조산아의 동맥관 개존증(PDA) 치료에서 경구용 이부프로펜 대 위약
조산아의 동맥관 개존증 관리에서 경구용 이부프로펜과 위약 비교: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
동맥관 개존증의 관리 옵션은 여전히 논란의 여지가 있으며 센터마다 다릅니다. 최근에는 사망률과 이환율 측면에서 의료적 치료의 이점에 대한 근거가 부족하여 보수적인 관리가 관심을 받고 있다.
이 연구는 34주 미만의 미숙아에서 관 폐쇄 및 퇴원 시 이환율과 사망률 측면에서 경구용 이부프로펜(표준 치료)과 보존적 치료를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이집트 카이로에 있는 Ain Shams 대학 어린이 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 비열등성 시험을 실시했습니다.
등록 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 연구의 성격을 충분히 설명한 후 정보에 입각한 동의를 받았습니다. 아인샴스대학교 연구윤리위원회 승인도 받았다.
34주 미만의 모든 조산 신생아는 PDA를 감지하고 선천성 심장 질환을 배제하기 위해 심장 전문의의 임상 및 심초음파 검사로 처음 48시간 동안 평가되었습니다.
포함 기준을 충족하는 모든 신생아는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료군과 위약군. 표적 신생아 Echo는 PDA 폐쇄를 평가하기 위해 신생아 전문의 또는 심장 전문의에 의한 치료 시작 5일 후에 반복되었습니다.
개입 7일 후 모든 환자에게 공개 라벨이 제공되며 치료 그룹의 환자는 다른 과정을 선택할 수 있고 위약 그룹은 Rescue 요법을 선택할 수 있습니다.
단기 이환율이 문서화됩니다.
개별 과목의 철회 및 교체:
- 주치의는 긴급한 의학적 이유로 피험자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다. 원할 경우 부모나 보호자는 어떤 이유로든 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.
- 연구에서 제외된 유아는 NICU 프로토콜에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of medicine ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≤ 34주
- PDA 크기 > 1.5mm 및 주로 왼쪽에서 오른쪽 션트
- 다음 중 하나:
- 폐 범람 징후: 좌심방/대동맥 직경 비율(LA/Ao), 좌심실 확장기말 직경(LVEDD).
- 전신 저관류의 징후: 대동맥, 복강/장간막 또는 전대뇌동맥(ACA)/중대뇌동맥(MCA)의 이완기 흐름이 없거나 역전됨
제외 기준:
- 염색체 이상
- PDA 및/또는 난원공 개방 이외의 선천성 심장 결함
- 선천성 또는 후천성 위장관 기형
- 괴사성 장염(NEC) 또는 장 천공의 이전 에피소드
- 활동성 출혈, 특히 두개내 또는 위장관 출혈
- 이부프로펜 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 그룹
미숙아 40명에게 이부프로펜 경구 현탁액 투여
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의학적 치료 그룹은 수액 제한, 호기말 양성압(PEEP) 및/또는 이뇨제의 형태로 보존적 요법과 함께 경구용 이부프로펜을 받게 됩니다. 다음과 같은 경우 이부프로펜 추가 코스가 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
40명의 미숙아에게 경구 위약을 투여합니다.
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위약 그룹은 경구 위약 및 수분 제한, PEEP 및/또는 이뇨제의 형태로 보존적 요법을 받게 됩니다. 지속적인 PDA로 인한 열악한 환자 상태에 대해 주치의가 우려하는 경우 공개 라벨 옵션이 제공될 수 있습니다.
구강 이부프로펜 코스 형태의 구조 요법이 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파에 의한 PDA 폐쇄 발생률
기간: 퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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두 그룹 간의 입원 중 심초음파로 평가한 PDA 폐쇄 발생률을 비교합니다.
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퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 사망 사고
기간: 퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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두 그룹 간의 입원 중 사망 발생률 비교
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퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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괴사성 장염(NEC)의 발병률
기간: 퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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Bell의 병기에 따라 두 그룹 간의 입원 중 NEC 발생률 비교
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퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률
기간: 퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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두 그룹 간의 입원 중 BPD(생후 28일에 산소 보충 필요) 발생률 비교
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퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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패혈증 발병률
기간: 퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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양성 혈액 배양으로 두 그룹 간의 입원 중 패혈증 발생률을 비교합니다.
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퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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뇌실내 출혈(IVH)의 발생률
기간: 퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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경두개초음파로 두 군간 입원 중 IVH 발생률 비교
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퇴원(먼저 사망하지 않는 한 약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nada H Youssef, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD 96 2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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