Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális ibuprofén kontra placebó a koraszülötteknél a patent Ductus Arteriosus (PDA) kezelésében

2023. február 25. frissítette: Nada Youssef

Orális ibuprofén kontra placebó a szabadalmaztatott Ductus arteriosus kezelésében koraszülötteknél: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

A Patent Ductus Arteriosus kezelési lehetőségei továbbra is ellentmondásosak, és a központok között különböznek. A közelmúltban a konzervatív menedzsment egyre nagyobb érdeklődést mutat, mivel hiányzik a bizonyíték az orvosi kezelés előnyeiről a mortalitás és a morbiditás tekintetében.

Ez a tanulmány összehasonlítja az orális ibuprofént (a standard kezelést) a konzervatív kezeléssel a csatornazáródás, valamint a 34 hetesnél fiatalabb koraszülöttek morbiditása és elbocsátáskori mortalitása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, nem inferiority vizsgálatot végeztek az Ain Shams Egyetem gyermekkórházának újszülött intenzív osztályán (NICU), Kairóban, Egyiptomban.

A beiratkozás előtt a szülők vagy törvényes gyámok tájékozott beleegyezését kérték, miután teljes körűen elmagyarázták nekik a vizsgálat természetét. Az Ain Shams Egyetem Kutatásetikai Bizottságának jóváhagyását is megkapták.

Minden 34 hetesnél fiatalabb koraszülöttet az első 48 órában klinikai és echokardiográfiás vizsgálattal értékelt kardiológus a PDA kimutatása és a veleszületett szívbetegség kizárása érdekében.

Minden újszülött, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportba kerül:

Orvosi kezelési csoport és Placebo csoport. A célzott neonatális visszhangot az orvosi kezelés megkezdése után 5 nappal megismételte egy neonatológus vagy egy kardiológus a PDA zárásának értékelésére.

7 napos beavatkozást követően minden beteg számára nyílt elrendezést kínálnak, és lehetőség van egy másik tanfolyamra az orvosi kezelési csoportban és a Rescue terápiában a Placebo csoportban.

A rövid távú morbiditás dokumentált.

Egyedi tantárgyak visszavonása és pótlása:

  • A kezelőorvos dönthet úgy, hogy egy alanyt sürgős egészségügyi okokból kivon a vizsgálatból. Ha kívánják, a szülők vagy gondozók bármikor, bármilyen okból elhagyhatják a dolgozószobát.
  • A vizsgálatból kivont csecsemőket a NICU protokolljai szerint kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor ≤ 34 hét
  • PDA mérete > 1,5 mm és túlnyomórészt balról jobbra irányú sönt
  • Az alábbiak egyike:
  • Tüdőtúlcsordulás jelei: Bal pitvar/aorta átmérő arány (LA/Ao), bal kamra vég diasztolés átmérője (LVEDD).
  • A szisztémás hipoperfúzió jelei: Hiányzó vagy fordított diasztolés áramlás az aortában, cöliákiában/mesenterialis vagy elülső agyi artériában (ACA)/középső agyi artériában (MCA)

Kizárási kritériumok:

  • Kromoszóma anomália
  • Veleszületett szívelégtelenség, kivéve a PDA-t és/vagy a nyitott foramen ovale-t
  • Veleszületett vagy szerzett gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy bélperforáció korábbi epizódjai
  • Aktív vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés
  • Ellenjavallatok az ibuprofén használatához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi kezelési csoport
40 koraszülött kap Ibuprofen belsőleges szuszpenziót
Drog: Ibuprofen belsőleges szuszpenzió

Az orvosi kezelési csoport orális ibuprofént kap konzervatív terápia mellett folyadékkorlátozás, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) és/vagy diuretikumok formájában.

További ibuprofén kúra ajánlható, ha:

  1. Közepes/súlyos PDA az echokardiográfián
  2. Hosszan tartó szellőztetés vagy fokozott szellőzési beállítás

  3. Inotrópok vagy vazopresszorok hosszan tartó alkalmazása vagy a dózis növelése

    • Egy másik kezelési forma is felajánlható, ha a betegnél az ibuprofen mellékhatásai jelentkeznek
Más nevek:
  • Aktív kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
40 koraszülött kap orális placebót
Drog: Placebo

A Placebo Group orális placebót és konzervatív terápiát kap folyadékkorlátozás, PEEP és/vagy diuretikumok formájában.

Nyílt elnevezésű lehetőség kínálkozhat, ha a kezelőorvosok aggodalmaik vannak a beteg rossz állapota miatt, amely a tartós PDA-nak tulajdonítható:

  1. Hosszan tartó szellőztetés vagy fokozódó szellőztetési beállítás
  2. Inotrópok vagy vazopresszorok hosszan tartó használata vagy az adagok növelése

Mentőterápia orális ibuprofén kúra formájában ajánlható fel:

  1. 5 nap után a toborzás
  2. Közepes/súlyos PDA az echokardiográfián
  3. Hosszan tartó szellőztetés vagy fokozott szellőzési beállítás
  4. Inotrópok vagy vazopresszorok hosszan tartó alkalmazása vagy növekvő dózis – A kezelés más formája is felajánlható, ha a betegnél az ibuprofén mellékhatásai jelentkeznek
Más nevek:
  • Konzervatív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDA-záródás előfordulása echokardiográfiával
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Hasonlítsa össze a két csoport között a PDA bezárásának gyakoriságát, amelyet echokardiográfiával értékeltek a kórházi kezelés során
Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés során bekövetkezett halálozások gyakoriságát a két csoport között
Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés alatti NEC előfordulását a két csoport között Bell-féle stádium alapján
Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Hasonlítsa össze a BPD előfordulását (kiegészítő oxigénre van szükség az élet 28. napjában) a kórházi kezelés során a két csoport között
Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
A szepszis előfordulása
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés alatti szepszis előfordulását a két csoport között pozitív vérkultúra alapján.
Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Intraventricularis vérzés (IVH) előfordulása
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Hasonlítsa össze az IVH előfordulását a kórházi kezelés során a két csoport között koponyán keresztüli ultrahang segítségével
Kórházi elbocsátás (körülbelül 3 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nada Youssef

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nada H Youssef, ain shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD 96 2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen belsőleges szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel