Ibuprofeno oral versus placebo en el tratamiento del conducto arterioso permeable (CAP) en lactantes prematuros
Ibuprofeno oral versus placebo en el manejo del conducto arterioso permeable en bebés prematuros: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego
Las opciones de manejo del Ductus Arteriosus Persistente aún son controvertidas y difieren entre centros. Recientemente, el manejo conservador ha ganado interés debido a la falta de evidencia del beneficio del tratamiento médico en términos de mortalidad y morbilidad.
Este estudio comparará el ibuprofeno oral (el tratamiento estándar) con el tratamiento conservador, en términos de cierre ductal y morbilidad y mortalidad al alta en recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo de no inferioridad doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del hospital infantil de la Universidad Ain Shams, El Cairo, Egipto.
Se tomó el consentimiento informado de los padres o tutores legales antes de la inscripción, después de explicarles completamente la naturaleza del estudio. También se obtuvo la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Universidad Ain Shams.
Todos los recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas fueron evaluados en las primeras 48 horas mediante examen clínico y ecocardiográfico por un cardiólogo para detectar CAP y excluir cualquier cardiopatía congénita.
Todos los recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en uno de dos grupos:
Grupo de tratamiento médico y grupo Placebo. El ecocardiograma neonatal dirigido se repitió a los 5 días del inicio del tratamiento médico por un neonatólogo o un cardiólogo para evaluar el cierre del CAP.
Después de 7 días de intervención, se ofrece en abierto a todos los pacientes con la opción de otro curso para pacientes en el grupo de tratamiento médico y terapia de Rescate en el grupo Placebo.
La morbilidad a corto plazo está documentada.
Retiro y reemplazo de sujetos individuales:
- El médico tratante puede decidir retirar a un sujeto del estudio por razones médicas urgentes. Si lo desean, los padres o cuidadores pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
- Los bebés que se retiran del estudio se manejarán de acuerdo con los protocolos de la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of medicine ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≤ 34 semanas
- PDA Tamaño > 1,5 mm y derivación predominantemente de izquierda a derecha
- Uno de los siguientes:
- Signos de desbordamiento pulmonar: relación diámetro aurícula izquierda/aórtica (LA/Ao), diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD).
- Signos de hipoperfusión sistémica: flujo diastólico ausente o invertido en la aorta, celiaca/mesentérica o arteria cerebral anterior (ACA)/arteria cerebral media (MCA)
Criterio de exclusión:
- Anomalía cromosómica
- Defecto cardíaco congénito, que no sea PDA y/o foramen oval permeable
- Anomalía gastrointestinal congénita o adquirida
- Episodios previos de enterocolitis necrosante (ECN) o perforación intestinal
- Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal
- Contraindicaciones para el uso de ibuprofeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento médico
40 recién nacidos prematuros recibirán suspensión oral de ibuprofeno
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El grupo de tratamiento médico recibirá ibuprofeno oral con terapia conservadora en forma de restricción de líquidos, presión espiratoria final positiva (PEEP) y/o diuréticos. Se puede ofrecer un curso adicional de ibuprofeno si hay:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
40 recién nacidos prematuros recibirán placebo oral
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El grupo Placebo recibirá placebo oral y terapia conservadora en forma de restricción de líquidos, PEEP y/o diuréticos. Se puede ofrecer una opción de etiqueta abierta si los médicos que lo atienden tienen inquietudes sobre el mal estado del paciente que podría atribuirse a la PDA persistente:
Se puede ofrecer una terapia de rescate en forma de un curso de ibuprofeno oral:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cierre de CAP por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Comparar la incidencia de cierre del CAP evaluada por Ecocardiografía durante la hospitalización entre los dos grupos
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Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Comparar la incidencia de muerte durante la hospitalización entre los dos grupos
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Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Incidencia de Enterocolitis Necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Comparar la incidencia de ECN durante la hospitalización entre los dos grupos por la estadificación de Bell
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Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Comparar la Incidencia de BPD (necesidad de oxígeno suplementario a los 28 días de vida) durante la hospitalización entre los dos grupos
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Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Comparar la Incidencia de sepsis durante la hospitalización entre los dos grupos por hemocultivo positivo.
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Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Incidencia de hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Comparar la Incidencia de Hiv durante la hospitalización entre los dos grupos por ecografía transcraneal
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Alta hospitalaria (aproximadamente 3 meses a menos que ocurra primero la muerte)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada H Youssef, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Nacimiento prematuro
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- MD 96 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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