Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ибупрофен по сравнению с плацебо при лечении открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей

25 февраля 2023 г. обновлено: Nada Youssef

Пероральный ибупрофен в сравнении с плацебо при лечении открытого артериального протока у недоношенных детей: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Варианты лечения незаращенного артериального протока до сих пор остаются спорными и различаются в разных центрах. В последнее время консервативное лечение вызывает все больший интерес, так как отсутствуют доказательства пользы медикаментозного лечения с точки зрения смертности и заболеваемости.

В этом исследовании будет сравниваться пероральный ибупрофен (стандартное лечение) с консервативным лечением с точки зрения закрытия протоков, заболеваемости и смертности при выписке у недоношенных новорожденных в возрасте менее 34 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности было проведено в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) детской больницы Университета Айн-Шамс, Каир, Египет.

Информированное согласие было получено от родителей или законных опекунов до зачисления, после полного объяснения им характера исследования. Также было получено одобрение Комитета по этике исследований Университета Айн-Шамс.

Все недоношенные новорожденные в возрасте до 34 недель были обследованы в первые 48 часов с помощью клинического и эхокардиографического обследования кардиологом для выявления ОАП и исключения врожденных пороков сердца.

Все новорожденные, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп:

Группа медикаментозного лечения и группа плацебо. Прицельное неонатальное Эхо повторялось через 5 дней после начала медикаментозного лечения неонатологом или кардиологом для оценки закрытия ОАП.

После 7 дней вмешательства всем пациентам предлагается открытое лечение с возможностью выбора другого курса для пациентов в группе медикаментозного лечения и спасательной терапии в группе плацебо.

Документально подтверждена кратковременная болезненность.

Снятие и замена отдельных субъектов:

  • Лечащий врач может принять решение об исключении субъекта из исследования по неотложным медицинским показаниям. При желании родители или опекуны могут покинуть исследование в любое время по любой причине.
  • Младенцы, исключенные из исследования, будут вестись в соответствии с протоколами отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Faculty of medicine ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст ≤ 34 недель
  • Размер ОАП > 1,5 мм и преимущественно сброс крови слева направо
  • Одно из следующего:
  • Признаки легочного переполнения: отношение диаметра левого предсердия к диаметру аорты (LA/Ao), конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD).
  • Признаки системной гипоперфузии: отсутствие или обратный диастолический кровоток в аорте, чревной/мезентериальной или передней мозговой артерии (ПМА)/средней мозговой артерии (СМА)

Критерий исключения:

  • Хромосомная аномалия
  • Врожденный порок сердца, кроме ОАП и/или открытого овального окна
  • Врожденная или приобретенная аномалия желудочно-кишечного тракта
  • Предыдущие эпизоды некротизирующего энтероколита (НЭК) или перфорации кишечника
  • Активное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровотечение
  • Противопоказания к применению ибупрофена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная группа
40 недоношенных новорожденных получат пероральную суспензию ибупрофена
Лекарство: Пероральная суспензия ибупрофена

Группа медицинского лечения будет получать пероральный ибупрофен с консервативной терапией в виде ограничения жидкости, положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) и/или диуретиков.

Дополнительный курс Ибупрофена может быть предложен при наличии:

  1. Умеренный/тяжелый ОАП на эхокардиографии
  2. Длительная вентиляция или усиленная вентиляция

  3. Длительное применение инотропных или вазопрессорных средств или повышение дозы

    • Другая форма лечения может быть предложена, если у пациента развились побочные эффекты от ибупрофена.
Другие имена:
  • Активное лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
40 недоношенных новорожденных получат пероральное плацебо
Лекарство: Плацебо

Группа плацебо будет получать пероральное плацебо и консервативную терапию в виде ограничения жидкости, ПДКВ и/или диуретиков.

Открытый вариант может быть предложен, если лечащие врачи опасаются плохого состояния пациента, которое может быть связано с персистирующим ОАП:

  1. Продолжительная вентиляция или усиление вентиляции
  2. Длительное использование инотропов или вазопрессоров или увеличение доз

Спасательная терапия в виде курса перорального приема ибупрофена может быть предложена:

  1. Через 5 дней набора
  2. Умеренный/тяжелый ОАП на эхокардиографии
  3. Длительная вентиляция или усиленная вентиляция
  4. Продолжительное применение инотропных или вазопрессорных средств или повышение дозы. Если у пациента развились побочные эффекты от ибупрофена, может быть предложена другая форма лечения.
Другие имена:
  • Консервативный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота закрытия ОАП с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Сравните частоту закрытия ОАП, оцененную с помощью эхокардиографии во время госпитализации между двумя группами.
Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смерти во время госпитализации
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Сравните частоту смерти во время госпитализации между двумя группами.
Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Сравните частоту НЭК во время госпитализации между двумя группами по классификации Белла.
Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Сравните заболеваемость БЛД (потребность в дополнительном кислороде на 28-й день жизни) во время госпитализации между двумя группами.
Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Частота сепсиса
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Сравните заболеваемость сепсисом во время госпитализации между двумя группами по положительной культуре крови.
Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)
Сравните частоту ВЖК во время госпитализации между двумя группами с помощью транскраниального УЗИ.
Выписка из больницы (примерно через 3 месяца, если раньше не наступит смерть)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nada Youssef

Следователи

  • Главный следователь: Nada H Youssef, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD 96 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться