難治性てんかん患者における脳深部刺激パラメータの最適化
2025年10月22日 更新者：University of Minnesota
脳深部刺激療法 (DBS) は、患者が医学的に難治性であり、外科的切除の対象とならない場合にてんかんを治療するために使用されます。
この治療法は発作の減少に効果的であることが示されていますが、発作のないという最終目標を達成する患者はほとんどいません。
埋め込み型神経刺激装置 (INS) には、調整可能な多くのパラメーターがあり、非常に患者固有の治療を実現するために調整することができます。
この研究では、パワー スペクトル密度 (PSD) 測定に基づく刺激設定の最適化のためのプラットフォームを開発します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alec Jonason
- 電話番号：612-624-3127
- メール：jonas074@umn.edu
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Alec Jonason
- 電話番号：612-624-3127
- メール：jonas074@umn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に難治性のてんかん
- すでに脳深部刺激装置が設置されている
除外基準:
- 研究者の裁量による重度の認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激グループA
DBS が既に移植されている参加者は、刺激順序 1 を受け取ります。
PS、OS、OS。
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PS、OS、OS
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実験的：刺激グループ B
DBS が既に移植されている参加者は、刺激順序 1 を受け取ります。
OS、PS、OS。
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OS、PS、OS
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実験的：刺激グループ C
DBS が既に移植されている参加者は、刺激順序 1 を受け取ります。
OS、OS、PS。
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OS、OS、PS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる設定によるブロードバンド電力の違い
時間枠：ベースラインから 1 年
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さまざまな設定には、刺激の振幅、周波数、およびパルス幅のさまざまな組み合わせが含まれます。
すべての独自の設定でのすべての診療所での記録からのフル スペクトル PSD データを組み合わせて、結果として得られるブロードバンド パワーの違いを調べます。
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ベースラインから 1 年
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設定の違いによる周波数帯域別低周波パワー（LFP）の違い
時間枠：ベースラインから 1 年
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さまざまな設定には、刺激の振幅、周波数、およびパルス幅のさまざまな組み合わせが含まれます。
すべての独自の設定でのすべての診療所での記録からのフル スペクトル PSD データを組み合わせて、周波数帯域固有の LFP の結果の違いを調べます。
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ベースラインから 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての発作を特定する
時間枠：ベースラインから 1 年
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ウェアラブル センサー リストバンドと患者から報告された発作活動を使用して、全般性強直間代発作を検出します。
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ベースラインから 1 年
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モントリオール認知評価、MoCA のスコア
時間枠：ベースラインから 1 年
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これは、刺激設定の副作用を調べるために使用される簡単な認知評価です。
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ベースラインから 1 年
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てんかん特有の生活の質に関するアンケート (QOLIE-10P) のスコア
時間枠：ベースラインから 1 年
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これは、刺激設定の副作用を調べるために使用される簡単な認知評価です。
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ベースラインから 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert McGovern, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2028年1月15日
研究の完了 (推定)
2030年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。