Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagyi stimulációs paraméterek optimalizálása orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél

2023. október 6. frissítette: University of Minnesota
A mélyagyi stimulációt (DBS) az epilepszia kezelésére használják olyan esetekben, amikor a betegek orvosilag refrakterek, és nem jelöltek sebészeti reszekcióra. Ez a terápia hatékonynak bizonyult a rohamok csökkentésében, de nagyon kevés beteg éri el a rohammentesség végső célját. Az implantálható neurális stimulátorok (INS) számos paraméterrel rendelkeznek, amelyeket be lehet állítani, és úgy hangolhatók, hogy nagyon betegspecifikus terápiákat érjenek el. Ez a tanulmány egy platformot fejleszt ki a stimuláció beállításának optimalizálására, amely a teljesítményspektrális sűrűség (PSD) mérésén alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosilag refrakter epilepszia
  • már van egy mély agystimulátor a helyén

Kizárási kritériumok:

  • súlyos demencia a vizsgáló belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A stimulációs csoport
A már beültetett DBS-sel rendelkező résztvevők az 1. stimulációs parancsot kapják. PS, OS, OS.
Egyéb: PS és OS stimulációs sorrend 1
PS, OS, OS
Kísérleti: B stimulációs csoport
A már beültetett DBS-sel rendelkező résztvevők az 1. stimulációs parancsot kapják. OS, PS, OS.
Egyéb: PS és OS stimulációs sorrend 2
OS, PS, OS
Kísérleti: C stimulációs csoport
A már beültetett DBS-sel rendelkező résztvevők az 1. stimulációs parancsot kapják. OS, OS, PS.
Egyéb: PS és OS stimulációs sorrend 3
OS, OS, PS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szélessávú teljesítményben különböző beállításokkal
Időkeret: Egy év az alaphelyzettől
A különböző beállítások a stimulációs amplitúdó, frekvencia és impulzusszélesség különböző kombinációit tartalmazzák. A klinikai felvételek teljes spektrumú PSD-adatait az összes egyedi beállítás mellett egyesítik, hogy megvizsgálják a szélessávú teljesítmény különbségét.
Egy év az alaphelyzettől
Különbség a frekvenciasáv-specifikus alacsony frekvenciájú teljesítményben (LFP) különböző beállításokkal
Időkeret: Egy év az alaphelyzettől
A különböző beállítások a stimulációs amplitúdó, frekvencia és impulzusszélesség különböző kombinációit tartalmazzák. A klinikai felvételek teljes spektrumú PSD-adatait az összes egyedi beállítás mellett kombinálják, hogy megvizsgálják a frekvenciasáv-specifikus LFP-ben adódó különbséget.
Egy év az alaphelyzettől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa az összes rohamot
Időkeret: egy évvel az alaphelyzettől számítva
Generalizált tónusos-klónusos rohamok észlelése hordható szenzoros csuklópánt és a betegek által jelentett görcsrohamok segítségével.
egy évvel az alaphelyzettől számítva
Pontszámok a Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Időkeret: egy évvel az alaphelyzettől számítva
Ez egy rövid kognitív értékelés, amelyet a stimulációs beállítások mellékhatásainak vizsgálatára használnak
egy évvel az alaphelyzettől számítva
Pontszámok az epilepszia-specifikus életminőség kérdőíven (QOLIE-10P)
Időkeret: Egy év az alaphelyzettől
Ez egy rövid kognitív értékelés, amelyet a stimulációs beállítások mellékhatásainak vizsgálatára használnak
Egy év az alaphelyzettől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert McGovern, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEUROSURG-2021-29636

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel