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Optimierung der Tiefenhirnstimulationsparameter bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie

22. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Tiefe Hirnstimulation (THS) wird zur Behandlung von Epilepsie in Fällen eingesetzt, in denen Patienten medizinisch refraktär sind und keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind. Diese Therapie hat sich bei der Anfallsreduktion als wirksam erwiesen, jedoch erreichen nur sehr wenige Patienten das Endziel der Anfallsfreiheit. Implantierbare neurale Stimulatoren (INSs) haben viele Parameter, die angepasst werden können, und könnten abgestimmt werden, um sehr patientenspezifische Therapien zu erreichen. Diese Studie wird eine Plattform für die Optimierung der Stimulationseinstellung auf der Grundlage von Leistungsspektraldichtemessungen (PSD) entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch refraktäre Epilepsie
  • bereits einen Tiefenhirnstimulator haben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Demenz nach Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsgruppe A
Teilnehmer mit bereits implantiertem DBS erhalten Stimulationsreihenfolge 1. PS, OS, OS.
Sonstiges: PS- und OS-Stimulationsreihenfolge 1
PS, OS, OS
Experimental: Stimulationsgruppe B
Teilnehmer mit bereits implantiertem DBS erhalten Stimulationsreihenfolge 1. Betriebssystem, PS, Betriebssystem.
Sonstiges: PS- und OS-Stimulationsreihenfolge 2
Betriebssystem, PS, Betriebssystem
Experimental: Stimulationsgruppe C
Teilnehmer mit bereits implantiertem DBS erhalten Stimulationsreihenfolge 1. Betriebssystem, Betriebssystem, PS.
Sonstiges: PS- und OS-Stimulationsreihenfolge 3
Betriebssystem, Betriebssystem, PS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Breitbandleistung bei unterschiedlichen Einstellungen
Zeitfenster: Ein Jahr ab der Grundlinie
Verschiedene Einstellungen umfassen verschiedene Kombinationen von Stimulationsamplitude, Frequenz und Impulsbreite. Die PSD-Daten des gesamten Spektrums aus allen klinischen Aufzeichnungen bei allen einzigartigen Einstellungen werden kombiniert, um den resultierenden Unterschied in der Breitbandleistung zu untersuchen.
Ein Jahr ab der Grundlinie
Unterschied in der frequenzbandspezifischen Niederfrequenzleistung (LFP) bei unterschiedlichen Einstellungen
Zeitfenster: Ein Jahr ab der Grundlinie
Verschiedene Einstellungen umfassen verschiedene Kombinationen von Stimulationsamplitude, Frequenz und Impulsbreite. Die PSD-Daten des gesamten Spektrums aus allen Aufzeichnungen in der Klinik bei allen einzigartigen Einstellungen werden kombiniert, um den resultierenden Unterschied im frequenzbandspezifischen LFP zu untersuchen.
Ein Jahr ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie alle Anfälle
Zeitfenster: ein Jahr ab der Grundlinie
Erkennung generalisierter tonisch-klonischer Anfälle mit einem tragbaren Sensorarmband und von Patienten gemeldeter Anfallsaktivität.
ein Jahr ab der Grundlinie
Ergebnisse bei Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Zeitfenster: ein Jahr ab der Grundlinie
Dies ist eine kurze kognitive Bewertung, die verwendet wird, um die Nebenwirkungen von Stimulationseinstellungen zu untersuchen
ein Jahr ab der Grundlinie
Ergebnisse im epilepsiespezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (QOLIE-10P)
Zeitfenster: Ein Jahr ab der Grundlinie
Dies ist eine kurze kognitive Bewertung, die verwendet wird, um die Nebenwirkungen von Stimulationseinstellungen zu untersuchen
Ein Jahr ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert McGovern, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROSURG-2021-29636

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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