Optimisation des paramètres de stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire
22 octobre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est utilisée pour traiter l'épilepsie dans les cas où les patients sont médicalement réfractaires et ne sont pas candidats à une résection chirurgicale.
Cette thérapie s'est avérée efficace dans la réduction des crises, mais très peu de patients atteignent l'objectif ultime de l'absence de crises.
Les stimulateurs neuronaux implantables (INS) ont de nombreux paramètres qui peuvent être ajustés et pourraient être réglés pour obtenir des thérapies très spécifiques au patient.
Cette étude développera une plate-forme d'optimisation des paramètres de stimulation basée sur des mesures de densité spectrale de puissance (PSD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alec Jonason
- Numéro de téléphone: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Alec Jonason
- Numéro de téléphone: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- épilepsie médicalement réfractaire
- ont déjà un stimulateur cérébral profond en place
Critère d'exclusion:
- démence sévère à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation Groupe A
Les participants avec DBS déjà implanté recevront la commande de stimulation 1.
PS, OS, OS.
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PS, système d'exploitation, système d'exploitation
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Expérimental: Stimulation Groupe B
Les participants avec DBS déjà implanté recevront la commande de stimulation 1.
OS, PS, OS.
|
SE, PS, SE
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|
Expérimental: Stimulation Groupe C
Les participants avec DBS déjà implanté recevront la commande de stimulation 1.
OS, OS, PS.
|
SE, SE, PS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de puissance haut débit avec différents paramètres
Délai: Un an à compter de la date de référence
|
Différents paramètres incluent différentes combinaisons d'amplitude, de fréquence et de largeur d'impulsion de stimulation.
Les données PSD à spectre complet de tous les enregistrements en clinique dans tous les paramètres uniques seront combinées pour examiner la différence de puissance à large bande qui en résulte.
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Un an à compter de la date de référence
|
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Différence de puissance basse fréquence spécifique à la bande de fréquence (LFP) avec différents réglages
Délai: Un an à compter de la date de référence
|
Différents paramètres incluent différentes combinaisons d'amplitude, de fréquence et de largeur d'impulsion de stimulation.
Les données PSD à spectre complet de tous les enregistrements en clinique à tous les paramètres uniques seront combinées pour examiner la différence résultante dans la LFP spécifique à la bande de fréquence.
|
Un an à compter de la date de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier toutes les crises
Délai: un an à compter de la date de référence
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Détecter les crises tonico-cloniques généralisées à l'aide d'un bracelet à capteur portable et de l'activité épileptique signalée par les patients.
|
un an à compter de la date de référence
|
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Scores sur l'évaluation cognitive de Montréal, MoCA
Délai: un an à compter de la date de référence
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Il s'agit d'une brève évaluation cognitive utilisée pour examiner les effets secondaires des paramètres de stimulation
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un an à compter de la date de référence
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Scores sur le questionnaire de qualité de vie spécifique à l'épilepsie (QOLIE-10P)
Délai: Un an à compter de la date de référence
|
Il s'agit d'une brève évaluation cognitive utilisée pour examiner les effets secondaires des paramètres de stimulation
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Un an à compter de la date de référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Première publication (Réel)
9 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROSURG-2021-29636
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .