Optimering av parametrar för djup hjärnstimulering hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi
22 oktober 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Djup hjärnstimulering (DBS) används för att behandla epilepsi i fall där patienter är medicinskt refraktära och inte är kandidater för kirurgisk resektion.
Denna terapi har visat sig vara effektiv för att minska anfall, men ändå uppnår väldigt få patienter det slutliga målet att bli fri från anfall.
Implanterbara neurala stimulatorer (INS) har många parametrar som kan justeras och kan justeras för att uppnå mycket patientspecifika terapier.
Denna studie kommer att utveckla en plattform för optimering av stimuleringsinställning baserad på mätningar av effektspektraltäthet (PSD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alec Jonason
- Telefonnummer: 612-624-3127
- E-post: jonas074@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Alec Jonason
- Telefonnummer: 612-624-3127
- E-post: jonas074@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt refraktär epilepsi
- har redan en djup hjärnstimulator på plats
Exklusions kriterier:
- svår demens efter utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimuleringsgrupp A
Deltagare med redan implanterad DBS kommer att få stimuleringsorder 1.
PS, OS, OS.
|
PS, OS, OS
|
|
Experimentell: Stimuleringsgrupp B
Deltagare med redan implanterad DBS kommer att få stimuleringsorder 1.
OS, PS, OS.
|
OS, PS, OS
|
|
Experimentell: Stimuleringsgrupp C
Deltagare med redan implanterad DBS kommer att få stimuleringsorder 1.
OS, OS, PS.
|
OS, OS, PS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i bredbandseffekt med olika inställningar
Tidsram: Ett år från baslinjen
|
Olika inställningar inkluderar olika kombinationer av stimuleringsamplitud, frekvens och pulsbredd.
Fullspektrum PSD-data från alla inspelningar i kliniken vid alla unika inställningar kommer att kombineras för att titta på den resulterande skillnaden i bredbandseffekt.
|
Ett år från baslinjen
|
|
Skillnad i frekvensbandsspecifik lågfrekvenseffekt (LFP) med olika inställningar
Tidsram: Ett år från baslinjen
|
Olika inställningar inkluderar olika kombinationer av stimuleringsamplitud, frekvens och pulsbredd.
Fullspektrum PSD-data från alla klinikinspelningar vid alla unika inställningar kommer att kombineras för att titta på den resulterande skillnaden i frekvensbandsspecifik LFP.
|
Ett år från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera alla anfall
Tidsram: ett år från baslinjen
|
Upptäcka generaliserade tonisk-kloniska anfall med hjälp av ett bärbart sensorarmband och patientrapporterad anfallsaktivitet.
|
ett år från baslinjen
|
|
Poäng på Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsram: ett år från baslinjen
|
Detta är en kort kognitiv bedömning som används för att titta på biverkningar av stimuleringsinställningar
|
ett år från baslinjen
|
|
Poäng på epilepsispecifikt frågeformulär för livskvalitet (QOLIE-10P)
Tidsram: Ett år från baslinjen
|
Detta är en kort kognitiv bedömning som används för att titta på biverkningar av stimuleringsinställningar
|
Ett år från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUROSURG-2021-29636
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .