Optimización de los parámetros de estimulación cerebral profunda en pacientes con epilepsia médicamente refractaria
22 de octubre de 2025 actualizado por: University of Minnesota
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) se usa para tratar la epilepsia en los casos en que los pacientes son médicamente refractarios y no son candidatos para la resección quirúrgica.
Se ha demostrado que esta terapia es eficaz en la reducción de las convulsiones, pero muy pocos pacientes logran el objetivo final de ausencia de convulsiones.
Los estimuladores neurales implantables (INS) tienen muchos parámetros que se pueden ajustar y se pueden ajustar para lograr terapias muy específicas para el paciente.
Este estudio desarrollará una plataforma para la optimización de la configuración de estimulación basada en medidas de densidad espectral de potencia (PSD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alec Jonason
- Número de teléfono: 612-624-3127
- Correo electrónico: jonas074@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Alec Jonason
- Número de teléfono: 612-624-3127
- Correo electrónico: jonas074@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- epilepsia médicamente refractaria
- ya tiene un estimulador cerebral profundo en su lugar
Criterio de exclusión:
- demencia grave a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Grupo A
Los participantes con DBS ya implantado recibirán la orden de estimulación 1.
PD, SO, SO.
|
PS, sistema operativo, sistema operativo
|
|
Experimental: Estimulación Grupo B
Los participantes con DBS ya implantado recibirán la orden de estimulación 1.
SO, PS, SO.
|
Sistema operativo, picosegundo, sistema operativo
|
|
Experimental: Estimulación Grupo C
Los participantes con DBS ya implantado recibirán la orden de estimulación 1.
SO, SO, PS.
|
SO, SO, PS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la potencia de banda ancha con diferentes configuraciones
Periodo de tiempo: Un año desde la línea de base
|
Los diferentes ajustes incluyen diferentes combinaciones de amplitud de estimulación, frecuencia y ancho de pulso.
Los datos PSD de espectro completo de todas las grabaciones en la clínica en todas las configuraciones únicas se combinarán para observar la diferencia resultante en la potencia de banda ancha.
|
Un año desde la línea de base
|
|
Diferencia en la potencia de baja frecuencia (LFP) específica de la banda de frecuencia con diferentes configuraciones
Periodo de tiempo: Un año desde la línea de base
|
Los diferentes ajustes incluyen diferentes combinaciones de amplitud de estimulación, frecuencia y ancho de pulso.
Los datos PSD de espectro completo de todas las grabaciones en la clínica en todas las configuraciones únicas se combinarán para observar la diferencia resultante en la LFP específica de la banda de frecuencia.
|
Un año desde la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar todas las convulsiones
Periodo de tiempo: un año desde la línea de base
|
Detección de convulsiones tónico-clónicas generalizadas utilizando una pulsera con sensor portátil y actividad convulsiva informada por los pacientes.
|
un año desde la línea de base
|
|
Puntuaciones en la Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA
Periodo de tiempo: un año desde la línea de base
|
Esta es una evaluación cognitiva breve que se utiliza para observar los efectos secundarios de los entornos de estimulación.
|
un año desde la línea de base
|
|
Puntuaciones en el cuestionario de calidad de vida específico para la epilepsia (QOLIE-10P)
Periodo de tiempo: Un año desde la línea de base
|
Esta es una evaluación cognitiva breve que se utiliza para observar los efectos secundarios de los entornos de estimulación.
|
Un año desde la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUROSURG-2021-29636
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .