Оптимизация параметров глубокой стимуляции головного мозга у больных фармакорезистентной эпилепсией
22 октября 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Глубокая стимуляция мозга (DBS) используется для лечения эпилепсии в тех случаях, когда пациенты не поддаются лечению и не являются кандидатами на хирургическую резекцию.
Было показано, что эта терапия эффективна для уменьшения припадков, однако очень немногие пациенты достигают конечной цели избавления от припадков.
Имплантируемые нейростимуляторы (INS) имеют множество параметров, которые можно регулировать, и их можно настраивать для достижения терапии, очень специфичной для пациента.
В этом исследовании будет разработана платформа для оптимизации настроек стимуляции на основе измерений спектральной плотности мощности (PSD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alec Jonason
- Номер телефона: 612-624-3127
- Электронная почта: jonas074@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Alec Jonason
- Номер телефона: 612-624-3127
- Электронная почта: jonas074@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рефрактерная к медикаментозному лечению эпилепсия
- уже есть глубокий стимулятор мозга
Критерий исключения:
- тяжелая деменция по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции А
Участники с уже имплантированным DBS получат порядок стимуляции 1.
ПС, ОС, ОС.
|
ПС, ОС, ОС
|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции B
Участники с уже имплантированным DBS получат порядок стимуляции 1.
ОС, ПС, ОС.
|
ОС, ПС, ОС
|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции C
Участники с уже имплантированным DBS получат порядок стимуляции 1.
ОС, ОС, ПС.
|
ОС, ОС, ПС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в мощности широкополосного доступа при разных настройках
Временное ограничение: Один год от исходного уровня
|
Различные настройки включают различные комбинации амплитуды стимуляции, частоты и ширины импульса.
Данные PSD полного спектра из всех записей в клинике при всех уникальных настройках будут объединены, чтобы посмотреть на результирующую разницу в мощности широкополосного доступа.
|
Один год от исходного уровня
|
|
Разница в низкочастотной мощности (LFP) в зависимости от полосы частот при разных настройках
Временное ограничение: Один год от исходного уровня
|
Различные настройки включают различные комбинации амплитуды стимуляции, частоты и ширины импульса.
Данные PSD полного спектра из всех записей в клинике при всех уникальных настройках будут объединены, чтобы посмотреть на результирующую разницу в LFP для конкретной полосы частот.
|
Один год от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить все приступы
Временное ограничение: один год от исходного уровня
|
Обнаружение генерализованных тонико-клонических припадков с помощью носимого сенсорного браслета и судорожной активности, о которой сообщают пациенты.
|
один год от исходного уровня
|
|
Результаты Монреальского когнитивного теста, MoCA
Временное ограничение: один год от исходного уровня
|
Это краткая когнитивная оценка, используемая для изучения побочных эффектов настроек стимуляции.
|
один год от исходного уровня
|
|
Баллы по опроснику качества жизни, специфичному для эпилепсии (QOLIE-10P)
Временное ограничение: Один год от исходного уровня
|
Это краткая когнитивная оценка, используемая для изучения побочных эффектов настроек стимуляции.
|
Один год от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUROSURG-2021-29636
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .