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Ottimizzazione dei parametri di stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con epilessia refrattaria medica

22 ottobre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) viene utilizzata per trattare l'epilessia nei casi in cui i pazienti sono refrattari dal punto di vista medico e non sono candidati alla resezione chirurgica. Questa terapia ha dimostrato di essere efficace nella riduzione delle crisi, ma pochissimi pazienti raggiungono l'obiettivo finale della libertà dalle crisi. Gli stimolatori neurali impiantabili (INS) hanno molti parametri che possono essere regolati e potrebbero essere sintonizzati per ottenere terapie specifiche per il paziente. Questo studio svilupperà una piattaforma per l'ottimizzazione dell'impostazione della stimolazione basata su misure di densità spettrale di potenza (PSD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • epilessia refrattaria medica
  • dispongono già di uno stimolatore cerebrale profondo

Criteri di esclusione:

  • demenza grave a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione A
I partecipanti con DBS già impiantato riceveranno l'ordine di stimolazione 1. PS, sistema operativo, sistema operativo.
Altro: Ordine di stimolazione PS e OS 1
PS, sistema operativo, sistema operativo
Sperimentale: Gruppo di stimolazione B
I partecipanti con DBS già impiantato riceveranno l'ordine di stimolazione 1. OS, PS, OS.
Altro: Ordine di stimolazione PS e OS 2
OS, PS, OS
Sperimentale: Gruppo di stimolazione C
I partecipanti con DBS già impiantato riceveranno l'ordine di stimolazione 1. Sistema operativo, Sistema operativo, PS.
Altro: Ordine di stimolazione PS e OS 3
Sistema operativo, Sistema operativo, PS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella potenza della banda larga con impostazioni diverse
Lasso di tempo: Un anno dal basale
Diverse impostazioni includono diverse combinazioni di ampiezza di stimolazione, frequenza e durata dell'impulso. I dati PSD a spettro completo di tutte le registrazioni in clinica in tutte le impostazioni uniche verranno combinati per esaminare la differenza risultante nella potenza della banda larga.
Un anno dal basale
Differenza nella potenza a bassa frequenza (LFP) specifica della banda di frequenza con impostazioni diverse
Lasso di tempo: Un anno dal basale
Diverse impostazioni includono diverse combinazioni di ampiezza di stimolazione, frequenza e durata dell'impulso. I dati PSD a spettro completo di tutte le registrazioni in clinica in tutte le impostazioni uniche verranno combinati per esaminare la differenza risultante nell'LFP specifico della banda di frequenza.
Un anno dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identifica tutti i sequestri
Lasso di tempo: un anno dal basale
Rilevamento di crisi tonico-cloniche generalizzate utilizzando un braccialetto con sensore indossabile e attività di crisi segnalate dai pazienti.
un anno dal basale
Punteggi sulla valutazione cognitiva di Montreal, MoCA
Lasso di tempo: un anno dal basale
Questa è una breve valutazione cognitiva utilizzata per esaminare gli effetti collaterali delle impostazioni di stimolazione
un anno dal basale
Punteggi sul questionario sulla qualità della vita specifico per l'epilessia (QOLIE-10P)
Lasso di tempo: Un anno dal basale
Questa è una breve valutazione cognitiva utilizzata per esaminare gli effetti collaterali delle impostazioni di stimolazione
Un anno dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert McGovern, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROSURG-2021-29636

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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