Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace parametrů hluboké mozkové stimulace u pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií

22. října 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Hluboká mozková stimulace (DBS) se používá k léčbě epilepsie v případech, kdy jsou pacienti z lékařského hlediska refrakterní a nejsou kandidáty na chirurgickou resekci. Ukázalo se, že tato terapie je účinná při redukci záchvatů, přesto jen velmi málo pacientů dosáhne konečného cíle, kterým je osvobození od záchvatů. Implantovatelné nervové stimulátory (INS) mají mnoho parametrů, které lze upravit a lze je vyladit tak, aby bylo dosaženo velmi specifických terapií pro pacienta. Tato studie vyvine platformu pro optimalizaci nastavení stimulace na základě měření výkonové spektrální hustoty (PSD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alec Jonason
  • Telefonní číslo: 612-624-3127
  • E-mail: jonas074@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky refrakterní epilepsie
  • již mají zavedený hluboký mozkový stimulátor

Kritéria vyloučení:

  • těžká demence podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační skupina A
Účastníci s již implantovaným DBS obdrží stimulační objednávku 1. PS, OS, OS.
Jiný: Pořadí stimulace PS a OS 1
PS, OS, OS
Experimentální: Stimulační skupina B
Účastníci s již implantovaným DBS obdrží stimulační objednávku 1. OS, PS, OS.
Jiný: Pořadí stimulace PS a OS 2
OS, PS, OS
Experimentální: Stimulační skupina C
Účastníci s již implantovaným DBS obdrží stimulační objednávku 1. OS, OS, PS.
Jiný: Pořadí stimulace PS a OS 3
OS, OS, PS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v širokopásmovém výkonu s různým nastavením
Časové okno: Jeden rok od výchozího stavu
Různá nastavení zahrnují různé kombinace stimulační amplitudy, frekvence a šířky pulzu. Úplné spektrum PSD dat ze všech nahrávek na klinice při všech jedinečných nastaveních bude zkombinováno, aby bylo možné sledovat výsledný rozdíl v širokopásmovém výkonu.
Jeden rok od výchozího stavu
Rozdíl v nízkofrekvenčním výkonu specifickém pro frekvenční pásmo (LFP) s různým nastavením
Časové okno: Jeden rok od výchozího stavu
Různá nastavení zahrnují různé kombinace stimulační amplitudy, frekvence a šířky pulzu. Úplné spektrum PSD dat ze všech nahrávek na klinice při všech jedinečných nastaveních bude zkombinováno, aby bylo možné sledovat výsledný rozdíl v LFP specifickém pro frekvenční pásmo.
Jeden rok od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte všechny záchvaty
Časové okno: jeden rok od výchozího stavu
Detekce generalizovaných tonicko-klonických záchvatů pomocí nositelného senzorového náramku a pacientem hlášené záchvatové aktivity.
jeden rok od výchozího stavu
Skóre na Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Časové okno: jeden rok od výchozího stavu
Toto je stručné kognitivní hodnocení používané k pohledu na vedlejší účinky nastavení stimulace
jeden rok od výchozího stavu
Skóre v dotazníku kvality života specifického pro epilepsii (QOLIE-10P)
Časové okno: Jeden rok od výchozího stavu
Toto je stručné kognitivní hodnocení používané k pohledu na vedlejší účinky nastavení stimulace
Jeden rok od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert McGovern, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUROSURG-2021-29636

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit