Optimalisering av parametre for dyp hjernestimulering hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi
22. oktober 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Deep brain stimulation (DBS) brukes til å behandle epilepsi i tilfeller der pasienter er medisinsk refraktære og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon.
Denne terapien har vist seg å være effektiv for å redusere anfall, men svært få pasienter oppnår det endelige målet om anfallsfrihet.
Implanterbare nevrale stimulatorer (INS) har mange parametere som kan justeres, og kan justeres for å oppnå svært pasientspesifikke terapier.
Denne studien vil utvikle en plattform for optimalisering av stimuleringsinnstilling basert på effektspektraltetthet (PSD) mål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alec Jonason
- Telefonnummer: 612-624-3127
- E-post: jonas074@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Alec Jonason
- Telefonnummer: 612-624-3127
- E-post: jonas074@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk refraktær epilepsi
- har allerede en dyp hjernestimulator på plass
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig demens etter etterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe A
Deltakere med allerede implantert DBS vil motta stimuleringsordre 1.
PS, OS, OS.
|
PS, OS, OS
|
|
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe B
Deltakere med allerede implantert DBS vil motta stimuleringsordre 1.
OS, PS, OS.
|
OS, PS, OS
|
|
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe C
Deltakere med allerede implantert DBS vil motta stimuleringsordre 1.
OS, OS, PS.
|
OS, OS, PS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i bredbåndsstrøm med forskjellige innstillinger
Tidsramme: Ett år fra baseline
|
Ulike innstillinger inkluderer forskjellige kombinasjoner av stimuleringsamplitude, frekvens og pulsbredde.
Fullspektret PSD-data fra alle klinikkens opptak ved alle de unike innstillingene vil bli kombinert for å se på den resulterende forskjellen i bredbåndskraft.
|
Ett år fra baseline
|
|
Forskjell i frekvensbåndspesifikk lavfrekvent effekt (LFP) med forskjellige innstillinger
Tidsramme: Ett år fra baseline
|
Ulike innstillinger inkluderer forskjellige kombinasjoner av stimuleringsamplitude, frekvens og pulsbredde.
Fullspektret PSD-data fra alle klinikkens opptak ved alle de unike innstillingene vil bli kombinert for å se på den resulterende forskjellen i frekvensbåndspesifikke LFP.
|
Ett år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser alle anfall
Tidsramme: ett år fra baseline
|
Oppdage generaliserte tonisk-kloniske anfall ved hjelp av et sensorarmbånd og pasientrapportert anfallsaktivitet.
|
ett år fra baseline
|
|
Poeng på Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsramme: ett år fra baseline
|
Dette er en kort kognitiv vurdering som brukes til å se på bivirkninger av stimuleringsinnstillinger
|
ett år fra baseline
|
|
Poeng på epilepsispesifikk livskvalitetsspørreskjema (QOLIE-10P)
Tidsramme: Ett år fra baseline
|
Dette er en kort kognitiv vurdering som brukes til å se på bivirkninger av stimuleringsinnstillinger
|
Ett år fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUROSURG-2021-29636
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .