Optymalizacja parametrów głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z padaczką lekooporną
22 października 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest stosowana w leczeniu padaczki w przypadkach, gdy pacjenci są oporni na leczenie i nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej.
Wykazano, że terapia ta jest skuteczna w zmniejszaniu napadów, jednak bardzo niewielu pacjentów osiąga ostateczny cel, jakim jest uwolnienie od napadów.
Wszczepialne stymulatory nerwowe (INS) mają wiele parametrów, które można regulować i dostrajać, aby uzyskać terapie bardzo specyficzne dla pacjenta.
W ramach tego badania zostanie opracowana platforma do optymalizacji ustawień stymulacji w oparciu o pomiary gęstości widmowej mocy (PSD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alec Jonason
- Numer telefonu: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Alec Jonason
- Numer telefonu: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- padaczka lekooporna
- mają już założony głęboki stymulator mózgu
Kryteria wyłączenia:
- ciężka demencja według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji A
Uczestnicy z już wszczepionym DBS otrzymają polecenie stymulacji 1.
PS, OS, OS.
|
PS, OS, OS
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji B
Uczestnicy z już wszczepionym DBS otrzymają polecenie stymulacji 1.
OS, PS, OS.
|
OS, PS, OS
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji C
Uczestnicy z już wszczepionym DBS otrzymają polecenie stymulacji 1.
OS, OS, PS.
|
OS, OS, PS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mocy łącza szerokopasmowego przy różnych ustawieniach
Ramy czasowe: Rok od linii bazowej
|
Różne ustawienia obejmują różne kombinacje amplitudy stymulacji, częstotliwości i szerokości impulsu.
Pełne widmo danych PSD ze wszystkich nagrań w klinice we wszystkich unikalnych ustawieniach zostanie połączone w celu zbadania wynikającej z tego różnicy w mocy łącza szerokopasmowego.
|
Rok od linii bazowej
|
|
Różnica w mocy niskiej częstotliwości (LFP) specyficznej dla pasma częstotliwości przy różnych ustawieniach
Ramy czasowe: Rok od linii bazowej
|
Różne ustawienia obejmują różne kombinacje amplitudy stymulacji, częstotliwości i szerokości impulsu.
Dane PSD pełnego widma ze wszystkich nagrań w klinice przy wszystkich unikalnych ustawieniach zostaną połączone, aby przyjrzeć się wynikowej różnicy w LFP specyficznym dla pasma częstotliwości.
|
Rok od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj wszystkie napady
Ramy czasowe: rok od wartości bazowej
|
Wykrywanie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych za pomocą opaski na nadgarstek z czujnikiem i zgłaszanej przez pacjentów aktywności napadowej.
|
rok od wartości bazowej
|
|
Wyniki oceny poznawczej w Montrealu, MoCA
Ramy czasowe: rok od wartości bazowej
|
Jest to krótka ocena funkcji poznawczych stosowana w celu przyjrzenia się skutkom ubocznym ustawień stymulacji
|
rok od wartości bazowej
|
|
Wyniki kwestionariusza jakości życia specyficznego dla padaczki (QOLIE-10P)
Ramy czasowe: Rok od linii bazowej
|
Jest to krótka ocena funkcji poznawczych stosowana w celu przyjrzenia się skutkom ubocznym ustawień stymulacji
|
Rok od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUROSURG-2021-29636
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .