Otimização dos Parâmetros de Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Epilepsia Medicamente Refratária
22 de outubro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
A estimulação cerebral profunda (DBS) é usada para tratar a epilepsia nos casos em que os pacientes são refratários a medicamentos e não são candidatos à ressecção cirúrgica.
Esta terapia tem se mostrado eficaz na redução de convulsões, mas muito poucos pacientes atingem o objetivo final da ausência de convulsões.
Os estimuladores neurais implantáveis (INSs) têm muitos parâmetros que podem ser ajustados e podem ser ajustados para obter terapias específicas para cada paciente.
Este estudo desenvolverá uma plataforma para otimização de configurações de estimulação com base em medidas de densidade espectral de potência (PSD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alec Jonason
- Número de telefone: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Alec Jonason
- Número de telefone: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- epilepsia medicamente refratária
- já tem um estimulador cerebral profundo instalado
Critério de exclusão:
- demência grave a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Grupo A
Os participantes com DBS já implantado receberão a ordem de estimulação 1.
PS, SO, SO.
|
PS, SO, SO
|
|
Experimental: Estimulação Grupo B
Os participantes com DBS já implantado receberão a ordem de estimulação 1.
SO, PS, SO.
|
SO, PS, SO
|
|
Experimental: Estimulação Grupo C
Os participantes com DBS já implantado receberão a ordem de estimulação 1.
SO, SO, PS.
|
SO, SO, PS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na potência da banda larga com configurações diferentes
Prazo: Um ano a partir da linha de base
|
Diferentes configurações incluem diferentes combinações de amplitude de estimulação, frequência e largura de pulso.
Os dados PSD de espectro completo de todas as gravações na clínica em todas as configurações exclusivas serão combinados para observar a diferença resultante na potência de banda larga.
|
Um ano a partir da linha de base
|
|
Diferença na potência de baixa frequência (LFP) específica da banda de frequência com configurações diferentes
Prazo: Um ano a partir da linha de base
|
Diferentes configurações incluem diferentes combinações de amplitude de estimulação, frequência e largura de pulso.
Os dados PSD de espectro completo de todas as gravações na clínica em todas as configurações exclusivas serão combinados para observar a diferença resultante no LFP específico da banda de frequência.
|
Um ano a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identifique todas as convulsões
Prazo: um ano a partir da linha de base
|
Detectando convulsões tônico-clônicas generalizadas usando uma pulseira com sensor vestível e atividade convulsiva relatada pelos pacientes.
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um ano a partir da linha de base
|
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Pontuações na Avaliação Cognitiva de Montreal, MoCA
Prazo: um ano a partir da linha de base
|
Esta é uma breve avaliação cognitiva usada para observar os efeitos colaterais das configurações de estimulação
|
um ano a partir da linha de base
|
|
Pontuações no questionário de qualidade de vida específico para epilepsia (QOLIE-10P)
Prazo: Um ano a partir da linha de base
|
Esta é uma breve avaliação cognitiva usada para observar os efeitos colaterais das configurações de estimulação
|
Um ano a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROSURG-2021-29636
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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