Syväaivostimulaatioparametrien optimointi potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Syväaivostimulaatiota (DBS) käytetään epilepsian hoitoon tapauksissa, joissa potilaat eivät ole lääketieteellisesti resistenttejä eivätkä ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon.
Tämän hoidon on osoitettu olevan tehokas kouristuskohtausten vähentämisessä, mutta vain harvat potilaat saavuttavat lopullisen tavoitteen eli kohtausten vapauden.
Implantoitavissa hermostimulaattoreissa (INS) on monia parametreja, joita voidaan säätää, ja niitä voidaan säätää saavuttamaan erittäin potilaskohtaisia hoitoja.
Tämä tutkimus kehittää alustan stimulaatioasetusten optimoinnille, joka perustuu tehospektritiheyden (PSD) mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alec Jonason
- Puhelinnumero: 612-624-3127
- Sähköposti: jonas074@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Alec Jonason
- Puhelinnumero: 612-624-3127
- Sähköposti: jonas074@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti vaikeasti hoidettava epilepsia
- sinulla on jo syvä aivostimulaattori paikallaan
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea dementia tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä A
Osallistujat, joilla on jo implantoitu DBS, saavat stimulaatiotilauksen 1.
PS, OS, OS.
|
PS, OS, OS
|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä B
Osallistujat, joilla on jo implantoitu DBS, saavat stimulaatiotilauksen 1.
OS, PS, OS.
|
OS, PS, OS
|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä C
Osallistujat, joilla on jo implantoitu DBS, saavat stimulaatiotilauksen 1.
OS, OS, PS.
|
OS, OS, PS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajakaistan tehon ero eri asetuksilla
Aikaikkuna: Yksi vuosi lähtötilanteesta
|
Eri asetukset sisältävät erilaisia stimulaatioamplitudin, taajuuden ja pulssin leveyden yhdistelmiä.
Täyden spektrin PSD-tiedot kaikista klinikalla tehdyistä tallennuksista kaikilla ainutlaatuisilla asetuksilla yhdistetään, jotta voidaan tarkastella tuloksena olevaa eroa laajakaistan tehossa.
|
Yksi vuosi lähtötilanteesta
|
|
Ero taajuuskaistakohtaisessa matalataajuisessa tehossa (LFP) eri asetuksilla
Aikaikkuna: Yksi vuosi lähtötilanteesta
|
Eri asetukset sisältävät erilaisia stimulaatioamplitudin, taajuuden ja pulssin leveyden yhdistelmiä.
Täyden spektrin PSD-tiedot kaikista klinikalla tehdyistä tallennuksista kaikilla ainutlaatuisilla asetuksilla yhdistetään, jotta voidaan tarkastella tuloksena olevaa eroa taajuuskaistakohtaisessa LFP:ssä.
|
Yksi vuosi lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kaikki kohtaukset
Aikaikkuna: yksi vuosi lähtötasosta
|
Yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten havaitseminen puettavalla sensorirannekkeella ja potilaiden raportoimalla kohtaustoiminnalla.
|
yksi vuosi lähtötasosta
|
|
Pisteet Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Aikaikkuna: yksi vuosi lähtötasosta
|
Tämä on lyhyt kognitiivinen arviointi, jolla tarkastellaan stimulaatioasetusten sivuvaikutuksia
|
yksi vuosi lähtötasosta
|
|
Epilepsiakohtaisen elämänlaatukyselyn pisteet (QOLIE-10P)
Aikaikkuna: Yksi vuosi lähtötilanteesta
|
Tämä on lyhyt kognitiivinen arviointi, jolla tarkastellaan stimulaatioasetusten sivuvaikutuksia
|
Yksi vuosi lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUROSURG-2021-29636
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .