药物难治性癫痫患者脑深部刺激参数的优化
2025年10月22日 更新者：University of Minnesota
深部脑刺激 (DBS) 用于治疗药物难治且不适合手术切除的癫痫患者。
这种疗法已被证明可有效减少癫痫发作，但很少有患者能达到无癫痫发作的最终目标。
植入式神经刺激器 (INS) 有许多参数可以调整，并且可以调整以实现非常针对患者的治疗。
本研究将开发一个基于功率谱密度 (PSD) 测量的刺激设置优化平台。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alec Jonason
- 电话号码：612-624-3127
- 邮箱：jonas074@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Alec Jonason
- 电话号码：612-624-3127
- 邮箱：jonas074@umn.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 难治性癫痫
- 已经有一个深部脑刺激器
排除标准：
- 研究者判断为严重痴呆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺激组A
已经植入 DBS 的参与者将收到刺激订单 1。
聚苯乙烯，操作系统，操作系统。
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PS，操作系统，操作系统
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实验性的：刺激组 B
已经植入 DBS 的参与者将收到刺激订单 1。
操作系统，PS，操作系统。
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操作系统，PS，操作系统
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实验性的：刺激组C
已经植入 DBS 的参与者将收到刺激订单 1。
操作系统，操作系统，PS。
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操作系统，操作系统，PS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同设置的宽带功率差异
大体时间：从基线开始一年
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不同的设置包括刺激幅度、频率和脉冲宽度的不同组合。
来自所有独特设置的所有临床记录的全频谱 PSD 数据将被组合起来，以查看由此产生的宽带功率差异。
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从基线开始一年
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不同设置下特定频段低频功率 (LFP) 的差异
大体时间：从基线开始一年
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不同的设置包括刺激幅度、频率和脉冲宽度的不同组合。
来自所有独特设置的所有临床记录的全频谱 PSD 数据将被组合起来，以查看特定频段 LFP 的最终差异。
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从基线开始一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别所有癫痫发作
大体时间：从基线一年
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使用可穿戴传感器腕带和患者报告的癫痫发作活动检测全身性强直阵挛发作。
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从基线一年
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蒙特利尔认知评估分数，MoCA
大体时间：从基线一年
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这是一个简短的认知评估，用于查看刺激设置的副作用
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从基线一年
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癫痫特定生活质量问卷 (QOLIE-10P) 得分
大体时间：从基线开始一年
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这是一个简短的认知评估，用于查看刺激设置的副作用
|
从基线开始一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert McGovern, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2028年1月15日
研究完成 (估计的)
2030年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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