Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af dyb hjernestimuleringsparametre hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi

22. oktober 2025 opdateret af: University of Minnesota
Dyb hjernestimulation (DBS) bruges til at behandle epilepsi i tilfælde, hvor patienter er medicinsk refraktære og ikke er kandidater til kirurgisk resektion. Denne terapi har vist sig at være effektiv til reduktion af anfald, men alligevel opnår meget få patienter det ultimative mål om anfaldsfrihed. Implanterbare neurale stimulatorer (INS'er) har mange parametre, der kan justeres og kan indstilles til at opnå meget patientspecifikke terapier. Denne undersøgelse vil udvikle en platform til optimering af stimuleringsindstilling baseret på effektspektraltæthed (PSD) mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk refraktær epilepsi
  • allerede har en dyb hjernestimulator på plads

Ekskluderingskriterier:

  • svær demens efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe A
Deltagere med allerede implanteret DBS vil modtage stimuleringsordre 1. PS, OS, OS.
Andet: PS- og OS-stimuleringsrækkefølge 1
PS, OS, OS
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe B
Deltagere med allerede implanteret DBS vil modtage stimuleringsordre 1. OS, PS, OS.
Andet: PS- og OS-stimuleringsrækkefølge 2
OS, PS, OS
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe C
Deltagere med allerede implanteret DBS vil modtage stimuleringsordre 1. OS, OS, PS.
Andet: PS- og OS-stimuleringsrækkefølge 3
OS, OS, PS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i bredbåndsstrøm med forskellige indstillinger
Tidsramme: Et år fra baseline
Forskellige indstillinger inkluderer forskellige kombinationer af stimuleringsamplitude, frekvens og pulsbredde. Det fulde spektrum af PSD-data fra alle klinikoptagelser ved alle de unikke indstillinger vil blive kombineret for at se på den resulterende forskel i bredbåndseffekt.
Et år fra baseline
Forskel i frekvensbåndsspecifik lavfrekvent effekt (LFP) med forskellige indstillinger
Tidsramme: Et år fra baseline
Forskellige indstillinger inkluderer forskellige kombinationer af stimuleringsamplitude, frekvens og pulsbredde. Det fulde spektrum af PSD-data fra alle klinikoptagelserne ved alle de unikke indstillinger vil blive kombineret for at se på den resulterende forskel i frekvensbåndsspecifikke LFP.
Et år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer alle anfald
Tidsramme: et år fra baseline
Detektering af generaliserede tonisk-kloniske anfald ved hjælp af et bærbart sensorarmbånd og patientrapporteret anfaldsaktivitet.
et år fra baseline
Scorer på Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsramme: et år fra baseline
Dette er en kort kognitiv vurdering, der bruges til at se på bivirkninger af stimuleringsindstillinger
et år fra baseline
Scorer på epilepsispecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOLIE-10P)
Tidsramme: Et år fra baseline
Dette er en kort kognitiv vurdering, der bruges til at se på bivirkninger af stimuleringsindstillinger
Et år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert McGovern, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROSURG-2021-29636

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Kliniske forsøg med PS- og OS-stimuleringsrækkefølge 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner