Optimering af dyb hjernestimuleringsparametre hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi
22. oktober 2025 opdateret af: University of Minnesota
Dyb hjernestimulation (DBS) bruges til at behandle epilepsi i tilfælde, hvor patienter er medicinsk refraktære og ikke er kandidater til kirurgisk resektion.
Denne terapi har vist sig at være effektiv til reduktion af anfald, men alligevel opnår meget få patienter det ultimative mål om anfaldsfrihed.
Implanterbare neurale stimulatorer (INS'er) har mange parametre, der kan justeres og kan indstilles til at opnå meget patientspecifikke terapier.
Denne undersøgelse vil udvikle en platform til optimering af stimuleringsindstilling baseret på effektspektraltæthed (PSD) mål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alec Jonason
- Telefonnummer: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Alec Jonason
- Telefonnummer: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk refraktær epilepsi
- allerede har en dyb hjernestimulator på plads
Ekskluderingskriterier:
- svær demens efter efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe A
Deltagere med allerede implanteret DBS vil modtage stimuleringsordre 1.
PS, OS, OS.
|
PS, OS, OS
|
|
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe B
Deltagere med allerede implanteret DBS vil modtage stimuleringsordre 1.
OS, PS, OS.
|
OS, PS, OS
|
|
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe C
Deltagere med allerede implanteret DBS vil modtage stimuleringsordre 1.
OS, OS, PS.
|
OS, OS, PS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i bredbåndsstrøm med forskellige indstillinger
Tidsramme: Et år fra baseline
|
Forskellige indstillinger inkluderer forskellige kombinationer af stimuleringsamplitude, frekvens og pulsbredde.
Det fulde spektrum af PSD-data fra alle klinikoptagelser ved alle de unikke indstillinger vil blive kombineret for at se på den resulterende forskel i bredbåndseffekt.
|
Et år fra baseline
|
|
Forskel i frekvensbåndsspecifik lavfrekvent effekt (LFP) med forskellige indstillinger
Tidsramme: Et år fra baseline
|
Forskellige indstillinger inkluderer forskellige kombinationer af stimuleringsamplitude, frekvens og pulsbredde.
Det fulde spektrum af PSD-data fra alle klinikoptagelserne ved alle de unikke indstillinger vil blive kombineret for at se på den resulterende forskel i frekvensbåndsspecifikke LFP.
|
Et år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer alle anfald
Tidsramme: et år fra baseline
|
Detektering af generaliserede tonisk-kloniske anfald ved hjælp af et bærbart sensorarmbånd og patientrapporteret anfaldsaktivitet.
|
et år fra baseline
|
|
Scorer på Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsramme: et år fra baseline
|
Dette er en kort kognitiv vurdering, der bruges til at se på bivirkninger af stimuleringsindstillinger
|
et år fra baseline
|
|
Scorer på epilepsispecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOLIE-10P)
Tidsramme: Et år fra baseline
|
Dette er en kort kognitiv vurdering, der bruges til at se på bivirkninger af stimuleringsindstillinger
|
Et år fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUROSURG-2021-29636
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .