Optimalisatie van parameters voor diepe hersenstimulatie bij patiënten met medisch refractaire epilepsie
22 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Diepe hersenstimulatie (DBS) wordt gebruikt om epilepsie te behandelen in gevallen waarin patiënten medisch refractair zijn en geen kandidaten zijn voor chirurgische resectie.
Het is aangetoond dat deze therapie effectief is bij het verminderen van aanvallen, maar toch bereiken maar heel weinig patiënten het uiteindelijke doel van aanvalsvrijheid.
Implanteerbare neurale stimulatoren (INS's) hebben veel parameters die kunnen worden aangepast en kunnen worden afgestemd om zeer patiëntspecifieke therapieën te bereiken.
Deze studie zal een platform ontwikkelen voor optimalisatie van stimulatie-instellingen op basis van metingen van spectrale vermogensdichtheid (PSD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alec Jonason
- Telefoonnummer: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Alec Jonason
- Telefoonnummer: 612-624-3127
- E-mail: jonas074@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch refractaire epilepsie
- al een diepe hersenstimulator hebben
Uitsluitingscriteria:
- ernstige dementie naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie Groep A
Deelnemers met reeds geïmplanteerde DBS krijgen stimulatievolgorde 1.
PS, OS, OS.
|
PS, OS, OS
|
|
Experimenteel: Stimulatiegroep B
Deelnemers met reeds geïmplanteerde DBS krijgen stimulatievolgorde 1.
OS, PS, OS.
|
OS, PS, OS
|
|
Experimenteel: Stimulatiegroep C
Deelnemers met reeds geïmplanteerde DBS krijgen stimulatievolgorde 1.
Besturingssysteem, besturingssysteem, ps.
|
Besturingssysteem, besturingssysteem, ps
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in breedbandvermogen met verschillende instellingen
Tijdsspanne: Een jaar vanaf baseline
|
Verschillende instellingen omvatten verschillende combinaties van stimulatieamplitude, frequentie en pulsduur.
De PSD-gegevens over het volledige spectrum van alle opnames in de kliniek bij alle unieke instellingen worden gecombineerd om te kijken naar het resulterende verschil in breedbandvermogen.
|
Een jaar vanaf baseline
|
|
Verschil in frequentiebandspecifiek laagfrequent vermogen (LFP) met verschillende instellingen
Tijdsspanne: Een jaar vanaf baseline
|
Verschillende instellingen omvatten verschillende combinaties van stimulatieamplitude, frequentie en pulsduur.
De PSD-gegevens over het volledige spectrum van alle opnames in de kliniek bij alle unieke instellingen worden gecombineerd om te kijken naar het resulterende verschil in frequentiebandspecifieke LFP.
|
Een jaar vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer alle aanvallen
Tijdsspanne: een jaar vanaf de basislijn
|
Detectie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen met behulp van een draagbare sensorpolsband en door patiënten gerapporteerde aanvalsactiviteit.
|
een jaar vanaf de basislijn
|
|
Scores op Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tijdsspanne: een jaar vanaf de basislijn
|
Dit is een korte cognitieve beoordeling die wordt gebruikt om te kijken naar bijwerkingen van stimulatie-instellingen
|
een jaar vanaf de basislijn
|
|
Scores op epilepsie-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (QOLIE-10P)
Tijdsspanne: Een jaar vanaf baseline
|
Dit is een korte cognitieve beoordeling die wordt gebruikt om te kijken naar bijwerkingen van stimulatie-instellingen
|
Een jaar vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert McGovern, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROSURG-2021-29636
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .