전방 십자 인대 재건 하이브리드 잔재 수리 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 전통적인 ACLR과 HRR(Hybrid remnant repair) 전방십자인대 재건술(ACLR)의 효능을 알아보는 것이다. 정형외과 의사들은 ACLR 후 결과를 개선할 수 있는 방법을 지속적으로 찾고 있습니다. 이전 연구는 이식편의 생물학적 증대뿐만 아니라 다양한 이식편 수확 기술 및 선택에 중점을 두었습니다. 최근 재건 기술의 발달로 재건의 해부학적 정확성이 향상되면서 잔존물 보존 기술에 대한 관심이 다시 높아지고 있다. 스포츠 의학과의 외과의는 훈련을 받았으며 이 시점에서 몇 달 동안 HRR을 수행해 왔습니다. 우리는 전통적인 ACLR과 비교하여 HRR ACLR을 겪은 환자의 결과를 비교하는 데 관심이 있습니다.
이 조사의 구체적인 목적은 절단 부위 제거술을 사용한 표준 ACL 재건에 대한 HRR을 사용한 ACL 재건의 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구는 특히 HRR ACLR을 받은 환자가 전통적인 ACLR에 비해 이식편의 우수한 통합, 고유 수용 능력 및 개선된 환자 보고 결과를 달성하는지 여부에 초점을 맞출 것입니다. 이 절차가 우수한 결과를 제공한다면, 혈관이 남아있는 잔여 절단부가 있는 ACL 파열 환자에게 도움이 될 것입니다. 2021년 6월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 ACL 재건술을 받는 환자의 동의를 위해 Henry Ford 전자 의료 기록의 정보에 액세스하고 환자 차트를 검토합니다. 수술 날짜, 사용된 이식 유형, 이전 수술 여부를 포함한 수술 중 데이터를 기록합니다. 근력, 운동 범위 및 환자가 보고한 결과를 포함한 수술 후 데이터; 이들 모두는 일상적으로 수집되거나 문서화됩니다. 또한 수술 후 6개월에서 15개월 사이에 환자는 수술 후 자기 공명 영상(MRI)을 통해 이식편과 ACL 잔여물의 통합을 결정합니다.
우리는 HRR ACLR을 받는 환자가 전통적인 ACLR을 받는 환자에 비해 개선된 혈관성으로 더 나은 통합을 가질 것이라고 가정합니다. 우리는 이것이 고유 수용 능력을 향상시키고 환자가 보고한 결과를 개선하여 스포츠로 돌아가고 일상 생활의 일상 활동을 재개하는 데 필요한 시간을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14-65세의 환자는 2021년 6월 1일부터 2023년 12월 31일까지 전방 십자인대(ACL) 재건술을 받게 되며, 차트를 검토하고 일상적인 수술 전 진료 예약 시 Moutzouros 박사의 진료소에서 연구 참여에 대해 질문을 받게 됩니다.
각 그룹에 50명씩 동의한 100명의 피험자가 있을 것입니다(팔 A- HRR ACLR; 팔 B- 그루터기 괴사 조직 제거가 있는 전통적인 ACLR).
제외 기준:
- 내측측부인대(MCL), 외측측부인대(LCL) 또는 후방십자인대(PCL) 손상이 동시에 있는 환자와 HRR ACLR을 겪지 않은 환자는 제외됩니다. 추가 제외 기준에는 수술 후 클리닉 예약에 대한 불량한 후속 조치가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 잔재 수리
이 팔의 환자는 ACL 잔여물의 보존 및 통합으로 ACL 재건을 하게 됩니다.
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개입에는 호스트 ACL 잔재를 이식편에 통합하는 것이 포함됩니다.
개입은 바라건대
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활성 비교기: 제어
이 팔의 환자는 ACL 잔여물이 이식편에 통합되지 않은 ACL 재건을 하게 됩니다.
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호스트 ACL 잔여물의 보존 또는 통합 없이 ACL 재구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 영상(MRI) 이식 통합
기간: ACLR 이후 1년
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우리는 HRR ACLR을 받는 환자가 전통적인 ACLR을 받는 환자에 비해 개선된 혈관성으로 더 나은 통합을 가질 것이라고 가정합니다.
우리는 이것이 고유 수용 능력을 향상시키고 환자가 보고한 결과를 개선하여 스포츠로 복귀하고 일상 생활의 일상 활동을 재개하는 데 필요한 시간을 줄일 수 있다고 가정합니다.
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ACLR 이후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 고유 수용 능력
기간: 의사와 물리 치료에 의해 제거되면 수술 후 기간 동안 간격을 두고 수집합니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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환자는 고유 감각을 객관적으로 테스트하기 위해 클리닉 방문에 따라 일련의 테스트를 거치게 됩니다.
하이브리드 잔여 수리 ALCR과 기존 ACLR 간에 데이터를 분석하고 비교할 것입니다.
테스트는 거리를 위한 싱글 레그 트리플 홉과 시간을 위한 싱글 레그 6미터 홉으로 구성됩니다.
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의사와 물리 치료에 의해 제거되면 수술 후 기간 동안 간격을 두고 수집합니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 전 및 수술 후 기간 동안 의사 및 물리 치료에 의해 제거되면 간격을 두고 수집합니다. 수술 후 날짜로부터 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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환자는 동력계를 사용하여 무릎 확장 테스트를 받게 됩니다.
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수술 전 및 수술 후 기간 동안 의사 및 물리 치료에 의해 제거되면 간격을 두고 수집합니다. 수술 후 날짜로부터 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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환자가 보고한 결과(PROMIS 양식)
기간: 수술 전 및 수술 후 진료소 방문 동안 일정 간격으로 수집합니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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환자는 임상 방문에 맞춰 PROM 설문지를 작성합니다.
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수술 전 및 수술 후 진료소 방문 동안 일정 간격으로 수집합니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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피사체 동작 범위
기간: 수술 전 및 수술 후 진료소 방문 동안 일정 간격으로 수집합니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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운동 범위는 고니오미터로 평가됩니다.
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수술 전 및 수술 후 진료소 방문 동안 일정 간격으로 수집합니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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스포츠 복귀(수술 후 시간)
기간: 환자 개인의 회복에 따라 가변적입니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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환자가 ACLR 전에 참여하기 전에 스포츠 또는 신체 활동으로 돌아가는 데 걸리는 시간
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환자 개인의 회복에 따라 가변적입니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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