- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494073
Fremre korsbåndrekonstruksjon Hybrid restreparasjon Randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en hybrid remnant repair (HRR) fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) med en tradisjonell ACLR. Ortopediske kirurger leter konsekvent etter måter å forbedre resultatene etter ACLR. Tidligere forskning har fokusert på ulike grafthøstingsteknikker og seleksjon samt biologisk forsterkning av graften. Nylig, ettersom rekonstruksjonsteknikker har forbedret den anatomiske nøyaktigheten av rekonstruksjonen, har det vært en fornyet interesse for restbevarende teknikker. Kirurger ved idrettsmedisinsk avdeling er utdannet og har utført HRR i flere måneder på dette tidspunktet. Vi er interessert i å sammenligne resultatene til pasienter som gjennomgikk HRR ACLR sammenlignet med en tradisjonell ACLR.
Det spesifikke målet med denne undersøkelsen er å bestemme effekten av ACL-rekonstruksjon med HRR til standard ACL-rekonstruksjon med stubbedebridering. Denne studien vil spesifikt fokusere på om pasienter som gjennomgikk HRR ACLR oppnår overlegen inkorporering av transplantatet, proprioseptive evner og forbedret pasientrapportert utfall sammenlignet med tradisjonell ACLR. Hvis denne prosedyren gir overlegne resultater, vil det være til fordel for pasienter som har en ACL-rift med en vaskularisert reststump igjen. Vi vil få tilgang til informasjon i Henry Fords elektroniske medisinske journaler og gjennomgå pasientskjemaer for å gi samtykke til pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon mellom 1. juni 2021 og 31. desember 2023. Vi vil registrere intraoperative data, inkludert dato for operasjon, type graft brukt, om det var en tidligere operasjon eller ikke; postoperative data inkludert styrke, bevegelsesområde og pasientrapporterte utfall; som alle rutinemessig samles inn eller dokumenteres. I tillegg, mellom 6 og 15 måneder postoperativt, vil pasienter gjennomgå postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) for å bestemme inkorporering av graft og ACL-rest.
Vi antar at pasienter som gjennomgår HRR ACLR vil ha bedre inkorporering med forbedret vaskularitet sammenlignet med pasienter som gjennomgår en tradisjonell ACLR. Vi antar at dette vil føre til forbedrede proprioseptive evner og forbedrede pasientrapporterte resultater, noe som kan redusere tiden som kreves for å bli klarert for å gå tilbake til sport og gjenoppta vanlige aktiviteter i dagliglivet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua P Castle, MD
- Telefonnummer: 616-446-6711
- E-post: jcastle1@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew A Gasparro, BS
- Telefonnummer: 714-931-4604
- E-post: mgaspar1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joshua P Castle, MD
- Telefonnummer: 616-446-6711
- E-post: jcastle1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Matthew A Gasparro, BS
- Telefonnummer: 7149314604
- E-post: mgaspar1@hfhs.org
-
Underetterforsker:
- Joshua P Castle, MD
-
Underetterforsker:
- Matthew A Gasparro, BS
-
Hovedetterforsker:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 14-65 år vil gjennomgå en rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) fra 1. juni 2021 til 31. desember 2023 vil bli gjennomgått og spurt om deltakelse i studien i Dr. Moutzouros sin klinikk ved en rutinemessig preoperativ klinikkavtale.
Det vil være 100 forsøkspersoner som har samtykket, 50 i hver gruppe (Arm A- HRR ACLR; Arm B- tradisjonell ACLR med stubbedebridering).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de fikk samtidig medial kollateral ligament (MCL), lateral collateral ligament (LCL), eller bakre korsbånd (PCL) skade, samt pasienter som ikke gjennomgikk HRR ACLR. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer dårlig oppfølging av postoperative klinikkavtaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reparasjon av hybridrester
Pasienter i denne armen vil ha en ACL-rekonstruksjon med konservering og inkorporering av ACL-resten.
|
Intervensjonen inkluderer inkorporering av vertens ACL-rest i transplantatet.
Intervensjonen forhåpentligvis
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i denne armen vil ha en ACL-rekonstruksjon der ACL-resten ikke er inkorporert i transplantatet.
|
ACL-rekonstruksjon uten konservering eller inkorporering av verts ACL-rester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ imaging (MRI) graft inkorporering
Tidsramme: 1 år etter ACLR
|
Vi antar at pasienter som gjennomgår HRR ACLR vil ha bedre inkorporering med forbedret vaskularitet sammenlignet med pasienter som gjennomgår en tradisjonell ACLR.
Vi antar at dette vil føre til forbedrede proprioseptive evner og forbedrede pasientrapporterte resultater, noe som kan redusere tiden som kreves for å bli klarert for å returnere til idrett og gjenoppta vanlige daglige aktiviteter.
|
1 år etter ACLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektets proprioseptive evne
Tidsramme: Samles med intervaller i løpet av postoperativ periode når det er klart av lege og fysioterapi. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Pasienter vil bli satt gjennom en rekke tester i tråd med deres klinikkbesøk for å objektivt teste for propriosepsjon.
Data vil bli analysert og sammenlignet mellom hybrid-resterreparasjons-ALCR og tradisjonell ACLR.
Testene består av enkeltbens trippelhopp for distanse og enkeltbens 6 metershopp for tid.
|
Samles med intervaller i løpet av postoperativ periode når det er klart av lege og fysioterapi. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Emne quadriceps styrke
Tidsramme: Innsamlet preoperativt og med intervaller i postoperativ periode en gang ryddet av lege og fysioterapi.6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Pasienter vil bli utsatt for kneekstensjonstesting ved bruk av et dynamometer.
|
Innsamlet preoperativt og med intervaller i postoperativ periode en gang ryddet av lege og fysioterapi.6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Pasientrapporterte utfall (PROMIS-skjemaer)
Tidsramme: Samles inn preoperativt og med intervaller ved postoperative klinikkbesøk. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Pasienter vil fylle ut PROM-spørreskjemaer i samsvar med sine kliniske besøk.
|
Samles inn preoperativt og med intervaller ved postoperative klinikkbesøk. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Motivets bevegelsesområde
Tidsramme: Samles inn preoperativt og med intervaller ved postoperative klinikkbesøk. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Bevegelsesområde vil bli vurdert med et goniometer.
|
Samles inn preoperativt og med intervaller ved postoperative klinikkbesøk. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Tilbake til idrett (tid fra operasjonen)
Tidsramme: Varierer avhengig av pasientens individuelle restitusjon. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Tid det tar for pasienten å gå tilbake til sport eller fysisk aktivitet som tidligere deltok i før ACLR
|
Varierer avhengig av pasientens individuelle restitusjon. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd
-
California State University, NorthridgeFullførtFullfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
University of Kansas Medical CenterUkjentSkader i øvre ekstremiteter | Albueskader | Forstuing Ulnar Collateral Ligament | Stammen av Ulnar Collateral Ligament | Fullfør Tear Ulnar Collateral LigamentForente stater