Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre korsbåndrekonstruksjon Hybrid restreparasjon Randomisert kontrollforsøk

22. juli 2023 oppdatert av: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
Pasienter mellom 14 og 60 år som skal gjennomgå en fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon mellom 1. november 2021 og 31. desember 2023, vil få kartene sine gjennomgått, bli kontaktet i klinikken når operasjonen er planlagt angående deres deltakelse i denne studien . På tidspunktet for samtykke vil pasienter bli randomisert til en gruppe via en datastyrt randomiseringsprosess, enten den eksperimentelle hybridresterreparasjonen (HRR) eller tradisjonell ACL-rekonstruksjon med ACL-stubbedebridement. Rutinemessige postoperative data vil bli samlet inn ved regelmessige planlagte postoperative og fysioterapiavtaler, inkludert bevegelsesområde, smerte, pasientrapporterte utfall, tester for tilbakevending til sport og proprioseptive data. I tillegg vil pasienter bli bedt om å gjennomgå en postoperativ MR mellom 9 og 15 måneder etter operasjonsdatoen. Radiologer som leser MR vil bli blindet for hvilken gruppe pasienten er i. Det primære utfallsmålet er graft-inkorporering mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en hybrid remnant repair (HRR) fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) med en tradisjonell ACLR. Ortopediske kirurger leter konsekvent etter måter å forbedre resultatene etter ACLR. Tidligere forskning har fokusert på ulike grafthøstingsteknikker og seleksjon samt biologisk forsterkning av graften. Nylig, ettersom rekonstruksjonsteknikker har forbedret den anatomiske nøyaktigheten av rekonstruksjonen, har det vært en fornyet interesse for restbevarende teknikker. Kirurger ved idrettsmedisinsk avdeling er utdannet og har utført HRR i flere måneder på dette tidspunktet. Vi er interessert i å sammenligne resultatene til pasienter som gjennomgikk HRR ACLR sammenlignet med en tradisjonell ACLR.

Det spesifikke målet med denne undersøkelsen er å bestemme effekten av ACL-rekonstruksjon med HRR til standard ACL-rekonstruksjon med stubbedebridering. Denne studien vil spesifikt fokusere på om pasienter som gjennomgikk HRR ACLR oppnår overlegen inkorporering av transplantatet, proprioseptive evner og forbedret pasientrapportert utfall sammenlignet med tradisjonell ACLR. Hvis denne prosedyren gir overlegne resultater, vil det være til fordel for pasienter som har en ACL-rift med en vaskularisert reststump igjen. Vi vil få tilgang til informasjon i Henry Fords elektroniske medisinske journaler og gjennomgå pasientskjemaer for å gi samtykke til pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon mellom 1. juni 2021 og 31. desember 2023. Vi vil registrere intraoperative data, inkludert dato for operasjon, type graft brukt, om det var en tidligere operasjon eller ikke; postoperative data inkludert styrke, bevegelsesområde og pasientrapporterte utfall; som alle rutinemessig samles inn eller dokumenteres. I tillegg, mellom 6 og 15 måneder postoperativt, vil pasienter gjennomgå postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) for å bestemme inkorporering av graft og ACL-rest.

Vi antar at pasienter som gjennomgår HRR ACLR vil ha bedre inkorporering med forbedret vaskularitet sammenlignet med pasienter som gjennomgår en tradisjonell ACLR. Vi antar at dette vil føre til forbedrede proprioseptive evner og forbedrede pasientrapporterte resultater, noe som kan redusere tiden som kreves for å bli klarert for å gå tilbake til sport og gjenoppta vanlige aktiviteter i dagliglivet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joshua P Castle, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew A Gasparro, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Vasilios Moutzouros, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 14-65 år vil gjennomgå en rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) fra 1. juni 2021 til 31. desember 2023 vil bli gjennomgått og spurt om deltakelse i studien i Dr. Moutzouros sin klinikk ved en rutinemessig preoperativ klinikkavtale.

Det vil være 100 forsøkspersoner som har samtykket, 50 i hver gruppe (Arm A- HRR ACLR; Arm B- tradisjonell ACLR med stubbedebridering).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de fikk samtidig medial kollateral ligament (MCL), lateral collateral ligament (LCL), eller bakre korsbånd (PCL) skade, samt pasienter som ikke gjennomgikk HRR ACLR. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer dårlig oppfølging av postoperative klinikkavtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparasjon av hybridrester
Pasienter i denne armen vil ha en ACL-rekonstruksjon med konservering og inkorporering av ACL-resten.
Intervensjonen inkluderer inkorporering av vertens ACL-rest i transplantatet. Intervensjonen forhåpentligvis
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i denne armen vil ha en ACL-rekonstruksjon der ACL-resten ikke er inkorporert i transplantatet.
ACL-rekonstruksjon uten konservering eller inkorporering av verts ACL-rester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ imaging (MRI) graft inkorporering
Tidsramme: 1 år etter ACLR
Vi antar at pasienter som gjennomgår HRR ACLR vil ha bedre inkorporering med forbedret vaskularitet sammenlignet med pasienter som gjennomgår en tradisjonell ACLR. Vi antar at dette vil føre til forbedrede proprioseptive evner og forbedrede pasientrapporterte resultater, noe som kan redusere tiden som kreves for å bli klarert for å returnere til idrett og gjenoppta vanlige daglige aktiviteter.
1 år etter ACLR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektets proprioseptive evne
Tidsramme: Samles med intervaller i løpet av postoperativ periode når det er klart av lege og fysioterapi. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Pasienter vil bli satt gjennom en rekke tester i tråd med deres klinikkbesøk for å objektivt teste for propriosepsjon. Data vil bli analysert og sammenlignet mellom hybrid-resterreparasjons-ALCR og tradisjonell ACLR. Testene består av enkeltbens trippelhopp for distanse og enkeltbens 6 metershopp for tid.
Samles med intervaller i løpet av postoperativ periode når det er klart av lege og fysioterapi. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Emne quadriceps styrke
Tidsramme: Innsamlet preoperativt og med intervaller i postoperativ periode en gang ryddet av lege og fysioterapi.6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Pasienter vil bli utsatt for kneekstensjonstesting ved bruk av et dynamometer.
Innsamlet preoperativt og med intervaller i postoperativ periode en gang ryddet av lege og fysioterapi.6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Pasientrapporterte utfall (PROMIS-skjemaer)
Tidsramme: Samles inn preoperativt og med intervaller ved postoperative klinikkbesøk. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Pasienter vil fylle ut PROM-spørreskjemaer i samsvar med sine kliniske besøk.
Samles inn preoperativt og med intervaller ved postoperative klinikkbesøk. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Motivets bevegelsesområde
Tidsramme: Samles inn preoperativt og med intervaller ved postoperative klinikkbesøk. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Bevegelsesområde vil bli vurdert med et goniometer.
Samles inn preoperativt og med intervaller ved postoperative klinikkbesøk. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Tilbake til idrett (tid fra operasjonen)
Tidsramme: Varierer avhengig av pasientens individuelle restitusjon. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Tid det tar for pasienten å gå tilbake til sport eller fysisk aktivitet som tidligere deltok i før ACLR
Varierer avhengig av pasientens individuelle restitusjon. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi ser ikke for oss behovet for å dele individuelle deltakerdata (IPD) på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd

3
Abonnere