Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior Reparo Híbrido Remanescente Ensaio de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um reparo híbrido remanescente (HRR) reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) com um ACLR tradicional. Os cirurgiões ortopédicos estão constantemente procurando maneiras de melhorar os resultados após a RLCA. Pesquisas anteriores se concentraram em diferentes técnicas de colheita e seleção de enxertos, bem como no aumento biológico do enxerto. Recentemente, como as técnicas de reconstrução melhoraram a precisão anatômica da reconstrução, houve um interesse renovado nas técnicas de preservação de remanescentes. Os cirurgiões do departamento de medicina esportiva são treinados e realizam HRR há vários meses. Estamos interessados em comparar os resultados de pacientes submetidos a RACLR em comparação com um ACLR tradicional.
O objetivo específico desta investigação é determinar a eficácia da reconstrução do LCA com HRR em relação à reconstrução padrão do LCA com desbridamento do coto. Este estudo enfocará especificamente se os pacientes submetidos a HRR ACLR alcançaram incorporação superior do enxerto, habilidades proprioceptivas e melhoraram os resultados relatados pelo paciente em comparação com o ACLR tradicional. Se este procedimento fornecer resultados superiores, beneficiará os pacientes que têm uma ruptura do LCA com um coto remanescente vascularizado remanescente. Acessaremos informações nos registros médicos eletrônicos de Henry Ford e revisaremos os prontuários dos pacientes para consentir pacientes submetidos à reconstrução do LCA entre 1º de junho de 2021 e 31 de dezembro de 2023. Registraremos dados intraoperatórios incluindo data da cirurgia, tipo de enxerto utilizado, se houve ou não cirurgia prévia; dados pós-operatórios, incluindo força, amplitude de movimento e resultados relatados pelo paciente; todos os quais são rotineiramente coletados ou documentados. Além disso, entre 6 e 15 meses de pós-operatório, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (RM) pós-operatória para determinar a incorporação do enxerto e remanescente do LCA.
Nossa hipótese é que os pacientes submetidos a RACLR terão melhor incorporação com melhor vascularização em comparação com pacientes submetidos a um ACLR tradicional. Nossa hipótese é que isso levará a habilidades proprioceptivas aprimoradas e melhores resultados relatados pelo paciente, o que pode reduzir o tempo necessário para ser liberado para retornar ao esporte e retomar as atividades habituais da vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 14 e 65 anos passarão por uma reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) de 1º de junho de 2021 a 31 de dezembro de 2023 serão revisados e questionados sobre a participação no estudo na clínica do Dr. Moutzouros em uma consulta clínica pré-operatória de rotina.
Haverá 100 indivíduos que serão consentidos, 50 em cada grupo (Braço A- RCA RLCA; Braço B- RLCA tradicional com desbridamento do coto).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem sofrido lesão concomitante do ligamento colateral medial (LCM), ligamento colateral lateral (LCL) ou ligamento cruzado posterior (LCP), bem como pacientes que não foram submetidos a RACLR. Critérios de exclusão adicionais incluem mau acompanhamento das consultas clínicas pós-operatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação de Remanescentes Híbridos
Os pacientes neste braço terão uma reconstrução do LCA com preservação e incorporação do remanescente do LCA.
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A intervenção inclui a incorporação do remanescente do LCA hospedeiro ao enxerto.
A intervenção esperançosamente
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes neste braço terão uma reconstrução do LCA onde o remanescente do LCA não é incorporado ao enxerto.
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Reconstrução do LCA sem preservação ou incorporação do remanescente do LCA do hospedeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incorporação de enxerto de imagem pós-operatória (MRI)
Prazo: 1 ano pós ACLR
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Nossa hipótese é que os pacientes submetidos a RACLR terão melhor incorporação com melhor vascularização em comparação com pacientes submetidos a um ACLR tradicional.
Nossa hipótese é que isso levará a melhores habilidades proprioceptivas e melhores resultados relatados pelo paciente, o que pode reduzir o tempo necessário para ser liberado para retornar ao esporte e retomar as atividades habituais da vida diária.
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1 ano pós ACLR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade proprioceptiva do sujeito
Prazo: Coletados em intervalos durante o período pós-operatório, uma vez liberados pelo médico e fisioterapia. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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Os pacientes serão submetidos a uma série de testes de acordo com suas visitas clínicas para testar objetivamente a propriocepção.
Os dados serão analisados e comparados entre o ALCR híbrido de reparo remanescente e o tradicional ACLR.
Os testes consistem em salto triplo de perna única para distância e salto de 6 metros de perna única para tempo.
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Coletados em intervalos durante o período pós-operatório, uma vez liberados pelo médico e fisioterapia. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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Força do quadríceps do sujeito
Prazo: Coletados no pré-operatório e em intervalos durante o período pós-operatório, uma vez liberados pelo médico e fisioterapia. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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Os pacientes serão submetidos ao teste de extensão do joelho utilizando um dinamômetro.
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Coletados no pré-operatório e em intervalos durante o período pós-operatório, uma vez liberados pelo médico e fisioterapia. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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Resultados relatados pelo paciente (formulários PROMIS)
Prazo: Coletados no pré-operatório e em intervalos durante as visitas clínicas pós-operatórias. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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Os pacientes preencherão questionários PROM em alinhamento com suas visitas clínicas.
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Coletados no pré-operatório e em intervalos durante as visitas clínicas pós-operatórias. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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Amplitude de movimento do assunto
Prazo: Coletados no pré-operatório e em intervalos durante as visitas clínicas pós-operatórias. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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A amplitude de movimento será avaliada com um goniômetro.
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Coletados no pré-operatório e em intervalos durante as visitas clínicas pós-operatórias. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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Retorno ao esporte (tempo desde a cirurgia)
Prazo: Variável dependendo da recuperação individual dos pacientes. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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Tempo que o paciente leva para retornar ao esporte ou atividade física que participava antes da RLCA
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Variável dependendo da recuperação individual dos pacientes. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde a data pós-operatória.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14969-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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