Randomizovaná kontrolní zkouška Rekonstrukce předního zkříženého vazu Hybrid Remnant Repair
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prověřit účinnost hybridní remnant repair (HRR) rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) s tradiční ACLR. Ortopedičtí chirurgové neustále hledají způsoby, jak zlepšit výsledky po ACLR. Předchozí výzkum se zaměřoval na různé techniky odběru štěpu a výběr, stejně jako na biologické augmentace štěpu. V poslední době, kdy rekonstrukční techniky zlepšily anatomickou přesnost rekonstrukce, se obnovil zájem o techniky pro zachování zbytků. Chirurgové na oddělení sportovní medicíny jsou vyškoleni a v tuto chvíli již několik měsíců provádějí HRR. Zajímá nás srovnání výsledků pacientů, kteří podstoupili HRR ACLR ve srovnání s tradiční ACLR.
Specifickým cílem tohoto výzkumu je zjistit účinnost rekonstrukce ACL s HRR oproti standardní rekonstrukci ACL s debridementem pahýlu. Tato studie se konkrétně zaměří na to, zda pacienti, kteří podstoupili HRR ACLR, dosáhnou lepšího začlenění štěpu, proprioceptivních schopností a zlepšených výsledků uváděných pacienty ve srovnání s tradiční ACLR. Pokud tento postup poskytne lepší výsledky, bude přínosem pro pacienty, kteří mají trhlinu ACL a zbývající vaskularizovaný pahýl. Budeme mít přístup k informacím v elektronických lékařských záznamech Henryho Forda a přezkoumáme pacientské tabulky, abychom souhlasili s pacienty podstupujícími rekonstrukci ACL v období od 1. června 2021 do 31. prosince 2023. Zaznamenáme peroperační data včetně data operace, typu použitého štěpu, zda došlo k předchozí operaci či nikoli; pooperační údaje včetně síly, rozsahu pohybu a pacientem hlášených výsledků; všechny jsou běžně shromažďovány nebo dokumentovány. Navíc mezi 6. a 15. měsícem po operaci budou pacienti podstupovat pooperační zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), aby se určilo začlenění štěpu a zbytku ACL.
Předpokládáme, že pacienti podstupující HRR ACLR budou mít lepší začlenění se zlepšenou vaskularitou ve srovnání s pacienty podstupujícími tradiční ACLR. Předpokládáme, že to povede ke zlepšení proprioceptivních schopností a zlepšení výsledků hlášených pacienty, což může zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se člověk mohl vrátit ke sportu a obnovit obvyklé aktivity každodenního života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 14-65 let podstoupí rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) od 1. června 2021 do 31. prosince 2023 a budou posouzeni a požádáni o účast ve studii na klinice Dr. Moutzouros na rutinní předoperační schůzce na klinice.
Bude 100 subjektů, které budou souhlasit, 50 v každé skupině (rameno A- HRR ACLR; rameno B- tradiční ACLR s debridementem pahýlu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud utrpěli souběžné poranění mediálního kolaterálního vazu (MCL), laterálního kolaterálního vazu (LCL) nebo zadního zkříženého vazu (PCL), stejně jako pacienti, kteří nepodstoupili HRR ACLR. Další vylučovací kritéria zahrnují špatné sledování po pooperačních klinikách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní oprava zbytků
Pacienti v tomto rameni budou mít rekonstrukci ACL se zachováním a začleněním zbytku ACL.
|
Intervence zahrnuje začlenění zbytku hostitelského ACL do štěpu.
Doufejme, že zásah
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v tomto rameni budou mít rekonstrukci ACL, kde zbytek ACL není začleněn do štěpu.
|
Rekonstrukce ACL bez zachování nebo začlenění zbytku hostitelského ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zobrazování (MRI) začlenění štěpu
Časové okno: 1 rok po ACLR
|
Předpokládáme, že pacienti podstupující HRR ACLR budou mít lepší začlenění se zlepšenou vaskularitou ve srovnání s pacienty podstupujícími tradiční ACLR.
Předpokládáme, že to povede ke zlepšení proprioceptivních schopností a zlepšení výsledků hlášených pacienty, což může zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se člověk mohl vrátit ke sportu a obnovit obvyklé aktivity každodenního života.
|
1 rok po ACLR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektová proprioceptivní schopnost
Časové okno: Sbírá se v intervalech během pooperačního období, jakmile je vyčistí lékař a fyzikální terapie. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
Pacienti budou podrobeni sérii testů v souladu s jejich návštěvami na klinikách, aby se objektivně otestovala propriocepce.
Data budou analyzována a porovnána mezi hybridním remnant repair ALCR a tradičním ACLR.
Testy se skládají z trojitého skoku na jednu nohu na vzdálenost a skoku na jednu nohu na 6 metrů na čas.
|
Sbírá se v intervalech během pooperačního období, jakmile je vyčistí lékař a fyzikální terapie. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
|
Síla kvadricepsu subjektu
Časové okno: Odebíráno před operací a v intervalech během pooperačního období, jakmile to potvrdí lékař a fyzikální terapie. 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
Pacienti budou podrobeni testování extenze kolena pomocí dynamometru.
|
Odebíráno před operací a v intervalech během pooperačního období, jakmile to potvrdí lékař a fyzikální terapie. 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
|
Výsledky hlášené pacientem (formuláře PROMIS)
Časové okno: Odebíráno před operací a v intervalech během pooperačních návštěv na klinice. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
Pacienti vyplní dotazníky PROM v souladu s jejich klinickými návštěvami.
|
Odebíráno před operací a v intervalech během pooperačních návštěv na klinice. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
|
Rozsah pohybu předmětu
Časové okno: Odebíráno před operací a v intervalech během pooperačních návštěv na klinice. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
Rozsah pohybu bude hodnocen pomocí goniometru.
|
Odebíráno před operací a v intervalech během pooperačních návštěv na klinice. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
|
Návrat ke sportu (doba od operace)
Časové okno: Variabilní v závislosti na individuálním zotavení pacienta. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
Čas, který pacient potřebuje, aby se vrátil ke sportu nebo fyzické aktivitě, které se dříve účastnil před ACLR
|
Variabilní v závislosti na individuálním zotavení pacienta. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců od data po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14969-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament