Ensayo de control aleatorizado de reparación de remanentes híbridos de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) de reparación de remanente híbrido (HRR) con un ACLR tradicional. Los cirujanos ortopédicos buscan constantemente formas de mejorar los resultados después de ACLR. La investigación anterior se ha centrado en diferentes técnicas de recolección y selección de injertos, así como en el aumento biológico del injerto. Recientemente, a medida que las técnicas de reconstrucción han mejorado la precisión anatómica de la reconstrucción, ha habido un renovado interés en las técnicas de conservación de remanentes. Los cirujanos del departamento de medicina deportiva están capacitados y han estado realizando HRR durante varios meses en este momento. Estamos interesados en comparar los resultados de los pacientes que se sometieron a ACLR HRR en comparación con un ACLR tradicional.
El objetivo específico de esta investigación es determinar la eficacia de la reconstrucción del LCA con HRR frente a la reconstrucción estándar del LCA con desbridamiento del muñón. Este estudio se centrará específicamente en si los pacientes que se sometieron a HRR ACLR logran una incorporación superior del injerto, capacidades propioceptivas y mejores resultados informados por los pacientes en comparación con ACLR tradicional. Si este procedimiento proporciona resultados superiores, beneficiará a los pacientes que tienen un desgarro del LCA con un muñón remanente vascularizado. Accederemos a la información en los registros médicos electrónicos de Henry Ford y revisaremos las historias clínicas de los pacientes para dar su consentimiento a los pacientes que se someterán a una reconstrucción del LCA entre el 1 de junio de 2021 y el 31 de diciembre de 2023. Registraremos los datos intraoperatorios incluyendo la fecha de la cirugía, el tipo de injerto utilizado, si hubo o no una cirugía previa; datos postoperatorios que incluyen fuerza, rango de movimiento y resultados informados por el paciente; todos los cuales se recopilan o documentan de forma rutinaria. Además, entre 6 y 15 meses después de la operación, los pacientes se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) posoperatoria para determinar la incorporación del injerto y el remanente del LCA.
Nuestra hipótesis es que los pacientes que se someten a HRR ACLR tendrán una mejor incorporación con una mejor vascularización en comparación con los pacientes que se someten a un ACLR tradicional. Nuestra hipótesis es que esto conducirá a mejores habilidades propioceptivas y mejores resultados informados por los pacientes, lo que puede reducir el tiempo requerido para estar autorizado para volver al deporte y reanudar las actividades habituales de la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 14 a 65 años se someterán a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) del 1 de junio de 2021 al 31 de diciembre de 2023, se revisará el expediente y se les preguntará sobre su participación en el estudio en la clínica del Dr. Moutzouros en una cita clínica preoperatoria de rutina.
Habrá 100 sujetos que estén autorizados, 50 en cada grupo (Brazo A- HRR ACLR; Brazo B- ACLR tradicional con desbridamiento del muñón).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si sufrieron una lesión concomitante del ligamento colateral medial (MCL), el ligamento colateral lateral (LCL) o el ligamento cruzado posterior (PCL), así como los pacientes que no se sometieron a HRR ACLR. Los criterios de exclusión adicionales incluyen un seguimiento deficiente de las citas clínicas posoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de remanentes híbridos
A los pacientes de este brazo se les realizará una reconstrucción del LCA con preservación e incorporación del remanente del LCA.
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La intervención incluye la incorporación del remanente del LCA huésped al injerto.
La intervención ojalá
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Comparador activo: Control
A los pacientes de este brazo se les realizará una reconstrucción del LCA en la que el remanente del LCA no se incorpore al injerto.
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Reconstrucción del LCA sin preservación ni incorporación del remanente del LCA del huésped
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incorporación de injerto de imágenes postoperatorias (IRM)
Periodo de tiempo: 1 año después de ACLR
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Nuestra hipótesis es que los pacientes que se someten a HRR ACLR tendrán una mejor incorporación con una mejor vascularización en comparación con los pacientes que se someten a un ACLR tradicional.
Nuestra hipótesis es que esto conducirá a mejores habilidades propioceptivas y mejores resultados informados por los pacientes, lo que puede reducir el tiempo necesario para volver a practicar deportes y reanudar las actividades habituales de la vida diaria.
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1 año después de ACLR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad propioceptiva del sujeto
Periodo de tiempo: Recolectado a intervalos durante el período postoperatorio una vez aprobado por el médico y la fisioterapia. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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Los pacientes se someterán a una serie de pruebas en línea con sus visitas a la clínica para evaluar objetivamente la propiocepción.
Los datos se analizarán y compararán entre la reparación de remanentes híbridos ALCR y el ACLR tradicional.
Las pruebas consisten en un salto triple de una pierna para la distancia y un salto de 6 metros de una pierna para el tiempo.
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Recolectado a intervalos durante el período postoperatorio una vez aprobado por el médico y la fisioterapia. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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Fuerza del cuádriceps del sujeto
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la operación y en intervalos durante el período postoperatorio una vez aprobado por el médico y la fisioterapia. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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Los pacientes serán sometidos a pruebas de extensión de rodilla utilizando un dinamómetro.
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Recolectado antes de la operación y en intervalos durante el período postoperatorio una vez aprobado por el médico y la fisioterapia. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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Resultados informados por el paciente (formularios PROMIS)
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la operación y a intervalos durante las visitas clínicas postoperatorias. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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Los pacientes completarán cuestionarios PROM en consonancia con sus visitas clínicas.
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Recolectado antes de la operación y a intervalos durante las visitas clínicas postoperatorias. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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Rango de movimiento del sujeto
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la operación y a intervalos durante las visitas clínicas postoperatorias. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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El rango de movimiento se evaluará con un goniómetro.
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Recolectado antes de la operación y a intervalos durante las visitas clínicas postoperatorias. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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Regreso al deporte (tiempo desde la cirugía)
Periodo de tiempo: Variable dependiendo de la recuperación individual de los pacientes. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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Tiempo que tarda el paciente en volver al deporte o la actividad física en la que participaba anteriormente antes de ACLR
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Variable dependiendo de la recuperación individual de los pacientes. 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses desde la fecha postoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14969-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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