Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre korsbandsrekonstruktion Hybridrestreparation Randomiserad kontrollförsök

4 juni 2025 uppdaterad av: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
Patienter mellan 14-60 år som kommer att genomgå en främre korsbandsrekonstruktion (ACL) mellan 1 november 2021 och 31 december 2023, kommer att få sina diagram granskade att kontaktas på kliniken när operationen är planerad angående deras deltagande i denna studie . Vid tidpunkten för samtycke kommer patienter att randomiseras till en grupp via en datoriserad randomiseringsprocess, antingen den experimentella hybridresterreparationen (HRR) eller traditionell ACL-rekonstruktion med ACL-stubbdebridering. Rutinmässiga postoperativa data kommer att samlas in vid regelbundna schemalagda postoperativa och sjukgymnastiska möten, inklusive rörelseomfång, smärta, patientrapporterade resultat, tester för återgång till sport och proprioceptiva data. Dessutom kommer patienter att bli ombedda att genomgå en postoperativ MRT mellan 9 och 15 månader efter operationsdatumet. Radiologer som läser MRI kommer att bli blinda för vilken grupp patienten är i. Det primära utfallsmåttet är transplantatinkorporering mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en hybridresterreparation (HRR) främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) med en traditionell ACLR. Ortopediska kirurger letar konsekvent efter sätt att förbättra resultaten efter ACLR. Tidigare forskning har fokuserat på olika transplantatskördningstekniker och urval samt biologisk förstärkning av transplantatet. Nyligen, eftersom rekonstruktionstekniker har förbättrat rekonstruktionens anatomiska noggrannhet, har det funnits ett förnyat intresse för tekniker för att bevara rester. Kirurger på den idrottsmedicinska avdelningen är utbildade och har vid det här laget utfört HRR i flera månader. Vi är intresserade av att jämföra resultaten från patienter som genomgick HRR ACLR jämfört med en traditionell ACLR.

Det specifika syftet med denna undersökning är att fastställa effektiviteten av ACL-rekonstruktion med HRR till standard ACL-rekonstruktion med stubbdebridering. Denna studie kommer specifikt att fokusera på om patienter som genomgick HRR ACLR uppnår överlägsen inkorporering av transplantatet, proprioceptiva förmågor och förbättrade patientrapporterade resultat jämfört med traditionell ACLR. Om denna procedur ger överlägsna resultat kommer det att gynna patienter som har en ACL-rivning med en vaskulariserad reststump kvar. Vi kommer att få tillgång till information i Henry Fords elektroniska journaler och granska patientdiagram för att ge samtycke till patienter som genomgår ACL-rekonstruktion mellan 1 juni 2021 och 31 december 2023. Vi kommer att registrera intraoperativa data inklusive datum för operation, typ av transplantat som används, om det förekom en tidigare operation eller inte; postoperativa data inklusive styrka, rörelseomfång och patientrapporterade resultat; som alla rutinmässigt samlas in eller dokumenteras. Mellan 6 och 15 månader postoperativt kommer patienter dessutom att genomgå postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) för att fastställa inkorporeringen av transplantatet och ACL-resten.

Vi antar att patienter som genomgår HRR ACLR kommer att ha bättre inkorporering med förbättrad vaskularitet jämfört med patienter som genomgår en traditionell ACLR. Vi antar att detta kommer att leda till förbättrade proprioceptiva förmågor och förbättrade patientrapporterade resultat, vilket kan minska den tid som krävs för att bli klar för att återgå till idrotten och återuppta vanliga aktiviteter i det dagliga livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 14-65 kommer att genomgå en främre korsbandsrekonstruktion (ACL) från 1 juni 2021 till 31 december 2023 kommer att granskas och tillfrågas om att delta i studien på Dr. Moutzouros klinik vid en rutinmässig preoperativ klinik .

Det kommer att finnas 100 försökspersoner som har gett sitt samtycke, 50 i varje grupp (Arm A-HRR ACLR; Arm B-traditionell ACLR med stubbdebridering).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas om de drabbats av samtidig medial kollateral ligament (MCL), lateral kollateral ligament (LCL), eller bakre korsbandsskada (PCL) samt patienter som inte genomgick HRR ACLR. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar dålig uppföljning av postoperativa klinikbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reparation av hybridrester
Patienter i denna arm kommer att ha en ACL-rekonstruktion med konservering och inkorporering av ACL-resten.
Interventionen inkluderar inkorporering av värd-ACL-resten i transplantatet. Ingripandet förhoppningsvis
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att ha en ACL-rekonstruktion där ACL-resten inte är inkorporerad i transplantatet.
ACL-rekonstruktion utan konservering eller inkorporering av värd-ACL-rester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ imaging (MRI) graftinkorporering
Tidsram: 1 år efter ACLR
Vi antar att patienter som genomgår HRR ACLR kommer att ha bättre inkorporering med förbättrad vaskularitet jämfört med patienter som genomgår en traditionell ACLR. Vi antar att detta kommer att leda till förbättrade proprioceptiva förmågor och förbättrade patientrapporterade resultat, vilket kan minska tiden som krävs för att återgå till idrott och återuppta vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
1 år efter ACLR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektets proprioceptiva förmåga
Tidsram: Samlas med intervaller under postoperativ period efter att ha godkänts av läkare och sjukgymnastik. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
Patienterna kommer att genomgå en serie tester i linje med sina klinikbesök för att objektivt testa för proprioception. Data kommer att analyseras och jämföras mellan hybridresterreparations-ALCR och traditionell ACLR. Testerna består av enkelbens trippelhopp för distans och enkelbens 6 meters hopp för tid.
Samlas med intervaller under postoperativ period efter att ha godkänts av läkare och sjukgymnastik. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
Motiv quadriceps styrka
Tidsram: Samlas in preoperativt och med intervaller under postoperativ period en gång klarat av läkare och fysioterapi.6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
Patienterna kommer att utsättas för knäförlängningstest med hjälp av en dynamometer.
Samlas in preoperativt och med intervaller under postoperativ period en gång klarat av läkare och fysioterapi.6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
Patientrapporterade utfall (PROMIS-formulär)
Tidsram: Samlas in preoperativt och med intervaller vid postoperativa klinikbesök. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
Patienterna kommer att fylla i PROM-frågeformulär i linje med sina kliniska besök.
Samlas in preoperativt och med intervaller vid postoperativa klinikbesök. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
Ämnes rörelseomfång
Tidsram: Samlas in preoperativt och med intervaller vid postoperativa klinikbesök. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
Rörelseomfånget kommer att bedömas med en goniometer.
Samlas in preoperativt och med intervaller vid postoperativa klinikbesök. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
Återgång till sport (tid från operation)
Tidsram: Variabel beroende på patientens individuella återhämtning. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
Tid det tar för patienten att återgå till sport eller fysisk aktivitet som tidigare deltagit i före ACLR
Variabel beroende på patientens individuella återhämtning. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14969-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi förutser inte behovet av att dela några individuella deltagardata (IPD) för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera