- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05494073
Främre korsbandsrekonstruktion Hybridrestreparation Randomiserad kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en hybridresterreparation (HRR) främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) med en traditionell ACLR. Ortopediska kirurger letar konsekvent efter sätt att förbättra resultaten efter ACLR. Tidigare forskning har fokuserat på olika transplantatskördningstekniker och urval samt biologisk förstärkning av transplantatet. Nyligen, eftersom rekonstruktionstekniker har förbättrat rekonstruktionens anatomiska noggrannhet, har det funnits ett förnyat intresse för tekniker för att bevara rester. Kirurger på den idrottsmedicinska avdelningen är utbildade och har vid det här laget utfört HRR i flera månader. Vi är intresserade av att jämföra resultaten från patienter som genomgick HRR ACLR jämfört med en traditionell ACLR.
Det specifika syftet med denna undersökning är att fastställa effektiviteten av ACL-rekonstruktion med HRR till standard ACL-rekonstruktion med stubbdebridering. Denna studie kommer specifikt att fokusera på om patienter som genomgick HRR ACLR uppnår överlägsen inkorporering av transplantatet, proprioceptiva förmågor och förbättrade patientrapporterade resultat jämfört med traditionell ACLR. Om denna procedur ger överlägsna resultat kommer det att gynna patienter som har en ACL-rivning med en vaskulariserad reststump kvar. Vi kommer att få tillgång till information i Henry Fords elektroniska journaler och granska patientdiagram för att ge samtycke till patienter som genomgår ACL-rekonstruktion mellan 1 juni 2021 och 31 december 2023. Vi kommer att registrera intraoperativa data inklusive datum för operation, typ av transplantat som används, om det förekom en tidigare operation eller inte; postoperativa data inklusive styrka, rörelseomfång och patientrapporterade resultat; som alla rutinmässigt samlas in eller dokumenteras. Mellan 6 och 15 månader postoperativt kommer patienter dessutom att genomgå postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) för att fastställa inkorporeringen av transplantatet och ACL-resten.
Vi antar att patienter som genomgår HRR ACLR kommer att ha bättre inkorporering med förbättrad vaskularitet jämfört med patienter som genomgår en traditionell ACLR. Vi antar att detta kommer att leda till förbättrade proprioceptiva förmågor och förbättrade patientrapporterade resultat, vilket kan minska den tid som krävs för att bli klar för att återgå till idrotten och återuppta vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 14-65 kommer att genomgå en främre korsbandsrekonstruktion (ACL) från 1 juni 2021 till 31 december 2023 kommer att granskas och tillfrågas om att delta i studien på Dr. Moutzouros klinik vid en rutinmässig preoperativ klinik .
Det kommer att finnas 100 försökspersoner som har gett sitt samtycke, 50 i varje grupp (Arm A-HRR ACLR; Arm B-traditionell ACLR med stubbdebridering).
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas om de drabbats av samtidig medial kollateral ligament (MCL), lateral kollateral ligament (LCL), eller bakre korsbandsskada (PCL) samt patienter som inte genomgick HRR ACLR. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar dålig uppföljning av postoperativa klinikbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparation av hybridrester
Patienter i denna arm kommer att ha en ACL-rekonstruktion med konservering och inkorporering av ACL-resten.
|
Interventionen inkluderar inkorporering av värd-ACL-resten i transplantatet.
Ingripandet förhoppningsvis
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att ha en ACL-rekonstruktion där ACL-resten inte är inkorporerad i transplantatet.
|
ACL-rekonstruktion utan konservering eller inkorporering av värd-ACL-rester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ imaging (MRI) graftinkorporering
Tidsram: 1 år efter ACLR
|
Vi antar att patienter som genomgår HRR ACLR kommer att ha bättre inkorporering med förbättrad vaskularitet jämfört med patienter som genomgår en traditionell ACLR.
Vi antar att detta kommer att leda till förbättrade proprioceptiva förmågor och förbättrade patientrapporterade resultat, vilket kan minska tiden som krävs för att återgå till idrott och återuppta vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
|
1 år efter ACLR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektets proprioceptiva förmåga
Tidsram: Samlas med intervaller under postoperativ period efter att ha godkänts av läkare och sjukgymnastik. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
Patienterna kommer att genomgå en serie tester i linje med sina klinikbesök för att objektivt testa för proprioception.
Data kommer att analyseras och jämföras mellan hybridresterreparations-ALCR och traditionell ACLR.
Testerna består av enkelbens trippelhopp för distans och enkelbens 6 meters hopp för tid.
|
Samlas med intervaller under postoperativ period efter att ha godkänts av läkare och sjukgymnastik. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
|
Motiv quadriceps styrka
Tidsram: Samlas in preoperativt och med intervaller under postoperativ period en gång klarat av läkare och fysioterapi.6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
Patienterna kommer att utsättas för knäförlängningstest med hjälp av en dynamometer.
|
Samlas in preoperativt och med intervaller under postoperativ period en gång klarat av läkare och fysioterapi.6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
|
Patientrapporterade utfall (PROMIS-formulär)
Tidsram: Samlas in preoperativt och med intervaller vid postoperativa klinikbesök. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
Patienterna kommer att fylla i PROM-frågeformulär i linje med sina kliniska besök.
|
Samlas in preoperativt och med intervaller vid postoperativa klinikbesök. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
|
Ämnes rörelseomfång
Tidsram: Samlas in preoperativt och med intervaller vid postoperativa klinikbesök. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
Rörelseomfånget kommer att bedömas med en goniometer.
|
Samlas in preoperativt och med intervaller vid postoperativa klinikbesök. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
|
Återgång till sport (tid från operation)
Tidsram: Variabel beroende på patientens individuella återhämtning. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
Tid det tar för patienten att återgå till sport eller fysisk aktivitet som tidigare deltagit i före ACLR
|
Variabel beroende på patientens individuella återhämtning. 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader sedan postoperativt datum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14969-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .