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Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur Réparation Hybride de Remnant Essai de Contrôle Randomisé

22 juillet 2023 mis à jour par: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
Les patients âgés de 14 à 60 ans qui subiront une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) entre le 1er novembre 2021 et le 31 décembre 2023 verront leurs dossiers examinés en clinique lorsque la chirurgie est prévue en ce qui concerne leur participation à cette étude. . Au moment du consentement, les patients seront répartis au hasard dans un groupe via un processus de randomisation informatisé, soit la réparation hybride expérimentale du reliquat (HRR) ou la reconstruction traditionnelle du LCA avec débridement du moignon du LCA. Les données postopératoires de routine seront recueillies lors des rendez-vous postopératoires et de physiothérapie réguliers, y compris l'amplitude des mouvements, la douleur, les résultats rapportés par les patients, les tests de retour au sport et les données proprioceptives. De plus, les patients seront invités à subir une IRM postopératoire entre 9 et 15 mois suivant la date de leur chirurgie. Les radiologues lisant les IRM ne sauront pas dans quel groupe se trouve le patient. Le critère de jugement principal est l'incorporation du greffon entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) de réparation de reliquat hybride (HRR) avec un ACLR traditionnel. Les chirurgiens orthopédistes recherchent constamment des moyens d'améliorer les résultats après l'ACLR. Des recherches antérieures se sont concentrées sur différentes techniques de prélèvement et de sélection de greffon ainsi que sur l'augmentation biologique du greffon. Récemment, alors que les techniques de reconstruction ont amélioré la précision anatomique de la reconstruction, il y a eu un regain d'intérêt pour les techniques de préservation des restes. Les chirurgiens du service de médecine du sport sont formés et pratiquent la RRH depuis plusieurs mois à ce stade. Nous sommes intéressés à comparer les résultats des patients ayant subi une HRR ACLR par rapport à une ACLR traditionnelle.

L'objectif spécifique de cette enquête est de déterminer l'efficacité de la reconstruction du LCA avec HRR par rapport à la reconstruction standard du LCA avec débridement du moignon. Cette étude se concentrera spécifiquement sur la question de savoir si les patients ayant subi une HRR ACLR obtiennent une incorporation supérieure du greffon, des capacités proprioceptives et de meilleurs résultats rapportés par les patients par rapport à l'ACLR traditionnel. Si cette procédure fournit des résultats supérieurs, elle bénéficiera aux patients qui ont une déchirure du LCA avec un moignon résiduel vascularisé restant. Nous accéderons aux informations contenues dans les dossiers médicaux électroniques Henry Ford et examinerons les dossiers des patients pour consentir aux patients subissant une reconstruction du LCA entre le 1er juin 2021 et le 31 décembre 2023. Nous enregistrerons les données peropératoires, y compris la date de la chirurgie, le type de greffe utilisée, s'il y a eu ou non une chirurgie antérieure ; les données postopératoires, y compris la force, l'amplitude des mouvements et les résultats rapportés par les patients ; qui sont tous systématiquement collectés ou documentés. De plus, entre 6 et 15 mois après l'opération, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire pour déterminer l'incorporation de la greffe et du reliquat du LCA.

Nous émettons l'hypothèse que les patients subissant une HRR ACLR auront une meilleure incorporation avec une vascularisation améliorée par rapport aux patients subissant une ACLR traditionnelle. Nous émettons l'hypothèse que cela conduira à une amélioration des capacités proprioceptives et à une amélioration des résultats rapportés par les patients, ce qui pourrait réduire le temps nécessaire pour être autorisé à reprendre le sport et à reprendre les activités habituelles de la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joshua P Castle, MD
  • Numéro de téléphone: 616-446-6711
  • E-mail: jcastle1@hfhs.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Matthew A Gasparro, BS
  • Numéro de téléphone: 714-931-4604
  • E-mail: mgaspar1@hfhs.org

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew A Gasparro, BS
          • Numéro de téléphone: 7149314604
          • E-mail: mgaspar1@hfhs.org
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua P Castle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew A Gasparro, BS
        • Chercheur principal:
          • Vasilios Moutzouros, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 14 à 65 ans subiront une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) du 1er juin 2021 au 31 décembre 2023. Leur dossier sera examiné et interrogé sur leur participation à l'étude à la clinique du Dr Moutzouros lors d'un rendez-vous clinique préopératoire de routine.

Il y aura 100 sujets qui seront consentants, 50 dans chaque groupe (bras A- HRR ACLR ; bras B- ACLR traditionnel avec débridement du moignon).

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont subi une lésion concomitante du ligament collatéral médial (MCL), du ligament collatéral latéral (LCL) ou du ligament croisé postérieur (PCL), ainsi que les patients qui n'ont pas subi de HRR ACLR. Parmi les autres critères d'exclusion, mentionnons le mauvais suivi des rendez-vous postopératoires à la clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation de restes hybrides
Les patients de ce bras auront une reconstruction du LCA avec préservation et incorporation du reliquat du LCA.
L'intervention comprend l'incorporation du reliquat du LCA de l'hôte dans le greffon. J'espère que l'intervention
Comparateur actif: Contrôle
Les patients de ce bras auront une reconstruction du LCA où le reliquat du LCA n'est pas incorporé dans la greffe.
Reconstruction du LCA sans préservation ni incorporation du reliquat du LCA hôte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incorporation du greffon par imagerie postopératoire (IRM)
Délai: 1 an après ACLR
Nous émettons l'hypothèse que les patients subissant une HRR ACLR auront une meilleure incorporation avec une vascularisation améliorée par rapport aux patients subissant une ACLR traditionnelle. Nous émettons l'hypothèse que cela conduira à une amélioration des capacités proprioceptives et à une amélioration des résultats rapportés par les patients, ce qui pourrait réduire le temps nécessaire pour être autorisé à reprendre le sport et reprendre les activités habituelles de la vie quotidienne.
1 an après ACLR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité proprioceptive du sujet
Délai: Recueilli à intervalles pendant la période postopératoire une fois autorisé par le médecin et la physiothérapie. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
Les patients seront soumis à une série de tests en ligne avec leurs visites à la clinique pour tester objectivement la proprioception. Les données seront analysées et comparées entre l'ALCR de réparation de reliquat hybride et l'ACLR traditionnel. Les tests consistent en un triple saut à une jambe pour la distance et un saut à une jambe de 6 mètres pour le temps.
Recueilli à intervalles pendant la période postopératoire une fois autorisé par le médecin et la physiothérapie. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
Force du quadriceps du sujet
Délai: Recueilli en préopératoire et à intervalles pendant la période postopératoire une fois autorisé par le médecin et la thérapie physique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date postopératoire.
Les patients seront soumis à des tests d'extension du genou à l'aide d'un dynamomètre.
Recueilli en préopératoire et à intervalles pendant la période postopératoire une fois autorisé par le médecin et la thérapie physique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date postopératoire.
Résultats rapportés par les patients (formulaires PROMIS)
Délai: Recueilli en préopératoire et à intervalles réguliers lors des visites postopératoires à la clinique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
Les patients rempliront des questionnaires PROM en alignement avec leurs visites cliniques.
Recueilli en préopératoire et à intervalles réguliers lors des visites postopératoires à la clinique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
Amplitude de mouvement du sujet
Délai: Recueilli en préopératoire et à intervalles réguliers lors des visites postopératoires à la clinique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
L'amplitude de mouvement sera évaluée avec un goniomètre.
Recueilli en préopératoire et à intervalles réguliers lors des visites postopératoires à la clinique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
Reprise du sport (délai après chirurgie)
Délai: Variable en fonction de la récupération individuelle des patients. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
Temps nécessaire au patient pour reprendre le sport ou l'activité physique auquel il participait avant l'ACLR
Variable en fonction de la récupération individuelle des patients. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14969

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas la nécessité de partager les données individuelles des participants (IPD) pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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