- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05494073
Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur Réparation Hybride de Remnant Essai de Contrôle Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) de réparation de reliquat hybride (HRR) avec un ACLR traditionnel. Les chirurgiens orthopédistes recherchent constamment des moyens d'améliorer les résultats après l'ACLR. Des recherches antérieures se sont concentrées sur différentes techniques de prélèvement et de sélection de greffon ainsi que sur l'augmentation biologique du greffon. Récemment, alors que les techniques de reconstruction ont amélioré la précision anatomique de la reconstruction, il y a eu un regain d'intérêt pour les techniques de préservation des restes. Les chirurgiens du service de médecine du sport sont formés et pratiquent la RRH depuis plusieurs mois à ce stade. Nous sommes intéressés à comparer les résultats des patients ayant subi une HRR ACLR par rapport à une ACLR traditionnelle.
L'objectif spécifique de cette enquête est de déterminer l'efficacité de la reconstruction du LCA avec HRR par rapport à la reconstruction standard du LCA avec débridement du moignon. Cette étude se concentrera spécifiquement sur la question de savoir si les patients ayant subi une HRR ACLR obtiennent une incorporation supérieure du greffon, des capacités proprioceptives et de meilleurs résultats rapportés par les patients par rapport à l'ACLR traditionnel. Si cette procédure fournit des résultats supérieurs, elle bénéficiera aux patients qui ont une déchirure du LCA avec un moignon résiduel vascularisé restant. Nous accéderons aux informations contenues dans les dossiers médicaux électroniques Henry Ford et examinerons les dossiers des patients pour consentir aux patients subissant une reconstruction du LCA entre le 1er juin 2021 et le 31 décembre 2023. Nous enregistrerons les données peropératoires, y compris la date de la chirurgie, le type de greffe utilisée, s'il y a eu ou non une chirurgie antérieure ; les données postopératoires, y compris la force, l'amplitude des mouvements et les résultats rapportés par les patients ; qui sont tous systématiquement collectés ou documentés. De plus, entre 6 et 15 mois après l'opération, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire pour déterminer l'incorporation de la greffe et du reliquat du LCA.
Nous émettons l'hypothèse que les patients subissant une HRR ACLR auront une meilleure incorporation avec une vascularisation améliorée par rapport aux patients subissant une ACLR traditionnelle. Nous émettons l'hypothèse que cela conduira à une amélioration des capacités proprioceptives et à une amélioration des résultats rapportés par les patients, ce qui pourrait réduire le temps nécessaire pour être autorisé à reprendre le sport et à reprendre les activités habituelles de la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua P Castle, MD
- Numéro de téléphone: 616-446-6711
- E-mail: jcastle1@hfhs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew A Gasparro, BS
- Numéro de téléphone: 714-931-4604
- E-mail: mgaspar1@hfhs.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
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Contact:
- Joshua P Castle, MD
- Numéro de téléphone: 616-446-6711
- E-mail: jcastle1@hfhs.org
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Contact:
- Matthew A Gasparro, BS
- Numéro de téléphone: 7149314604
- E-mail: mgaspar1@hfhs.org
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Sous-enquêteur:
- Joshua P Castle, MD
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Sous-enquêteur:
- Matthew A Gasparro, BS
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Chercheur principal:
- Vasilios Moutzouros, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 14 à 65 ans subiront une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) du 1er juin 2021 au 31 décembre 2023. Leur dossier sera examiné et interrogé sur leur participation à l'étude à la clinique du Dr Moutzouros lors d'un rendez-vous clinique préopératoire de routine.
Il y aura 100 sujets qui seront consentants, 50 dans chaque groupe (bras A- HRR ACLR ; bras B- ACLR traditionnel avec débridement du moignon).
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont subi une lésion concomitante du ligament collatéral médial (MCL), du ligament collatéral latéral (LCL) ou du ligament croisé postérieur (PCL), ainsi que les patients qui n'ont pas subi de HRR ACLR. Parmi les autres critères d'exclusion, mentionnons le mauvais suivi des rendez-vous postopératoires à la clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de restes hybrides
Les patients de ce bras auront une reconstruction du LCA avec préservation et incorporation du reliquat du LCA.
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L'intervention comprend l'incorporation du reliquat du LCA de l'hôte dans le greffon.
J'espère que l'intervention
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients de ce bras auront une reconstruction du LCA où le reliquat du LCA n'est pas incorporé dans la greffe.
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Reconstruction du LCA sans préservation ni incorporation du reliquat du LCA hôte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incorporation du greffon par imagerie postopératoire (IRM)
Délai: 1 an après ACLR
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Nous émettons l'hypothèse que les patients subissant une HRR ACLR auront une meilleure incorporation avec une vascularisation améliorée par rapport aux patients subissant une ACLR traditionnelle.
Nous émettons l'hypothèse que cela conduira à une amélioration des capacités proprioceptives et à une amélioration des résultats rapportés par les patients, ce qui pourrait réduire le temps nécessaire pour être autorisé à reprendre le sport et reprendre les activités habituelles de la vie quotidienne.
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1 an après ACLR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité proprioceptive du sujet
Délai: Recueilli à intervalles pendant la période postopératoire une fois autorisé par le médecin et la physiothérapie. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
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Les patients seront soumis à une série de tests en ligne avec leurs visites à la clinique pour tester objectivement la proprioception.
Les données seront analysées et comparées entre l'ALCR de réparation de reliquat hybride et l'ACLR traditionnel.
Les tests consistent en un triple saut à une jambe pour la distance et un saut à une jambe de 6 mètres pour le temps.
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Recueilli à intervalles pendant la période postopératoire une fois autorisé par le médecin et la physiothérapie. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
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Force du quadriceps du sujet
Délai: Recueilli en préopératoire et à intervalles pendant la période postopératoire une fois autorisé par le médecin et la thérapie physique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date postopératoire.
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Les patients seront soumis à des tests d'extension du genou à l'aide d'un dynamomètre.
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Recueilli en préopératoire et à intervalles pendant la période postopératoire une fois autorisé par le médecin et la thérapie physique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date postopératoire.
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Résultats rapportés par les patients (formulaires PROMIS)
Délai: Recueilli en préopératoire et à intervalles réguliers lors des visites postopératoires à la clinique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
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Les patients rempliront des questionnaires PROM en alignement avec leurs visites cliniques.
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Recueilli en préopératoire et à intervalles réguliers lors des visites postopératoires à la clinique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
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Amplitude de mouvement du sujet
Délai: Recueilli en préopératoire et à intervalles réguliers lors des visites postopératoires à la clinique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
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L'amplitude de mouvement sera évaluée avec un goniomètre.
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Recueilli en préopératoire et à intervalles réguliers lors des visites postopératoires à la clinique. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
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Reprise du sport (délai après chirurgie)
Délai: Variable en fonction de la récupération individuelle des patients. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
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Temps nécessaire au patient pour reprendre le sport ou l'activité physique auquel il participait avant l'ACLR
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Variable en fonction de la récupération individuelle des patients. 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois depuis la date post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14969
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