- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05494073
Ricostruzione del legamento crociato anteriore Riparazione ibrida del residuo Prova di controllo randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di una ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con riparazione del residuo ibrido (HRR) con un ACLR tradizionale. I chirurghi ortopedici sono costantemente alla ricerca di modi per migliorare i risultati dopo ACLR. La ricerca precedente si è concentrata su diverse tecniche di raccolta e selezione dell'innesto, nonché sull'aumento biologico dell'innesto. Recentemente, poiché le tecniche di ricostruzione hanno migliorato l'accuratezza anatomica della ricostruzione, c'è stato un rinnovato interesse per le tecniche di conservazione del residuo. I chirurghi del reparto di medicina dello sport sono formati e a questo punto eseguono HRR da diversi mesi. Siamo interessati a confrontare i risultati dei pazienti sottoposti a HRR ACLR rispetto a un ACLR tradizionale.
Lo scopo specifico di questa indagine è determinare l'efficacia della ricostruzione del LCA con HRR rispetto alla ricostruzione del LCA standard con sbrigliamento del moncone. Questo studio si concentrerà in particolare sul fatto che i pazienti sottoposti a HRR ACLR raggiungano un'incorporazione superiore dell'innesto, capacità propriocettive e migliori risultati riferiti dal paziente rispetto all'ACLR tradizionale. Se questa procedura fornisce risultati superiori, andrà a beneficio dei pazienti che hanno una lesione del LCA con un moncone residuo vascolarizzato rimanente. Accederemo alle informazioni nelle cartelle cliniche elettroniche di Henry Ford e rivedremo le cartelle cliniche dei pazienti per consentire ai pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA tra il 1° giugno 2021 e il 31 dicembre 2023. Registreremo i dati intraoperatori tra cui la data dell'intervento chirurgico, il tipo di innesto utilizzato, indipendentemente dal fatto che ci sia stato o meno un intervento chirurgico precedente; dati post-operatori tra cui forza, range di movimento ed esiti riportati dal paziente; tutti regolarmente raccolti o documentati. Inoltre, tra 6 e 15 mesi dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica postoperatoria (MRI) per determinare l'incorporazione dell'innesto e del residuo ACL.
Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a HRR ACLR avranno una migliore incorporazione con una migliore vascolarizzazione rispetto ai pazienti sottoposti a ACLR tradizionale. Ipotizziamo che ciò porterà a migliori capacità propriocettive e migliori risultati riferiti dai pazienti, che potrebbero ridurre il tempo necessario per essere liberati per tornare allo sport e riprendere le normali attività della vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dal 1° giugno 2021 al 31 dicembre 2023 saranno sottoposti a revisione della cartella clinica e invitati a partecipare allo studio presso la clinica del Dr. Moutzouros durante un appuntamento clinico preoperatorio di routine.
Ci saranno 100 soggetti consenzienti, 50 in ciascun gruppo (Braccio A- HRR ACLR; Braccio B- ACLR tradizionale con sbrigliamento del moncone).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti se hanno subito una lesione concomitante del legamento collaterale mediale (MCL), del legamento collaterale laterale (LCL) o del legamento crociato posteriore (LCP), nonché i pazienti che non sono stati sottoposti a HRR ACLR. Ulteriori criteri di esclusione includono uno scarso follow-up agli appuntamenti clinici post-operatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione residua ibrida
I pazienti in questo braccio avranno una ricostruzione del LCA con conservazione e incorporazione del residuo del LCA.
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L'intervento include l'incorporazione del residuo ACL ospite nell'innesto.
L'intervento si spera
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo braccio avranno una ricostruzione del LCA in cui il residuo del LCA non è incorporato nell'innesto.
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Ricostruzione del LCA senza conservazione o incorporazione del residuo del LCA dell'ospite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incorporazione dell'innesto di imaging post-operatorio (MRI).
Lasso di tempo: 1 anno dopo ACLR
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Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a HRR ACLR avranno una migliore incorporazione con una migliore vascolarizzazione rispetto ai pazienti sottoposti a ACLR tradizionale.
Ipotizziamo che ciò porterà a migliori capacità propriocettive e migliori risultati riferiti dai pazienti, che potrebbero ridurre il tempo necessario per essere liberati per tornare allo sport e riprendere le normali attività della vita quotidiana.
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1 anno dopo ACLR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità propriocettiva del soggetto
Lasso di tempo: Raccolti a intervalli durante il periodo post-operatorio una volta autorizzato dal medico e dalla terapia fisica. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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I pazienti saranno sottoposti a una serie di test in linea con le loro visite cliniche per testare oggettivamente la propriocezione.
I dati saranno analizzati e confrontati tra l'ALCR di riparazione del residuo ibrido e l'ACLR tradizionale.
I test consistono in salti tripli a gamba singola per la distanza e salti a gamba singola di 6 metri per il tempo.
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Raccolti a intervalli durante il periodo post-operatorio una volta autorizzato dal medico e dalla terapia fisica. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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Soggetto forza quadricipite
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante il periodo postoperatorio una volta autorizzato dal medico e dalla terapia fisica. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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I pazienti saranno sottoposti a test di estensione del ginocchio utilizzando un dinamometro.
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Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante il periodo postoperatorio una volta autorizzato dal medico e dalla terapia fisica. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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Esiti riportati dai pazienti (moduli PROMIS)
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante le visite cliniche postoperatorie. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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I pazienti compileranno i questionari PROM in linea con le loro visite cliniche.
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Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante le visite cliniche postoperatorie. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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Gamma di movimento del soggetto
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante le visite cliniche postoperatorie. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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Il raggio di movimento sarà valutato con un goniometro.
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Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante le visite cliniche postoperatorie. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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Ritorno allo sport (tempo dall'intervento)
Lasso di tempo: Variabile a seconda del recupero individuale dei pazienti. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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Tempo necessario al paziente per tornare allo sport o all'attività fisica a cui aveva precedentemente partecipato prima dell'ACLR
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Variabile a seconda del recupero individuale dei pazienti. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14969-01
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