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Ricostruzione del legamento crociato anteriore Riparazione ibrida del residuo Prova di controllo randomizzata

4 giugno 2025 aggiornato da: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
I pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni che subiranno una ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) tra il 1 novembre 2021 e il 31 dicembre 2023, le loro cartelle saranno riviste in clinica quando sarà programmato l'intervento chirurgico per quanto riguarda la loro partecipazione a questo studio . Al momento del consenso, i pazienti saranno randomizzati in un gruppo tramite un processo di randomizzazione computerizzato, sia la riparazione ibrida sperimentale del residuo (HRR) o la tradizionale ricostruzione del LCA con sbrigliamento del moncone del LCA. I dati postoperatori di routine verranno raccolti durante appuntamenti postoperatori e fisioterapici regolarmente programmati, inclusi range di movimento, dolore, risultati riportati dal paziente, test di ritorno allo sport e dati propriocettivi. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica postoperatoria tra 9 e 15 mesi dopo la data dell'intervento. I radiologi che leggono le risonanze magnetiche saranno accecati dal gruppo in cui si trova il paziente. L'outcome primario è l'incorporazione dell'innesto tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di una ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con riparazione del residuo ibrido (HRR) con un ACLR tradizionale. I chirurghi ortopedici sono costantemente alla ricerca di modi per migliorare i risultati dopo ACLR. La ricerca precedente si è concentrata su diverse tecniche di raccolta e selezione dell'innesto, nonché sull'aumento biologico dell'innesto. Recentemente, poiché le tecniche di ricostruzione hanno migliorato l'accuratezza anatomica della ricostruzione, c'è stato un rinnovato interesse per le tecniche di conservazione del residuo. I chirurghi del reparto di medicina dello sport sono formati e a questo punto eseguono HRR da diversi mesi. Siamo interessati a confrontare i risultati dei pazienti sottoposti a HRR ACLR rispetto a un ACLR tradizionale.

Lo scopo specifico di questa indagine è determinare l'efficacia della ricostruzione del LCA con HRR rispetto alla ricostruzione del LCA standard con sbrigliamento del moncone. Questo studio si concentrerà in particolare sul fatto che i pazienti sottoposti a HRR ACLR raggiungano un'incorporazione superiore dell'innesto, capacità propriocettive e migliori risultati riferiti dal paziente rispetto all'ACLR tradizionale. Se questa procedura fornisce risultati superiori, andrà a beneficio dei pazienti che hanno una lesione del LCA con un moncone residuo vascolarizzato rimanente. Accederemo alle informazioni nelle cartelle cliniche elettroniche di Henry Ford e rivedremo le cartelle cliniche dei pazienti per consentire ai pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA tra il 1° giugno 2021 e il 31 dicembre 2023. Registreremo i dati intraoperatori tra cui la data dell'intervento chirurgico, il tipo di innesto utilizzato, indipendentemente dal fatto che ci sia stato o meno un intervento chirurgico precedente; dati post-operatori tra cui forza, range di movimento ed esiti riportati dal paziente; tutti regolarmente raccolti o documentati. Inoltre, tra 6 e 15 mesi dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica postoperatoria (MRI) per determinare l'incorporazione dell'innesto e del residuo ACL.

Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a HRR ACLR avranno una migliore incorporazione con una migliore vascolarizzazione rispetto ai pazienti sottoposti a ACLR tradizionale. Ipotizziamo che ciò porterà a migliori capacità propriocettive e migliori risultati riferiti dai pazienti, che potrebbero ridurre il tempo necessario per essere liberati per tornare allo sport e riprendere le normali attività della vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dal 1° giugno 2021 al 31 dicembre 2023 saranno sottoposti a revisione della cartella clinica e invitati a partecipare allo studio presso la clinica del Dr. Moutzouros durante un appuntamento clinico preoperatorio di routine.

Ci saranno 100 soggetti consenzienti, 50 in ciascun gruppo (Braccio A- HRR ACLR; Braccio B- ACLR tradizionale con sbrigliamento del moncone).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti se hanno subito una lesione concomitante del legamento collaterale mediale (MCL), del legamento collaterale laterale (LCL) o del legamento crociato posteriore (LCP), nonché i pazienti che non sono stati sottoposti a HRR ACLR. Ulteriori criteri di esclusione includono uno scarso follow-up agli appuntamenti clinici post-operatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione residua ibrida
I pazienti in questo braccio avranno una ricostruzione del LCA con conservazione e incorporazione del residuo del LCA.
L'intervento include l'incorporazione del residuo ACL ospite nell'innesto. L'intervento si spera
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo braccio avranno una ricostruzione del LCA in cui il residuo del LCA non è incorporato nell'innesto.
Ricostruzione del LCA senza conservazione o incorporazione del residuo del LCA dell'ospite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incorporazione dell'innesto di imaging post-operatorio (MRI).
Lasso di tempo: 1 anno dopo ACLR
Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a HRR ACLR avranno una migliore incorporazione con una migliore vascolarizzazione rispetto ai pazienti sottoposti a ACLR tradizionale. Ipotizziamo che ciò porterà a migliori capacità propriocettive e migliori risultati riferiti dai pazienti, che potrebbero ridurre il tempo necessario per essere liberati per tornare allo sport e riprendere le normali attività della vita quotidiana.
1 anno dopo ACLR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità propriocettiva del soggetto
Lasso di tempo: Raccolti a intervalli durante il periodo post-operatorio una volta autorizzato dal medico e dalla terapia fisica. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
I pazienti saranno sottoposti a una serie di test in linea con le loro visite cliniche per testare oggettivamente la propriocezione. I dati saranno analizzati e confrontati tra l'ALCR di riparazione del residuo ibrido e l'ACLR tradizionale. I test consistono in salti tripli a gamba singola per la distanza e salti a gamba singola di 6 metri per il tempo.
Raccolti a intervalli durante il periodo post-operatorio una volta autorizzato dal medico e dalla terapia fisica. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
Soggetto forza quadricipite
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante il periodo postoperatorio una volta autorizzato dal medico e dalla terapia fisica. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
I pazienti saranno sottoposti a test di estensione del ginocchio utilizzando un dinamometro.
Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante il periodo postoperatorio una volta autorizzato dal medico e dalla terapia fisica. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
Esiti riportati dai pazienti (moduli PROMIS)
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante le visite cliniche postoperatorie. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
I pazienti compileranno i questionari PROM in linea con le loro visite cliniche.
Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante le visite cliniche postoperatorie. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
Gamma di movimento del soggetto
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante le visite cliniche postoperatorie. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
Il raggio di movimento sarà valutato con un goniometro.
Raccolti prima dell'intervento e ad intervalli durante le visite cliniche postoperatorie. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
Ritorno allo sport (tempo dall'intervento)
Lasso di tempo: Variabile a seconda del recupero individuale dei pazienti. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.
Tempo necessario al paziente per tornare allo sport o all'attività fisica a cui aveva precedentemente partecipato prima dell'ACLR
Variabile a seconda del recupero individuale dei pazienti. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dalla data postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14969-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo la necessità di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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