Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция передней крестообразной связки Гибридное восстановление остатков Рандомизированное контрольное испытание

4 июня 2025 г. обновлено: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
Пациенты в возрасте от 14 до 60 лет, которым предстоит реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) в период с 1 ноября 2021 г. по 31 декабря 2023 г., будут рассмотрены в клинике, когда будет запланирована операция, в отношении их участия в этом исследовании. . На момент получения согласия пациенты будут рандомизированы в группы с помощью компьютеризированного процесса рандомизации, либо для экспериментальной гибридной пластики остатков (HRR), либо для традиционной реконструкции ПКС с обработкой культи ПКС. Обычные послеоперационные данные будут собираться на регулярно запланированных послеоперационных и физиотерапевтических посещениях, включая диапазон движений, боль, результаты, о которых сообщают пациенты, тесты на возвращение к спорту и проприоцептивные данные. Кроме того, пациентам будет предложено пройти послеоперационную МРТ в период от 9 до 15 месяцев после даты операции. Рентгенологи, читающие МРТ, не смогут определить, к какой группе относится пациент. Первичным показателем результата является включение трансплантата между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности гибридной репарации остатков (HRR) реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) с традиционной ACLR. Хирурги-ортопеды постоянно ищут способы улучшить результаты после ACLR. Предыдущие исследования были сосредоточены на различных методах забора и отбора трансплантата, а также на биологической аугментации трансплантата. В последнее время, когда методы реконструкции повысили анатомическую точность реконструкции, возобновился интерес к методам сохранения остатков. Хирурги отделения спортивной медицины обучены и уже несколько месяцев выполняют HRR. Мы заинтересованы в сравнении результатов пациентов, перенесших HRR ACLR, по сравнению с традиционной ACLR.

Конкретной целью этого исследования является определение эффективности реконструкции ПКС с HRR по сравнению со стандартной реконструкцией ПКС с обработкой культи. Это исследование будет специально сосредоточено на том, достигают ли пациенты, перенесшие HRR ACLR, лучшее встраивание трансплантата, проприоцептивные способности и улучшенные результаты, о которых сообщают пациенты, по сравнению с традиционным ACLR. Если эта процедура обеспечивает превосходные результаты, она принесет пользу пациентам с разрывом передней крестообразной связки с оставшейся васкуляризированной культей. Мы получим доступ к информации в электронных медицинских картах Генри Форда и просмотрим карты пациентов, чтобы дать согласие пациентам, перенесшим реконструкцию передней крестообразной связки в период с 1 июня 2021 г. по 31 декабря 2023 г. Мы будем записывать интраоперационные данные, включая дату операции, тип используемого трансплантата, независимо от того, была ли предыдущая операция; послеоперационные данные, включая силу, диапазон движений и результаты, о которых сообщают пациенты; все они регулярно собираются или документируются. Кроме того, между 6 и 15 месяцами после операции пациентам будет проведена послеоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) для определения включения трансплантата и остатка передней крестообразной связки.

Мы предполагаем, что пациенты, перенесшие HRR ACLR, будут иметь лучшее включение с улучшенной васкуляризацией по сравнению с пациентами, перенесшими традиционный ACLR. Мы предполагаем, что это приведет к улучшению проприоцептивных способностей и улучшению результатов, о которых сообщают пациенты, что может сократить время, необходимое для очистки, чтобы вернуться к спорту и возобновить обычную повседневную деятельность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 14 до 65 лет, которым предстоит реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) с 1 июня 2021 г. по 31 декабря 2023 г., будут проанализированы и опрошены об участии в исследовании в клинике доктора Мутзуроса на обычном предоперационном приеме в клинике.

Будет 100 человек, давших согласие, по 50 в каждой группе (группа A — HRR ACLR; группа B — традиционная ACLR с обработкой культи).

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они перенесли сопутствующее повреждение медиальной коллатеральной связки (MCL), латеральной коллатеральной связки (LCL) или задней крестообразной связки (PCL), а также пациенты, которым не выполняли HRR ACLR. Дополнительные критерии исключения включают плохое послеоперационное наблюдение за визитами в клинику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридное восстановление остатков
У пациентов в этой группе будет реконструкция ПКС с сохранением и включением остатка ПКС.
Процедура: Реконструкция ПКС с гибридным восстановлением остатков
Вмешательство включает включение остатка ПКС хозяина в трансплантат. Вмешательство, надеюсь
Активный компаратор: Контроль
У пациентов в этой группе будет реконструкция передней крестообразной связки, при которой остаток передней крестообразной связки не будет включен в трансплантат.
Процедура: Реконструкция ПКС без гибридного восстановления остатков
Реконструкция ПКС без сохранения или включения остатка ПКС хозяина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная визуализация (МРТ) включение трансплантата
Временное ограничение: 1 год после ACLR
Мы предполагаем, что пациенты, перенесшие HRR ACLR, будут иметь лучшее включение с улучшенной васкуляризацией по сравнению с пациентами, перенесшими традиционный ACLR. Мы предполагаем, что это приведет к улучшению проприоцептивных способностей и улучшению результатов, о которых сообщают пациенты, что может сократить время, необходимое для очистки, чтобы вернуться к спорту и возобновить обычную повседневную деятельность.
1 год после ACLR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъектная проприоцептивная способность
Временное ограничение: Собраны через определенные промежутки времени в послеоперационный период после разрешения врача и физиотерапевта. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
Пациенты будут проходить серию тестов в соответствии с их визитами в клинику, чтобы объективно проверить проприоцепцию. Данные будут проанализированы и сравнены между гибридным восстановлением остатков ALCR и традиционным ACLR. Тесты состоят из тройного прыжка на одной ноге на расстояние и прыжка на одной ноге на 6 метров на время.
Собраны через определенные промежутки времени в послеоперационный период после разрешения врача и физиотерапевта. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
Сила квадрицепса субъекта
Временное ограничение: Собраны до операции и через определенные промежутки времени в послеоперационный период после разрешения врача и физиотерапии. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после даты операции.
Пациенты будут подвергаться тесту разгибания колена с использованием динамометра.
Собраны до операции и через определенные промежутки времени в послеоперационный период после разрешения врача и физиотерапии. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после даты операции.
Результаты, о которых сообщают пациенты (формы PROMIS)
Временное ограничение: Собраны до операции и через определенные промежутки времени во время послеоперационных посещений клиники. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
Пациенты будут заполнять анкеты PROM в соответствии со своими визитами в клинику.
Собраны до операции и через определенные промежутки времени во время послеоперационных посещений клиники. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
Диапазон движения объекта
Временное ограничение: Собраны до операции и через определенные промежутки времени во время послеоперационных посещений клиники. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
Диапазон движений будет оцениваться с помощью гониометра.
Собраны до операции и через определенные промежутки времени во время послеоперационных посещений клиники. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
Возвращение к спорту (время после операции)
Временное ограничение: Варьируется в зависимости от индивидуального выздоровления пациентов. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
Время, необходимое пациенту, чтобы вернуться к занятиям спортом или физической активности, которыми он ранее занимался до ACLR
Варьируется в зависимости от индивидуального выздоровления пациентов. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14969-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не предвидим необходимости делиться какими-либо данными об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться