Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste korsbåndsrekonstruktion Hybridrestreparation Randomiseret kontrolforsøg

22. juli 2023 opdateret af: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
Patienter mellem 14-60 år, der skal gennemgå en forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL) mellem 1. november 2021-31. december 2023, vil få deres diagrammer gennemgået, blive kontaktet i klinikken, når operationen er planlagt angående deres deltagelse i denne undersøgelse . På tidspunktet for samtykke vil patienter blive randomiseret til en gruppe via en computerstyret randomiseringsproces, enten den eksperimentelle hybride restreparation (HRR) eller traditionel ACL-rekonstruktion med ACL-stubdebridering. Rutinemæssige postoperative data vil blive indsamlet ved regelmæssige planlagte postoperative og fysioterapiaftaler, herunder bevægelsesudslag, smerte, patientrapporterede resultater, tests for tilbagevenden til sport og proprioceptive data. Derudover vil patienter blive bedt om at gennemgå en postoperativ MR mellem 9 og 15 måneder efter datoen for deres operation. Radiologer, der læser MR'erne, vil blive blindet for, hvilken gruppe patienten er i. Det primære resultatmål er graft-inkorporering mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en hybrid remnant repair (HRR) anterior cruciate ligament rekonstruktion (ACLR) med en traditionel ACLR. Ortopædkirurger leder konsekvent efter måder at forbedre resultaterne efter ACLR. Tidligere forskning har fokuseret på forskellige grafthøstteknikker og udvælgelse samt biologisk forstærkning af graften. For nylig, da rekonstruktionsteknikker har forbedret den anatomiske nøjagtighed af rekonstruktionen, har der været en fornyet interesse for restbevarende teknikker. Kirurger i den sportsmedicinske afdeling er uddannet og har på dette tidspunkt udført HRR i flere måneder. Vi er interesserede i at sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgik HRR ACLR sammenlignet med en traditionel ACLR.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ACL-rekonstruktion med HRR til standard ACL-rekonstruktion med stubdebridering. Denne undersøgelse vil specifikt fokusere på, hvorvidt patienter, der har gennemgået HRR ACLR, opnår overlegen inkorporering af transplantatet, proprioceptive evner og forbedrede patientrapporterede resultater sammenlignet med traditionel ACLR. Hvis denne procedure giver overlegne resultater, vil det gavne patienter, der har en ACL-rivning med en vaskulariseret reststub tilbage. Vi vil få adgang til oplysninger i Henry Fords elektroniske medicinske journaler og gennemgå patientdiagrammer for at give samtykke til patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion mellem 1. juni 2021 og 31. december 2023. Vi vil registrere intraoperative data, herunder dato for operation, type af anvendt transplantat, uanset om der var en tidligere operation eller ej; postoperative data, herunder styrke, bevægelsesområde og patientrapporterede resultater; som alle rutinemæssigt indsamles eller dokumenteres. Derudover vil patienter mellem 6 og 15 måneder postoperativt gennemgå postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bestemme inkorporeringen af ​​transplantatet og ACL-resten.

Vi antager, at patienter, der gennemgår HRR ACLR, vil have bedre inkorporering med forbedret vaskularitet sammenlignet med patienter, der gennemgår en traditionel ACLR. Vi antager, at dette vil føre til forbedrede proprioceptive evner og forbedrede patientrapporterede resultater, hvilket kan reducere den tid, der kræves for at blive godkendt for at vende tilbage til sport og genoptage de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joshua P Castle, MD
        • Underforsker:
          • Matthew A Gasparro, BS
        • Ledende efterforsker:
          • Vasilios Moutzouros, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 14-65 år vil gennemgå en rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) fra 1. juni 2021 til 31. december 2023 vil blive gennemgået på skemaet og spurgt om deltagelse i undersøgelsen i Dr. Moutzouros' klinik ved en rutinemæssig præoperativ klinikaftale.

Der vil være 100 forsøgspersoner, som har givet samtykke, 50 i hver gruppe (Arm A-HRR ACLR; Arm B-traditionel ACLR med stubdebridering).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de led samtidig med medial kollateral ligament (MCL), lateral collateral ligament (LCL) eller posterior cruciate ligament (PCL) skade samt patienter, der ikke har gennemgået HRR ACLR. Yderligere eksklusionskriterier omfatter dårlig opfølgning på postoperative klinikaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparation af hybridrester
Patienter i denne arm vil have en ACL-rekonstruktion med konservering og inkorporering af ACL-resten.
Interventionen inkluderer inkorporering af værts-ACL-resten i transplantatet. Indgrebet forhåbentlig
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne arm vil have en ACL-rekonstruktion, hvor ACL-resten ikke er inkorporeret i transplantatet.
ACL-rekonstruktion uden konservering eller inkorporering af værts-ACL-rest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ imaging (MRI) graft inkorporering
Tidsramme: 1 år efter ACLR
Vi antager, at patienter, der gennemgår HRR ACLR, vil have bedre inkorporering med forbedret vaskularitet sammenlignet med patienter, der gennemgår en traditionel ACLR. Vi antager, at dette vil føre til forbedrede proprioceptive evner og forbedrede patientrapporterede resultater, hvilket kan reducere den tid, der kræves for at blive klaret til at vende tilbage til sport og genoptage de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
1 år efter ACLR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektets proprioceptive evne
Tidsramme: Indsamles med intervaller i den postoperative periode, når lægen og fysioterapien har klaret det. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Patienter vil blive sat igennem en række tests i takt med deres klinikbesøg for objektivt at teste for proprioception. Data vil blive analyseret og sammenlignet mellem hybrid-restreparations-ALCR og traditionel ACLR. Tests består af enkeltbens triple hop for distance og single leg 6 meter hop for tid.
Indsamles med intervaller i den postoperative periode, når lægen og fysioterapien har klaret det. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Emne quadriceps styrke
Tidsramme: Opsamles præoperativt og med intervaller i postoperativ periode, når læge og fysioterapi har ryddet op. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Patienter vil blive udsat for knæforlængelsetest ved hjælp af et dynamometer.
Opsamles præoperativt og med intervaller i postoperativ periode, når læge og fysioterapi har ryddet op. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Patientrapporterede resultater (PROMIS-formularer)
Tidsramme: Opsamles præoperativt og med intervaller under postoperative klinikbesøg. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Patienter vil udfylde PROM-spørgeskemaer i overensstemmelse med deres kliniske besøg.
Opsamles præoperativt og med intervaller under postoperative klinikbesøg. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Motivets bevægelsesområde
Tidsramme: Opsamles præoperativt og med intervaller under postoperative klinikbesøg. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Bevægelsesområde vil blive vurderet med et goniometer.
Opsamles præoperativt og med intervaller under postoperative klinikbesøg. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Tilbage til sport (tid fra operation)
Tidsramme: Variabel afhængig af patientens individuelle helbredelse. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
Tid det tager for patienten at vende tilbage til sport eller fysisk aktivitet, som tidligere deltog i, før ACLR
Variabel afhængig af patientens individuelle helbredelse. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi forudser ikke behovet for at dele individuelle deltagerdata (IPD) på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning

3
Abonner