- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05494073
Forreste korsbåndsrekonstruktion Hybridrestreparation Randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en hybrid remnant repair (HRR) anterior cruciate ligament rekonstruktion (ACLR) med en traditionel ACLR. Ortopædkirurger leder konsekvent efter måder at forbedre resultaterne efter ACLR. Tidligere forskning har fokuseret på forskellige grafthøstteknikker og udvælgelse samt biologisk forstærkning af graften. For nylig, da rekonstruktionsteknikker har forbedret den anatomiske nøjagtighed af rekonstruktionen, har der været en fornyet interesse for restbevarende teknikker. Kirurger i den sportsmedicinske afdeling er uddannet og har på dette tidspunkt udført HRR i flere måneder. Vi er interesserede i at sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgik HRR ACLR sammenlignet med en traditionel ACLR.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ACL-rekonstruktion med HRR til standard ACL-rekonstruktion med stubdebridering. Denne undersøgelse vil specifikt fokusere på, hvorvidt patienter, der har gennemgået HRR ACLR, opnår overlegen inkorporering af transplantatet, proprioceptive evner og forbedrede patientrapporterede resultater sammenlignet med traditionel ACLR. Hvis denne procedure giver overlegne resultater, vil det gavne patienter, der har en ACL-rivning med en vaskulariseret reststub tilbage. Vi vil få adgang til oplysninger i Henry Fords elektroniske medicinske journaler og gennemgå patientdiagrammer for at give samtykke til patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion mellem 1. juni 2021 og 31. december 2023. Vi vil registrere intraoperative data, herunder dato for operation, type af anvendt transplantat, uanset om der var en tidligere operation eller ej; postoperative data, herunder styrke, bevægelsesområde og patientrapporterede resultater; som alle rutinemæssigt indsamles eller dokumenteres. Derudover vil patienter mellem 6 og 15 måneder postoperativt gennemgå postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bestemme inkorporeringen af transplantatet og ACL-resten.
Vi antager, at patienter, der gennemgår HRR ACLR, vil have bedre inkorporering med forbedret vaskularitet sammenlignet med patienter, der gennemgår en traditionel ACLR. Vi antager, at dette vil føre til forbedrede proprioceptive evner og forbedrede patientrapporterede resultater, hvilket kan reducere den tid, der kræves for at blive godkendt for at vende tilbage til sport og genoptage de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua P Castle, MD
- Telefonnummer: 616-446-6711
- E-mail: jcastle1@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew A Gasparro, BS
- Telefonnummer: 714-931-4604
- E-mail: mgaspar1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Joshua P Castle, MD
- Telefonnummer: 616-446-6711
- E-mail: jcastle1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Matthew A Gasparro, BS
- Telefonnummer: 7149314604
- E-mail: mgaspar1@hfhs.org
-
Underforsker:
- Joshua P Castle, MD
-
Underforsker:
- Matthew A Gasparro, BS
-
Ledende efterforsker:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 14-65 år vil gennemgå en rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) fra 1. juni 2021 til 31. december 2023 vil blive gennemgået på skemaet og spurgt om deltagelse i undersøgelsen i Dr. Moutzouros' klinik ved en rutinemæssig præoperativ klinikaftale.
Der vil være 100 forsøgspersoner, som har givet samtykke, 50 i hver gruppe (Arm A-HRR ACLR; Arm B-traditionel ACLR med stubdebridering).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de led samtidig med medial kollateral ligament (MCL), lateral collateral ligament (LCL) eller posterior cruciate ligament (PCL) skade samt patienter, der ikke har gennemgået HRR ACLR. Yderligere eksklusionskriterier omfatter dårlig opfølgning på postoperative klinikaftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reparation af hybridrester
Patienter i denne arm vil have en ACL-rekonstruktion med konservering og inkorporering af ACL-resten.
|
Interventionen inkluderer inkorporering af værts-ACL-resten i transplantatet.
Indgrebet forhåbentlig
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne arm vil have en ACL-rekonstruktion, hvor ACL-resten ikke er inkorporeret i transplantatet.
|
ACL-rekonstruktion uden konservering eller inkorporering af værts-ACL-rest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operativ imaging (MRI) graft inkorporering
Tidsramme: 1 år efter ACLR
|
Vi antager, at patienter, der gennemgår HRR ACLR, vil have bedre inkorporering med forbedret vaskularitet sammenlignet med patienter, der gennemgår en traditionel ACLR.
Vi antager, at dette vil føre til forbedrede proprioceptive evner og forbedrede patientrapporterede resultater, hvilket kan reducere den tid, der kræves for at blive klaret til at vende tilbage til sport og genoptage de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
|
1 år efter ACLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektets proprioceptive evne
Tidsramme: Indsamles med intervaller i den postoperative periode, når lægen og fysioterapien har klaret det. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Patienter vil blive sat igennem en række tests i takt med deres klinikbesøg for objektivt at teste for proprioception.
Data vil blive analyseret og sammenlignet mellem hybrid-restreparations-ALCR og traditionel ACLR.
Tests består af enkeltbens triple hop for distance og single leg 6 meter hop for tid.
|
Indsamles med intervaller i den postoperative periode, når lægen og fysioterapien har klaret det. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Emne quadriceps styrke
Tidsramme: Opsamles præoperativt og med intervaller i postoperativ periode, når læge og fysioterapi har ryddet op. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Patienter vil blive udsat for knæforlængelsetest ved hjælp af et dynamometer.
|
Opsamles præoperativt og med intervaller i postoperativ periode, når læge og fysioterapi har ryddet op. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Patientrapporterede resultater (PROMIS-formularer)
Tidsramme: Opsamles præoperativt og med intervaller under postoperative klinikbesøg. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Patienter vil udfylde PROM-spørgeskemaer i overensstemmelse med deres kliniske besøg.
|
Opsamles præoperativt og med intervaller under postoperative klinikbesøg. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Motivets bevægelsesområde
Tidsramme: Opsamles præoperativt og med intervaller under postoperative klinikbesøg. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Bevægelsesområde vil blive vurderet med et goniometer.
|
Opsamles præoperativt og med intervaller under postoperative klinikbesøg. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Tilbage til sport (tid fra operation)
Tidsramme: Variabel afhængig af patientens individuelle helbredelse. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Tid det tager for patienten at vende tilbage til sport eller fysisk aktivitet, som tidligere deltog i, før ACLR
|
Variabel afhængig af patientens individuelle helbredelse. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder siden postoperativ dato.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning
-
University of Kansas Medical CenterUkendtØvre ekstremitetsskader | Albueskader | Forstuvning Ulnar Collateral Ligament | Stamme af Ulnar Collateral Ligament | Fuldfør Tear Ulnar Collateral LigamentForenede Stater
-
California State University, NorthridgeAfsluttetFuldfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten