Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső keresztszalag rekonstrukciós hibrid maradványjavítás véletlenszerű kontrollvizsgálata

2025. június 4. frissítette: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
Azokat a 14-60 év közötti betegeket, akiknél 2021. november 1. és 2023. december 31. között elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukción esnek át, a grafikonok áttekintése a klinikán történik, amikor műtétet terveznek a vizsgálatban való részvételük miatt. . A beleegyezés időpontjában a betegeket egy számítógépes randomizációs eljárással véletlenszerűen besorolják egy csoportba, akár kísérleti hibrid maradványjavítás (HRR), akár hagyományos ACL-rekonstrukció ACL csonkmentesítéssel. A rutinszerű posztoperatív adatokat gyűjtik a rendszeresen ütemezett posztoperatív és fizikoterápiás találkozókon, beleértve a mozgási tartományt, a fájdalmat, a betegek által jelentett eredményeket, a sporthoz való visszatérési teszteket és a proprioceptív adatokat. Ezenkívül a betegeket a műtét utáni 9 és 15 hónap között posztoperatív MRI-vizsgálatra kérik. Az MRI-t olvasó radiológusok nem látják, hogy a beteg melyik csoportba tartozik. Az elsődleges eredménymérő a graft beépülése a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy hibrid maradványjavító (HRR) elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR) hatékonyságának vizsgálata hagyományos ACLR-rel. Az ortopéd sebészek folyamatosan keresik a módokat az ACLR utáni eredmények javítására. A korábbi kutatások a különböző graftbetakarítási technikákra és szelekcióra, valamint a graft biológiai kiterjesztésére összpontosítottak. A közelmúltban, ahogy a rekonstrukciós technikák javították a rekonstrukció anatómiai pontosságát, újra megnőtt az érdeklődés a maradványmegőrző technikák iránt. A sportorvosi osztályon a sebészek képzettek, és több hónapja végeznek HRR-t. Arra vagyunk kíváncsiak, hogy összehasonlítsuk a HRR ACLR-en átesett betegek eredményeit egy hagyományos ACLR-rel.

Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja a HRR-rel végzett ACL-rekonstrukció hatékonyságának meghatározása a hagyományos ACL-rekonstrukciós csonkmentesítéssel szemben. Ez a tanulmány kifejezetten arra összpontosít, hogy a HRR ACLR-en átesett betegek jobban beépülnek-e a graftba, a proprioceptív képességekbe, és a betegek által jelentett eredmények javulnak-e a hagyományos ACLR-hez képest. Ha ez az eljárás kiváló eredményeket biztosít, akkor előnyös lesz azoknak a betegeknek, akiknél ACL-szakadás és vaszkularizált csonk maradványa van. Hozzáférünk a Henry Ford elektronikus orvosi nyilvántartásában található információkhoz, és áttekintjük a betegtáblázatokat, hogy beleegyezést adhassunk a 2021. június 1. és 2023. december 31. között ACL rekonstrukción átesett betegekhez. Rögzítjük az intraoperatív adatokat, beleértve a műtét dátumát, a használt graft típusát, azt, hogy volt-e korábbi műtét vagy sem; műtét utáni adatok, beleértve az erőt, a mozgási tartományt és a betegek által jelentett eredményeket; mindezt rutinszerűen összegyűjtik vagy dokumentálják. Ezenkívül a műtét után 6 és 15 hónap között a betegeket posztoperatív mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) vetik alá, hogy megállapítsák a graft és az ACL maradvány beépülését.

Feltételezzük, hogy a HRR ACLR-en átesett betegek jobban beépülnek, jobb érrendszerrel, mint a hagyományos ACLR-en átesett betegek. Feltételezzük, hogy ez a proprioceptív képességek javulásához és a betegek által jelentett eredmények javulásához vezet, ami csökkentheti a sporthoz való visszatéréshez és a mindennapi élet szokásos tevékenységeihez való visszatéréshez szükséges időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 14-65 év közötti betegeket 2021. június 1. és 2023. december 31. között elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukción hajtják végre, és a vizsgálatban való részvételről kérdezik Dr. Moutzouros klinikáján egy rutin műtét előtti klinikai időpontban.

100 alany lesz beleegyező, minden csoportban 50-en (A kar – HRR ACLR; B kar – hagyományos ACLR csonkmentesítéssel).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik egyidejűleg mediális collateral ligament (MCL), laterális collateral ligament (LCL) vagy posterior cruciate ligament (PCL) sérülést szenvedtek, valamint azokat a betegeket, akik nem estek át HRR ACLR-en. A további kizárási kritériumok közé tartozik a posztoperatív klinikai időpontok rossz nyomon követése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid maradék javítás
Az ebben a karban lévő betegek ACL-rekonstrukciót kapnak az ACL-maradvány megőrzésével és beépítésével.
Eljárás: ACL rekonstrukció hibrid maradványjavítással
A beavatkozás magában foglalja a gazdaszervezet ACL-maradványának beépülését a graftba. A beavatkozás remélhetőleg
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő betegek ACL-rekonstrukciót kapnak, ahol az ACL-maradvány nem épül be a graftba.
Eljárás: ACL rekonstrukció hibrid maradványjavítás nélkül
ACL-rekonstrukció a gazdagép ACL-maradványának megőrzése vagy beépítése nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni képalkotó (MRI) graft beépítése
Időkeret: 1 év az ACLR után
Feltételezzük, hogy a HRR ACLR-en átesett betegek jobban beépülnek, jobb érrendszerrel, mint a hagyományos ACLR-en átesett betegek. Feltételezzük, hogy ez a proprioceptív képességek javulásához és a betegek által bejelentett eredmények javulásához vezet, ami csökkentheti a sporthoz való visszatéréshez és a mindennapi élet szokásos tevékenységeihez való visszatéréshez szükséges időt.
1 év az ACLR után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanyi proprioceptív képesség
Időkeret: Időközönként gyűjtik a posztoperatív időszakban, miután az orvos és a fizikoterápia jóváhagyta. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után.
A betegeket klinikai látogatásukkal összhangban tesztsorozaton vetik alá, hogy objektíven teszteljék a propriocepciót. Az adatok elemzése és összehasonlítása történik a hibrid maradványjavító ALCR és a hagyományos ACLR között. A tesztek egylábú hármas ugrásból állnak a távolság mérésére és egylábú 6 méteres ugrásra az idő mérésére.
Időközönként gyűjtik a posztoperatív időszakban, miután az orvos és a fizikoterápia jóváhagyta. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után.
Tárgy négyfejű izom ereje
Időkeret: A műtét előtt és a posztoperatív időszakban időközönként begyűjtve, miután az orvos és a fizikoterápia jóváhagyta. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét utáni dátum óta.
A betegeket dinamométerrel térdnyújtási tesztnek vetik alá.
A műtét előtt és a posztoperatív időszakban időközönként begyűjtve, miután az orvos és a fizikoterápia jóváhagyta. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét utáni dátum óta.
A betegek által jelentett eredmények (PROMIS nyomtatványok)
Időkeret: A műtét előtt és a posztoperatív klinikai látogatások során időközönként gyűjtik. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után.
A betegek PROM kérdőíveket töltenek ki a klinikai látogatásukkal összhangban.
A műtét előtt és a posztoperatív klinikai látogatások során időközönként gyűjtik. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után.
A tárgy mozgási tartománya
Időkeret: A műtét előtt és a posztoperatív klinikai látogatások során időközönként gyűjtik. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után.
A mozgási tartományt goniométerrel értékeljük.
A műtét előtt és a posztoperatív klinikai látogatások során időközönként gyűjtik. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után.
Visszatérés a sporthoz (műtét utáni idő)
Időkeret: A betegek egyéni gyógyulásától függően változó. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után.
Időbe telik, amíg a beteg visszatér az ACLR előtti sporthoz vagy fizikai tevékenységhez
A betegek egyéni gyógyulásától függően változó. 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14969-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem látjuk előre az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásának szükségességét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel