Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van de voorste kruisband Hybride restherstel Gerandomiseerde controleproef

4 juni 2025 bijgewerkt door: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
Patiënten tussen 14 en 60 jaar oud die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) zullen ondergaan tussen 1 november 2021 en 31 december 2023, zullen hun dossiers laten beoordelen in de kliniek wanneer de operatie is gepland met betrekking tot hun deelname aan dit onderzoek . Op het moment van toestemming worden patiënten gerandomiseerd in een groep via een gecomputeriseerd randomisatieproces, hetzij de experimentele hybride overblijfselreparatie (HRR) of traditionele ACL-reconstructie met ACL-stompdebridement. Routinematige postoperatieve gegevens zullen worden verzameld tijdens regelmatig geplande postoperatieve en fysiotherapie-afspraken, waaronder bewegingsbereik, pijn, door de patiënt gerapporteerde resultaten, terugkeer naar sporttests en proprioceptieve gegevens. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om een ​​postoperatieve MRI te ondergaan tussen 9 en 15 maanden na de datum van hun operatie. Radiologen die de MRI's lezen, zijn blind voor de groep waarin de patiënt zich bevindt. De primaire uitkomstmaat is transplantaatopname tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een hybride restherstel (HRR) reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met een traditionele VKB. Orthopedisch chirurgen zijn consequent op zoek naar manieren om de resultaten na VKBR te verbeteren. Eerder onderzoek heeft zich gericht op verschillende technieken en selectie voor het oogsten van transplantaten, evenals op biologische augmentatie van het transplantaat. Sinds de reconstructietechnieken de anatomische nauwkeurigheid van de reconstructie hebben verbeterd, is er de laatste tijd een hernieuwde belangstelling voor technieken voor het behoud van overblijfselen. Chirurgen op de afdeling sportgeneeskunde zijn opgeleid en voeren op dit moment al enkele maanden HRR uit. We zijn geïnteresseerd in het vergelijken van de resultaten van patiënten die een HRR ACLR hebben ondergaan in vergelijking met een traditionele ACLR.

Het specifieke doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van VKB-reconstructie met HRR ten opzichte van de standaard VKB-reconstructie met stompdebridement. Deze studie zal zich specifiek richten op de vraag of patiënten die HRR ACLR ondergingen een superieure integratie van het transplantaat, proprioceptieve vermogens en verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten bereikten in vergelijking met traditionele ACLR. Als deze procedure superieure resultaten oplevert, zal dit ten goede komen aan patiënten met een ACL-scheur waarbij een gevasculariseerde reststomp overblijft. We zullen toegang krijgen tot informatie in de elektronische medische dossiers van Henry Ford en patiëntendossiers bekijken om toestemming te geven aan patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan tussen 1 juni 2021 en 31 december 2023. We zullen intra-operatieve gegevens vastleggen, waaronder de datum van de operatie, het gebruikte type transplantaat, of er al dan niet eerder een operatie heeft plaatsgevonden; postoperatieve gegevens, waaronder kracht, bewegingsbereik en door de patiënt gerapporteerde resultaten; die allemaal routinematig worden verzameld of gedocumenteerd. Bovendien zullen patiënten tussen 6 en 15 maanden na de operatie postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan om de integratie van het transplantaat en VKB-restant te bepalen.

We veronderstellen dat patiënten die HRR ACLR ondergaan een betere integratie zullen hebben met verbeterde vasculariteit in vergelijking met patiënten die een traditionele ACLR ondergaan. Onze hypothese is dat dit zal leiden tot verbeterde proprioceptieve vaardigheden en verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten, waardoor de tijd die nodig is om weer te gaan sporten en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven te hervatten, kan worden verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 14-65 jaar zullen een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan van 1 juni 2021 tot 31 december 2023. Ze zullen in de kliniek van Dr.

Er zullen 100 proefpersonen zijn die toestemming hebben, 50 in elke groep (arm A - HRR ACLR; arm B - traditionele ACLR met debridement van de stomp).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze gelijktijdig mediaal collaterale ligament (MCL), laterale collaterale ligament (LCL) of posterieure kruisband (PCL) letsel hebben opgelopen, evenals patiënten die geen HRR ACLR hebben ondergaan. Bijkomende uitsluitingscriteria omvatten slechte follow-up van postoperatieve kliniekafspraken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride restantreparatie
Patiënten in deze arm zullen een VKB-reconstructie ondergaan met behoud en integratie van het VKB-restant.
De ingreep omvat de opname van het overblijfsel van de ACL van de gastheer in het transplantaat. De tussenkomst hopelijk
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in deze arm zullen een VKB-reconstructie ondergaan waarbij het VKB-restant niet in het transplantaat is opgenomen.
ACL-reconstructie zonder behoud of incorporatie van host-ACL-restant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operatieve beeldvorming (MRI) transplantaatopname
Tijdsspanne: 1 jaar na ACLR
We veronderstellen dat patiënten die HRR ACLR ondergaan een betere integratie zullen hebben met verbeterde vasculariteit in vergelijking met patiënten die een traditionele ACLR ondergaan. We veronderstellen dat dit zal leiden tot verbeterde proprioceptieve vaardigheden en verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten, wat de tijd die nodig is om weer te gaan sporten en de normale activiteiten van het dagelijks leven te hervatten, kan verkorten.
1 jaar na ACLR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp proprioceptief vermogen
Tijdsspanne: Verzameld met tussenpozen tijdens de postoperatieve periode na goedkeuring door arts en fysiotherapie. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
Patiënten zullen een reeks tests ondergaan in overeenstemming met hun kliniekbezoeken om objectief te testen op proprioceptie. Gegevens zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen hybride restantherstel ALCR en traditionele ACLR. Tests bestaan ​​uit single leg triple hop voor afstand en single leg 6 meter hop voor tijd.
Verzameld met tussenpozen tijdens de postoperatieve periode na goedkeuring door arts en fysiotherapie. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
Onderwerp quadriceps kracht
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens de postoperatieve periode na goedkeuring door arts en fysiotherapie.6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
Patiënten zullen worden onderworpen aan knie-extensietesten met behulp van een dynamometer.
Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens de postoperatieve periode na goedkeuring door arts en fysiotherapie.6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROMIS-formulieren)
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens postoperatieve kliniekbezoeken. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
Patiënten zullen PROM-vragenlijsten invullen in overeenstemming met hun klinische bezoeken.
Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens postoperatieve kliniekbezoeken. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
Onderwerp bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens postoperatieve kliniekbezoeken. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
Het bewegingsbereik wordt beoordeeld met een goniometer.
Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens postoperatieve kliniekbezoeken. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
Return-to-sport (tijd na de operatie)
Tijdsspanne: Variabel afhankelijk van het individuele herstel van de patiënt. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
Tijd die de patiënt nodig heeft om terug te keren naar sport of fysieke activiteit die hij voorheen deed voorafgaand aan VKBR
Variabel afhankelijk van het individuele herstel van de patiënt. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We voorzien op dit moment niet de noodzaak om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren