- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05494073
Reconstructie van de voorste kruisband Hybride restherstel Gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een hybride restherstel (HRR) reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met een traditionele VKB. Orthopedisch chirurgen zijn consequent op zoek naar manieren om de resultaten na VKBR te verbeteren. Eerder onderzoek heeft zich gericht op verschillende technieken en selectie voor het oogsten van transplantaten, evenals op biologische augmentatie van het transplantaat. Sinds de reconstructietechnieken de anatomische nauwkeurigheid van de reconstructie hebben verbeterd, is er de laatste tijd een hernieuwde belangstelling voor technieken voor het behoud van overblijfselen. Chirurgen op de afdeling sportgeneeskunde zijn opgeleid en voeren op dit moment al enkele maanden HRR uit. We zijn geïnteresseerd in het vergelijken van de resultaten van patiënten die een HRR ACLR hebben ondergaan in vergelijking met een traditionele ACLR.
Het specifieke doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van VKB-reconstructie met HRR ten opzichte van de standaard VKB-reconstructie met stompdebridement. Deze studie zal zich specifiek richten op de vraag of patiënten die HRR ACLR ondergingen een superieure integratie van het transplantaat, proprioceptieve vermogens en verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten bereikten in vergelijking met traditionele ACLR. Als deze procedure superieure resultaten oplevert, zal dit ten goede komen aan patiënten met een ACL-scheur waarbij een gevasculariseerde reststomp overblijft. We zullen toegang krijgen tot informatie in de elektronische medische dossiers van Henry Ford en patiëntendossiers bekijken om toestemming te geven aan patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan tussen 1 juni 2021 en 31 december 2023. We zullen intra-operatieve gegevens vastleggen, waaronder de datum van de operatie, het gebruikte type transplantaat, of er al dan niet eerder een operatie heeft plaatsgevonden; postoperatieve gegevens, waaronder kracht, bewegingsbereik en door de patiënt gerapporteerde resultaten; die allemaal routinematig worden verzameld of gedocumenteerd. Bovendien zullen patiënten tussen 6 en 15 maanden na de operatie postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan om de integratie van het transplantaat en VKB-restant te bepalen.
We veronderstellen dat patiënten die HRR ACLR ondergaan een betere integratie zullen hebben met verbeterde vasculariteit in vergelijking met patiënten die een traditionele ACLR ondergaan. Onze hypothese is dat dit zal leiden tot verbeterde proprioceptieve vaardigheden en verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten, waardoor de tijd die nodig is om weer te gaan sporten en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven te hervatten, kan worden verkort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 14-65 jaar zullen een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan van 1 juni 2021 tot 31 december 2023. Ze zullen in de kliniek van Dr.
Er zullen 100 proefpersonen zijn die toestemming hebben, 50 in elke groep (arm A - HRR ACLR; arm B - traditionele ACLR met debridement van de stomp).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze gelijktijdig mediaal collaterale ligament (MCL), laterale collaterale ligament (LCL) of posterieure kruisband (PCL) letsel hebben opgelopen, evenals patiënten die geen HRR ACLR hebben ondergaan. Bijkomende uitsluitingscriteria omvatten slechte follow-up van postoperatieve kliniekafspraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride restantreparatie
Patiënten in deze arm zullen een VKB-reconstructie ondergaan met behoud en integratie van het VKB-restant.
|
De ingreep omvat de opname van het overblijfsel van de ACL van de gastheer in het transplantaat.
De tussenkomst hopelijk
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in deze arm zullen een VKB-reconstructie ondergaan waarbij het VKB-restant niet in het transplantaat is opgenomen.
|
ACL-reconstructie zonder behoud of incorporatie van host-ACL-restant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-operatieve beeldvorming (MRI) transplantaatopname
Tijdsspanne: 1 jaar na ACLR
|
We veronderstellen dat patiënten die HRR ACLR ondergaan een betere integratie zullen hebben met verbeterde vasculariteit in vergelijking met patiënten die een traditionele ACLR ondergaan.
We veronderstellen dat dit zal leiden tot verbeterde proprioceptieve vaardigheden en verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten, wat de tijd die nodig is om weer te gaan sporten en de normale activiteiten van het dagelijks leven te hervatten, kan verkorten.
|
1 jaar na ACLR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp proprioceptief vermogen
Tijdsspanne: Verzameld met tussenpozen tijdens de postoperatieve periode na goedkeuring door arts en fysiotherapie. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
Patiënten zullen een reeks tests ondergaan in overeenstemming met hun kliniekbezoeken om objectief te testen op proprioceptie.
Gegevens zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen hybride restantherstel ALCR en traditionele ACLR.
Tests bestaan uit single leg triple hop voor afstand en single leg 6 meter hop voor tijd.
|
Verzameld met tussenpozen tijdens de postoperatieve periode na goedkeuring door arts en fysiotherapie. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
|
Onderwerp quadriceps kracht
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens de postoperatieve periode na goedkeuring door arts en fysiotherapie.6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan knie-extensietesten met behulp van een dynamometer.
|
Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens de postoperatieve periode na goedkeuring door arts en fysiotherapie.6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROMIS-formulieren)
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens postoperatieve kliniekbezoeken. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
Patiënten zullen PROM-vragenlijsten invullen in overeenstemming met hun klinische bezoeken.
|
Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens postoperatieve kliniekbezoeken. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
|
Onderwerp bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens postoperatieve kliniekbezoeken. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
Het bewegingsbereik wordt beoordeeld met een goniometer.
|
Preoperatief verzameld en met tussenpozen tijdens postoperatieve kliniekbezoeken. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
|
Return-to-sport (tijd na de operatie)
Tijdsspanne: Variabel afhankelijk van het individuele herstel van de patiënt. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
Tijd die de patiënt nodig heeft om terug te keren naar sport of fysieke activiteit die hij voorheen deed voorafgaand aan VKBR
|
Variabel afhankelijk van het individuele herstel van de patiënt. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden sinds de postoperatieve datum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14969-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .