Eturistisiteen rekonstruktion hybridijäännöskorjaus satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hybridijäännöskorjauksen (HRR) tehokkuutta anterior cruciate ligament rekonstruction (ACLR) perinteisellä ACLR:llä. Ortopediset kirurgit etsivät jatkuvasti tapoja parantaa tuloksia ACLR:n jälkeen. Aikaisempi tutkimus on keskittynyt erilaisiin siirteenpoistotekniikoihin ja -valintaan sekä siirteen biologiseen augmentaatioon. Viime aikoina, kun rekonstruktiotekniikat ovat parantaneet rekonstruoinnin anatomista tarkkuutta, kiinnostus jäännössäilöntätekniikoita kohtaan on herännyt uudelleen. Urheilulääketieteen osaston kirurgit ovat koulutettuja ja he ovat tehneet HRR-hoitoa useita kuukausia tässä vaiheessa. Olemme kiinnostuneita vertailemaan niiden potilaiden tuloksia, joille tehtiin HRR ACLR verrattuna perinteiseen ACLR:ään.
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on määrittää ACL-rekonstruoinnin tehokkuus HRR:llä verrattuna tavalliseen ACL-rekonstruktioon kantojen poistamisella. Tässä tutkimuksessa keskitytään erityisesti siihen, saavuttavatko potilaat, joille on tehty HRR ACLR, ylivoimaisesti siirre, proprioseptiiviset kyvyt ja parempia potilaiden raportoimia tuloksia verrattuna perinteiseen ACLR:ään. Jos tämä toimenpide tarjoaa erinomaiset tulokset, se hyödyttää potilaita, joilla on ACL-repeämä ja jäljelle jäänyt vaskularisoitunut kanto. Käytämme Henry Fordin sähköisten sairauskertomusten tietoja ja tarkastelemme potilaskarttoja antaaksemme suostumuksensa potilaille, joille tehdään ACL-rekonstruktio 1.6.2021–31.12.2023. Tallennamme intraoperatiiviset tiedot, mukaan lukien leikkauksen päivämäärä, käytetyn siirteen tyyppi, onko aiempi leikkaus tehty vai ei; leikkauksen jälkeiset tiedot, mukaan lukien voimakkuus, liikerata ja potilaan raportoimat tulokset; jotka kaikki kerätään tai dokumentoidaan rutiininomaisesti. Lisäksi 6–15 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus (MRI) siirteen ja ACL-jäännöksen liittämisen määrittämiseksi.
Oletamme, että potilailla, joille tehdään HRR ACLR, on parempi integraatio ja parempi vaskulaarisuus verrattuna potilaisiin, joille tehdään perinteinen ACLR. Oletamme, että tämä johtaa proprioseptiivisten kykyjen paranemiseen ja potilaiden raportoimien tulosten paranemiseen, mikä saattaa lyhentää aikaa, joka vaaditaan palautumiseen urheilun pariin ja tavanomaisten päivittäisten toimintojen jatkamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–65-vuotiaille potilaille tehdään anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktio 1.6.2021–31.12.2023 välisenä aikana, ja heiltä kysytään tutkimukseen osallistumisesta tohtori Moutzourosin klinikalla rutiininomaisessa leikkausta edeltävässä klinikalla.
Suostumuksen saaneita koehenkilöitä on 100, 50 kussakin ryhmässä (käsivarsi A - HRR ACLR; käsivarsi B - perinteinen ACLR kantojen poistamisella).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he kärsivät samanaikaisesta mediaalisesta collateral ligamentista (MCL), lateraalista collateral ligamentista (LCL) tai posterior cruciate ligament (PCL) -vauriosta, sekä potilaat, joille ei ole tehty HRR ACLR:ää. Muita poissulkemiskriteereitä ovat huono seuranta leikkauksen jälkeisissä klinikkakäynneissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridin jäännöskorjaus
Tämän käsivarren potilaille tehdään ACL-rekonstruktio, jossa ACL-jäännös säilytetään ja sisällytetään.
|
Interventio sisältää isännän ACL-jäännöksen liittämisen siirteeseen.
Interventio toivottavasti
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaille tehdään ACL-rekonstruktio, jossa ACL-jäännöstä ei ole liitetty siirteeseen.
|
ACL-rekonstruktio ilman isännän ACL-jäännöksen säilyttämistä tai sisällyttämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative imaging (MRI) -siirteen liittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ACLR:n jälkeen
|
Oletamme, että potilailla, joille tehdään HRR ACLR, on parempi integraatio ja parempi vaskulaarisuus verrattuna potilaisiin, joille tehdään perinteinen ACLR.
Oletamme, että tämä johtaa proprioseptiivisten kykyjen ja potilaiden raportoimien tulosten paranemiseen, mikä saattaa lyhentää urheilun pariin palaamiseen ja tavanomaisten päivittäisten toimintojen jatkamiseen tarvittavaa aikaa.
|
1 vuosi ACLR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen proprioseptiivinen kyky
Aikaikkuna: Kerätään väliajoin leikkauksen jälkeisenä aikana lääkärin ja fysioterapian hyväksynnän jälkeen. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
Potilaille tehdään sarja testejä heidän klinikkakäyntinsä mukaisesti objektiivisen proprioseption testaamiseksi.
Tiedot analysoidaan ja verrataan hybridijäännöskorjaus-ALCR:n ja perinteisen ACLR:n välillä.
Testit koostuvat yhden jalan kolmoishypystä matkan mittaamisesta ja yhden jalan 6 metrin hyppystä ajan mittaamiseksi.
|
Kerätään väliajoin leikkauksen jälkeisenä aikana lääkärin ja fysioterapian hyväksynnän jälkeen. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
|
Aiheena nelipäisen lihasten voima
Aikaikkuna: Kerätään ennen leikkausta ja väliajoin leikkauksen jälkeen, kun lääkäri ja fysioterapia ovat hyväksyneet. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
Potilaille tehdään polven laajennustesti dynamometrillä.
|
Kerätään ennen leikkausta ja väliajoin leikkauksen jälkeen, kun lääkäri ja fysioterapia ovat hyväksyneet. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PROMIS-lomakkeet)
Aikaikkuna: Kerätään ennen leikkausta ja väliajoin postoperatiivisten klinikkakäyntien aikana. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
Potilaat täyttävät PROM-kyselylomakkeet kliinisen käyntinsä mukaisesti.
|
Kerätään ennen leikkausta ja väliajoin postoperatiivisten klinikkakäyntien aikana. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
|
Aiheen liikealue
Aikaikkuna: Kerätään ennen leikkausta ja väliajoin postoperatiivisten klinikkakäyntien aikana. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
Liikealue mitataan goniometrillä.
|
Kerätään ennen leikkausta ja väliajoin postoperatiivisten klinikkakäyntien aikana. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
|
Paluu urheiluun (aika leikkauksesta)
Aikaikkuna: Vaihtelee potilaan yksilöllisen toipumisen mukaan. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
Aika, joka kestää ennen kuin potilas palaa urheiluun tai fyysiseen toimintaan, johon hän osallistui ennen ACLR:ää
|
Vaihtelee potilaan yksilöllisen toipumisen mukaan. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä päivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14969-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .