前交叉韧带重建混合残余修复随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查混合残余修复 (HRR) 前交叉韧带重建 (ACLR) 与传统 ACLR 的疗效。 骨科医生一直在寻找改善 ACLR 后结果的方法。 以前的研究主要集中在不同的移植物收获技术和选择以及移植物的生物增强上。 最近，随着重建技术提高了重建的解剖学准确性，人们对残余物保留技术重新产生了兴趣。 运动医学部门的外科医生经过培训，此时已经进行了几个月的 HRR。 我们有兴趣比较接受 HRR ACLR 与传统 ACLR 的患者的结果。
本研究的具体目的是确定使用 HRR 重建 ACL 与使用残端清创术重建标准 ACL 的疗效。 本研究将特别关注与传统 ACLR 相比，接受 HRR ACLR 的患者是否实现了更好的移植物结合、本体感受能力和改善的患者报告结果。 如果该手术提供了更好的结果，它将有益于 ACL 撕裂且残留有血管化残余残端的患者。 我们将访问 Henry Ford 电子病历中的信息并审查患者图表，以同意患者在 2021 年 6 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间接受 ACL 重建。 我们将记录术中数据，包括手术日期、使用的移植物类型、是否有既往手术；术后数据，包括强度、运动范围和患者报告的结果；所有这些都是定期收集或记录的。 此外，在术后 6 到 15 个月之间，患者将接受术后磁共振成像 (MRI) 以确定移植物和 ACL 残余物的结合情况。
我们假设与接受传统 ACLR 的患者相比，接受 HRR ACLR 的患者将具有更好的结合和改善的血管分布。 我们假设这将提高本体感受能力并改善患者报告的结果，这可能会减少恢复运动和恢复日常活动所需的时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 14-65 岁的患者将在 2021 年 6 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间接受前交叉韧带 (ACL) 重建，将在例行的术前门诊预约中审查图表并询问是否参与 Moutzouros 博士诊所的研究。
将有 100 名受试者获得同意，每组 50 名（A 组 - HRR ACLR；B 组 - 带残端清创术的传统 ACLR）。
排除标准：
- 如果患者同时患有内侧副韧带 (MCL)、外侧副韧带 (LCL) 或后交叉韧带 (PCL) 损伤，以及未接受 HRR ACLR 的患者，则将被排除在外。 其他排除标准包括术后门诊预约跟进不佳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合残余修复
该组患者将进行 ACL 重建，保留并合并 ACL 残余物。
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干预包括将宿主 ACL 残余纳入移植物中。
希望干预
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有源比较器：控制
该臂中的患者将进行 ACL 重建，其中 ACL 残余物不会并入移植物中。
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不保留或合并宿主 ACL 残余的 ACL 重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后成像 (MRI) 移植物并入
大体时间：ACLR 后 1 年
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我们假设与接受传统 ACLR 的患者相比，接受 HRR ACLR 的患者将具有更好的结合和改善的血管分布。
我们假设这将提高本体感受能力并改善患者报告的结果，这可能会减少恢复运动和恢复日常活动所需的时间。
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ACLR 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主体本体感受能力
大体时间：一旦医生和物理治疗清除，在术后期间定期收集。术后6周、3个月、6个月、12个月。
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患者将根据他们的临床就诊进行一系列测试，以客观地测试本体感觉。
将分析和比较混合残余修复 ALCR 和传统 ACLR 之间的数据。
测试包括单腿三跳距离和单腿 6 米跳时间。
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一旦医生和物理治疗清除，在术后期间定期收集。术后6周、3个月、6个月、12个月。
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受试者股四头肌力量
大体时间：一旦医生和物理治疗清除，在术前和术后期间每隔一段时间收集。自术后日期起 6 周、3 个月、6 个月、12 个月。
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患者将使用测力计进行膝关节伸展测试。
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一旦医生和物理治疗清除，在术前和术后期间每隔一段时间收集。自术后日期起 6 周、3 个月、6 个月、12 个月。
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患者报告的结果（PROMIS 表格）
大体时间：术前收集，并在术后门诊就诊期间定期收集。术后6周、3个月、6个月、12个月。
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患者将根据他们的临床就诊填写 PROM 问卷。
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术前收集，并在术后门诊就诊期间定期收集。术后6周、3个月、6个月、12个月。
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主体运动范围
大体时间：术前收集，并在术后门诊就诊期间定期收集。术后6周、3个月、6个月、12个月。
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将使用测角仪评估运动范围。
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术前收集，并在术后门诊就诊期间定期收集。术后6周、3个月、6个月、12个月。
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重返运动场（距离手术时间）
大体时间：取决于患者个体恢复情况。术后6周、3个月、6个月、12个月。
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患者恢复到 ACLR 之前参与的运动或身体活动所需的时间
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取决于患者个体恢复情况。术后6周、3个月、6个月、12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vasilios Moutzouros, MD、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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