Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego Naprawa pozostałości hybrydowych Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności hybrydowej naprawy pozostałości (HRR) rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) z tradycyjnym ACLR. Chirurdzy ortopedzi konsekwentnie szukają sposobów na poprawę wyników po ACLR. Poprzednie badania koncentrowały się na różnych technikach pobierania i selekcji przeszczepów, a także na biologicznym wzmacnianiu przeszczepu. Ostatnio, gdy techniki rekonstrukcji poprawiły dokładność anatomiczną rekonstrukcji, ponownie wzrosło zainteresowanie technikami zachowania pozostałości. Chirurdzy na oddziale medycyny sportowej są przeszkoleni i od kilku miesięcy wykonują HRR. Jesteśmy zainteresowani porównaniem wyników pacjentów poddanych HRR ACLR w porównaniu z tradycyjnym ACLR.
Konkretnym celem tego badania jest określenie skuteczności rekonstrukcji ACL za pomocą HRR w stosunku do standardowej rekonstrukcji ACL z oczyszczeniem kikuta. To badanie skupi się w szczególności na tym, czy pacjenci, którzy przeszli HRR ACLR, osiągają lepsze włączenie przeszczepu, zdolności proprioceptywne i lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z tradycyjnym ACLR. Jeśli ta procedura zapewni lepsze wyniki, przyniesie korzyści pacjentom, którzy mają rozdarcie ACL z pozostałym unaczynionym kikutem. Będziemy uzyskiwać dostęp do informacji zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej Henry'ego Forda i przeglądać karty pacjentów w celu uzyskania zgody pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL w okresie od 1 czerwca 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. Będziemy rejestrować dane śródoperacyjne, w tym datę operacji, rodzaj zastosowanego przeszczepu, to, czy operacja była wcześniejsza, czy nie; dane pooperacyjne, w tym siła, zakres ruchu i wyniki zgłaszane przez pacjentów; z których wszystkie są rutynowo gromadzone lub dokumentowane. Dodatkowo, między 6 a 15 miesiącem po operacji, pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia wbudowania przeszczepu i pozostałości ACL.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci poddawani HRR ACLR będą mieli lepszą integrację z poprawionym unaczynieniem w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnemu ACLR. Stawiamy hipotezę, że doprowadzi to do poprawy zdolności proprioceptywnych i lepszych wyników zgłaszanych przez pacjentów, co może skrócić czas wymagany do powrotu do sportu i wznowienia zwykłych czynności życia codziennego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 14-65 lat zostaną poddani rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w okresie od 1 czerwca 2021 r. do 31 grudnia 2023 r., podczas rutynowej wizyty przedoperacyjnej w klinice dr Moutzouros zostaną poddani ocenie i zapytani o udział w badaniu.
Będzie 100 pacjentów, którzy uzyskają zgodę, po 50 w każdej grupie (Ramię A – HRR ACLR; Ramię B – tradycyjna ACLR z oczyszczaniem kikuta).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli doznali współistniejącego urazu więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL), więzadła pobocznego bocznego (LCL) lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL), a także pacjentów, którzy nie przeszli HRR ACLR. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują słabą obserwację wizyt w poradni pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa pozostałości po hybrydzie
Pacjenci w tej grupie będą mieli rekonstrukcję ACL z zachowaniem i włączeniem pozostałości ACL.
|
Interwencja obejmuje włączenie pozostałości ACL gospodarza do przeszczepu.
Mam nadzieję, że interwencja
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli rekonstrukcję ACL, w której pozostałość ACL nie zostanie włączona do przeszczepu.
|
Rekonstrukcja ACL bez zachowania lub włączenia pozostałości ACL gospodarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie pooperacyjne (MRI) włączenie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po ACLR
|
Stawiamy hipotezę, że pacjenci poddawani HRR ACLR będą mieli lepszą integrację z poprawionym unaczynieniem w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnemu ACLR.
Stawiamy hipotezę, że doprowadzi to do poprawy zdolności proprioceptywnych i lepszych wyników zgłaszanych przez pacjentów, co może skrócić czas potrzebny do powrotu do sportu i wznowienia codziennych czynności.
|
1 rok po ACLR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność proprioceptywna podmiotu
Ramy czasowe: Zbierane w odstępach czasu w okresie pooperacyjnym po ustaleniu przez lekarza i fizjoterapeutę. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
Pacjenci zostaną poddani serii testów zgodnie z wizytami w klinice, aby obiektywnie przetestować propriocepcję.
Dane zostaną przeanalizowane i porównane między naprawą pozostałości hybrydowych ALCR i tradycyjnymi ACLR.
Testy składają się z potrójnego podskoku na jednej nodze na odległość i podskoku na jednej nodze na odległość 6 metrów na czas.
|
Zbierane w odstępach czasu w okresie pooperacyjnym po ustaleniu przez lekarza i fizjoterapeutę. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Zbierane przed operacją iw odstępach czasu w okresie pooperacyjnym po zatwierdzeniu przez lekarza i fizjoterapeutę. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu wyprostu stawu kolanowego z wykorzystaniem dynamometru.
|
Zbierane przed operacją iw odstępach czasu w okresie pooperacyjnym po zatwierdzeniu przez lekarza i fizjoterapeutę. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (formularze PROMIS)
Ramy czasowe: Pobierane przed operacją oraz w odstępach czasu podczas pooperacyjnych wizyt w poradni. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze PROM zgodnie z wizytami klinicznymi.
|
Pobierane przed operacją oraz w odstępach czasu podczas pooperacyjnych wizyt w poradni. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
|
Zakres ruchu podmiotu
Ramy czasowe: Pobierane przed operacją oraz w odstępach czasu podczas pooperacyjnych wizyt w poradni. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
Zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą goniometru.
|
Pobierane przed operacją oraz w odstępach czasu podczas pooperacyjnych wizyt w poradni. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
|
Powrót do sportu (czas od operacji)
Ramy czasowe: Zmienna w zależności od indywidualnej regeneracji pacjentów. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
Czas potrzebny pacjentowi na powrót do sportu lub aktywności fizycznej, którą uprawiał przed ACLR
|
Zmienna w zależności od indywidualnej regeneracji pacjentów. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy od daty pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14969-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .