Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Kontrollstudie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Hybrid-Restreparatur

4. Juni 2025 aktualisiert von: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
Bei Patienten im Alter zwischen 14 und 60 Jahren, die sich zwischen dem 1. November 2021 und dem 31. Dezember 2023 einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen, werden ihre Krankenakten überprüft und in der Klinik angesprochen, wenn die Operation bezüglich ihrer Teilnahme an dieser Studie geplant ist . Zum Zeitpunkt der Zustimmung werden die Patienten über ein computergestütztes Randomisierungsverfahren, entweder die experimentelle hybride Restreparatur (HRR) oder die traditionelle ACL-Rekonstruktion mit ACL-Stumpfdebridement, einer Gruppe randomisiert. Routinemäßige postoperative Daten werden bei regelmäßig geplanten postoperativen und physikalischen Therapieterminen gesammelt, einschließlich Bewegungsbereich, Schmerzen, patientenberichteten Ergebnissen, Rückkehr-zum-Sport-Tests und propriozeptiven Daten. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, sich zwischen 9 und 15 Monaten nach dem Datum ihrer Operation einer postoperativen MRT zu unterziehen. Radiologen, die die MRTs lesen, wissen nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Das primäre Ergebnismaß ist die Transplantat-Inkorporation zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hybrid Remnant Repair (HRR) Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) mit einem traditionellen ACLR zu untersuchen. Orthopädische Chirurgen suchen ständig nach Möglichkeiten, die Ergebnisse nach ACLR zu verbessern. Frühere Forschungen haben sich auf verschiedene Transplantatentnahmetechniken und -auswahl sowie auf die biologische Augmentation des Transplantats konzentriert. Da Rekonstruktionstechniken die anatomische Genauigkeit der Rekonstruktion verbessert haben, gab es in letzter Zeit ein erneutes Interesse an Resterhaltungstechniken. Chirurgen in der Abteilung für Sportmedizin sind ausgebildet und führen zu diesem Zeitpunkt seit mehreren Monaten HRR durch. Wir sind daran interessiert, die Ergebnisse von Patienten, die sich einer HRR-ACLR unterzogen haben, mit denen einer traditionellen ACLR zu vergleichen.

Das spezifische Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der ACL-Rekonstruktion mit HRR im Vergleich zur Standard-ACL-Rekonstruktion mit Stumpf-Debridement zu bestimmen. Diese Studie wird sich speziell darauf konzentrieren, ob Patienten, die sich einer HRR-ACLR unterzogen haben, im Vergleich zu herkömmlicher ACLR eine überlegene Inkorporation des Transplantats, propriozeptive Fähigkeiten und verbesserte patientenberichtete Ergebnisse erzielen. Wenn dieses Verfahren überlegene Ergebnisse liefert, wird es Patienten zugute kommen, die einen Kreuzbandriss mit einem verbleibenden vaskularisierten Reststumpf haben. Wir werden auf Informationen in den elektronischen Krankenakten von Henry Ford zugreifen und Patientenakten überprüfen, um Patienten zuzustimmen, die sich zwischen dem 1. Juni 2021 und dem 31. Dezember 2023 einer ACL-Rekonstruktion unterziehen. Wir werden intraoperative Daten aufzeichnen, einschließlich Datum der Operation, Art des verwendeten Transplantats, ob es eine vorherige Operation gab oder nicht; postoperative Daten, einschließlich Kraft, Bewegungsbereich und vom Patienten berichtete Ergebnisse; die alle routinemäßig gesammelt oder dokumentiert werden. Zusätzlich werden die Patienten zwischen 6 und 15 Monaten postoperativ einer postoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um die Inkorporation des Transplantats und des ACL-Überrests zu bestimmen.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer HRR-ACLR unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer traditionellen ACLR unterziehen, eine bessere Inkorporation mit verbesserter Vaskularität aufweisen. Wir gehen davon aus, dass dies zu verbesserten propriozeptiven Fähigkeiten und verbesserten patientenberichteten Ergebnissen führen wird, was die Zeit verkürzen kann, die erforderlich ist, um zum Sport zurückzukehren und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 14 bis 65 Jahren werden sich vom 1. Juni 2021 bis zum 31. Dezember 2023 einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen. Sie werden bei einem routinemäßigen präoperativen Kliniktermin in der Klinik von Dr.

Es wird 100 Probanden geben, die eingewilligt haben, 50 in jeder Gruppe (Arm A – HRR ACLR; Arm B – traditionelles ACLR mit Stumpf-Debridement).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig eine Verletzung des medialen Seitenbands (MCL), des lateralen Seitenbands (LCL) oder des hinteren Kreuzbands (PCL) erlitten haben, sowie Patienten, die sich keiner HRR ACLR unterzogen haben. Weitere Ausschlusskriterien sind eine schlechte Nachsorge bei postoperativen Terminen in der Klinik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid-Restreparatur
Bei Patienten in diesem Arm wird eine ACL-Rekonstruktion mit Erhaltung und Eingliederung des ACL-Restes durchgeführt.
Der Eingriff umfasst die Eingliederung des ACL-Überrests des Wirts in das Transplantat. Der Eingriff hoffentlich
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei Patienten in diesem Arm wird eine VKB-Rekonstruktion durchgeführt, bei der der VKB-Rest nicht in das Transplantat integriert wird.
ACL-Rekonstruktion ohne Erhaltung oder Inkorporation von Host-ACL-Überresten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Bildgebung (MRT) Transplantat-Inkorporation
Zeitfenster: 1 Jahr nach ACLR
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer HRR-ACLR unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer traditionellen ACLR unterziehen, eine bessere Inkorporation mit verbesserter Vaskularität aufweisen. Wir gehen davon aus, dass dies zu verbesserten propriozeptiven Fähigkeiten und verbesserten von Patienten berichteten Ergebnissen führen wird, was die Zeit verkürzen kann, die erforderlich ist, um zum Sport zurückzukehren und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen.
1 Jahr nach ACLR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekt propriozeptive Fähigkeit
Zeitfenster: Wird in Intervallen während der postoperativen Phase gesammelt, sobald es von einem Arzt und einer Physiotherapie geklärt wurde. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
Die Patienten werden im Rahmen ihrer Klinikbesuche einer Reihe von Tests unterzogen, um die Propriozeption objektiv zu testen. Die Daten werden analysiert und zwischen der Hybrid-Restreparatur-ALCR und der traditionellen ACLR verglichen. Die Tests bestehen aus einem einbeinigen Dreifachsprung für die Distanz und einem einbeinigen 6-Meter-Sprung für Zeit.
Wird in Intervallen während der postoperativen Phase gesammelt, sobald es von einem Arzt und einer Physiotherapie geklärt wurde. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
Thema Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Gesammelt vor der Operation und in Intervallen während der postoperativen Phase, sobald sie von einem Arzt und einer Physiotherapie geklärt wurden. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem Datum der Postoperation.
Die Patienten werden einem Kniestreckungstest unter Verwendung eines Dynamometers unterzogen.
Gesammelt vor der Operation und in Intervallen während der postoperativen Phase, sobald sie von einem Arzt und einer Physiotherapie geklärt wurden. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem Datum der Postoperation.
Patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-Formulare)
Zeitfenster: Präoperativ und in Abständen während postoperativer Klinikbesuche gesammelt. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
Die Patienten füllen PROM-Fragebögen in Übereinstimmung mit ihren klinischen Besuchen aus.
Präoperativ und in Abständen während postoperativer Klinikbesuche gesammelt. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
Bewegungsbereich des Subjekts
Zeitfenster: Präoperativ und in Abständen während postoperativer Klinikbesuche gesammelt. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer beurteilt.
Präoperativ und in Abständen während postoperativer Klinikbesuche gesammelt. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
Rückkehr zum Sport (Zeit nach der Operation)
Zeitfenster: Variabel je nach individueller Genesung des Patienten. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
Zeit, die der Patient benötigt, um zu sportlichen oder körperlichen Aktivitäten zurückzukehren, an denen er früher vor ACLR teilgenommen hat
Variabel je nach individueller Genesung des Patienten. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14969-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sehen derzeit keine Notwendigkeit, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren