- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05494073
Randomisierte Kontrollstudie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Hybrid-Restreparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hybrid Remnant Repair (HRR) Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) mit einem traditionellen ACLR zu untersuchen. Orthopädische Chirurgen suchen ständig nach Möglichkeiten, die Ergebnisse nach ACLR zu verbessern. Frühere Forschungen haben sich auf verschiedene Transplantatentnahmetechniken und -auswahl sowie auf die biologische Augmentation des Transplantats konzentriert. Da Rekonstruktionstechniken die anatomische Genauigkeit der Rekonstruktion verbessert haben, gab es in letzter Zeit ein erneutes Interesse an Resterhaltungstechniken. Chirurgen in der Abteilung für Sportmedizin sind ausgebildet und führen zu diesem Zeitpunkt seit mehreren Monaten HRR durch. Wir sind daran interessiert, die Ergebnisse von Patienten, die sich einer HRR-ACLR unterzogen haben, mit denen einer traditionellen ACLR zu vergleichen.
Das spezifische Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der ACL-Rekonstruktion mit HRR im Vergleich zur Standard-ACL-Rekonstruktion mit Stumpf-Debridement zu bestimmen. Diese Studie wird sich speziell darauf konzentrieren, ob Patienten, die sich einer HRR-ACLR unterzogen haben, im Vergleich zu herkömmlicher ACLR eine überlegene Inkorporation des Transplantats, propriozeptive Fähigkeiten und verbesserte patientenberichtete Ergebnisse erzielen. Wenn dieses Verfahren überlegene Ergebnisse liefert, wird es Patienten zugute kommen, die einen Kreuzbandriss mit einem verbleibenden vaskularisierten Reststumpf haben. Wir werden auf Informationen in den elektronischen Krankenakten von Henry Ford zugreifen und Patientenakten überprüfen, um Patienten zuzustimmen, die sich zwischen dem 1. Juni 2021 und dem 31. Dezember 2023 einer ACL-Rekonstruktion unterziehen. Wir werden intraoperative Daten aufzeichnen, einschließlich Datum der Operation, Art des verwendeten Transplantats, ob es eine vorherige Operation gab oder nicht; postoperative Daten, einschließlich Kraft, Bewegungsbereich und vom Patienten berichtete Ergebnisse; die alle routinemäßig gesammelt oder dokumentiert werden. Zusätzlich werden die Patienten zwischen 6 und 15 Monaten postoperativ einer postoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um die Inkorporation des Transplantats und des ACL-Überrests zu bestimmen.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer HRR-ACLR unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer traditionellen ACLR unterziehen, eine bessere Inkorporation mit verbesserter Vaskularität aufweisen. Wir gehen davon aus, dass dies zu verbesserten propriozeptiven Fähigkeiten und verbesserten patientenberichteten Ergebnissen führen wird, was die Zeit verkürzen kann, die erforderlich ist, um zum Sport zurückzukehren und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 14 bis 65 Jahren werden sich vom 1. Juni 2021 bis zum 31. Dezember 2023 einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen. Sie werden bei einem routinemäßigen präoperativen Kliniktermin in der Klinik von Dr.
Es wird 100 Probanden geben, die eingewilligt haben, 50 in jeder Gruppe (Arm A – HRR ACLR; Arm B – traditionelles ACLR mit Stumpf-Debridement).
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig eine Verletzung des medialen Seitenbands (MCL), des lateralen Seitenbands (LCL) oder des hinteren Kreuzbands (PCL) erlitten haben, sowie Patienten, die sich keiner HRR ACLR unterzogen haben. Weitere Ausschlusskriterien sind eine schlechte Nachsorge bei postoperativen Terminen in der Klinik.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hybrid-Restreparatur
Bei Patienten in diesem Arm wird eine ACL-Rekonstruktion mit Erhaltung und Eingliederung des ACL-Restes durchgeführt.
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Der Eingriff umfasst die Eingliederung des ACL-Überrests des Wirts in das Transplantat.
Der Eingriff hoffentlich
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei Patienten in diesem Arm wird eine VKB-Rekonstruktion durchgeführt, bei der der VKB-Rest nicht in das Transplantat integriert wird.
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ACL-Rekonstruktion ohne Erhaltung oder Inkorporation von Host-ACL-Überresten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Bildgebung (MRT) Transplantat-Inkorporation
Zeitfenster: 1 Jahr nach ACLR
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Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer HRR-ACLR unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer traditionellen ACLR unterziehen, eine bessere Inkorporation mit verbesserter Vaskularität aufweisen.
Wir gehen davon aus, dass dies zu verbesserten propriozeptiven Fähigkeiten und verbesserten von Patienten berichteten Ergebnissen führen wird, was die Zeit verkürzen kann, die erforderlich ist, um zum Sport zurückzukehren und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen.
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1 Jahr nach ACLR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjekt propriozeptive Fähigkeit
Zeitfenster: Wird in Intervallen während der postoperativen Phase gesammelt, sobald es von einem Arzt und einer Physiotherapie geklärt wurde. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
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Die Patienten werden im Rahmen ihrer Klinikbesuche einer Reihe von Tests unterzogen, um die Propriozeption objektiv zu testen.
Die Daten werden analysiert und zwischen der Hybrid-Restreparatur-ALCR und der traditionellen ACLR verglichen.
Die Tests bestehen aus einem einbeinigen Dreifachsprung für die Distanz und einem einbeinigen 6-Meter-Sprung für Zeit.
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Wird in Intervallen während der postoperativen Phase gesammelt, sobald es von einem Arzt und einer Physiotherapie geklärt wurde. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
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Thema Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Gesammelt vor der Operation und in Intervallen während der postoperativen Phase, sobald sie von einem Arzt und einer Physiotherapie geklärt wurden. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem Datum der Postoperation.
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Die Patienten werden einem Kniestreckungstest unter Verwendung eines Dynamometers unterzogen.
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Gesammelt vor der Operation und in Intervallen während der postoperativen Phase, sobald sie von einem Arzt und einer Physiotherapie geklärt wurden. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem Datum der Postoperation.
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Patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-Formulare)
Zeitfenster: Präoperativ und in Abständen während postoperativer Klinikbesuche gesammelt. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
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Die Patienten füllen PROM-Fragebögen in Übereinstimmung mit ihren klinischen Besuchen aus.
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Präoperativ und in Abständen während postoperativer Klinikbesuche gesammelt. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
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Bewegungsbereich des Subjekts
Zeitfenster: Präoperativ und in Abständen während postoperativer Klinikbesuche gesammelt. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
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Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer beurteilt.
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Präoperativ und in Abständen während postoperativer Klinikbesuche gesammelt. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
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Rückkehr zum Sport (Zeit nach der Operation)
Zeitfenster: Variabel je nach individueller Genesung des Patienten. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
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Zeit, die der Patient benötigt, um zu sportlichen oder körperlichen Aktivitäten zurückzukehren, an denen er früher vor ACLR teilgenommen hat
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Variabel je nach individueller Genesung des Patienten. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate seit dem postoperativen Datum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Hexter AT, Thangarajah T, Blunn G, Haddad FS. Biological augmentation of graft healing in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):271-284. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0733.R2.
- Tensho K, Iwaasa T, Shimodaira H, Koyama S, Horiuchi H, Takahashi J, Saito N. Anatomical Remnant-Preserving Double-Bundle ACL Reconstruction With a New Remnant Augmentation Technique. Arthrosc Tech. 2020 Jan 24;9(2):e283-e290. doi: 10.1016/j.eats.2019.10.009. eCollection 2020 Feb.
- Diaz RMM, Rezende FC, Moscon AC, Franciozi CEDS, Martimbianco ALC, Duarte A. Return to Sports after ACL Reconstruction with Resection or Remnant-Preserving Technique. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Aug;55(4):432-437. doi: 10.1055/s-0039-3402461. Epub 2020 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14969-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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