このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非悪性上顎洞病変に対する拡張内視鏡的アプローチの比較

2022年8月7日 更新者：Eslam Mohamed Shata、Tanta University

非悪性上顎洞病変に対する拡張内視鏡的アプローチの比較研究

この研究の目的は、内視鏡的中道大肛門切開術、内視鏡的涙管前陥凹アプローチ、および内視鏡的修正内側上顎切除術の結果を比較することです。上顎洞。 2. 術中または術後の合併症。 3. 内視鏡検査により検出された術後の再発または残存。 4. 術前および術後の Sino-Nasal Outcome Test 22、アラビア語翻訳および検証 (SNOT-22) による症状の軽減。これは、CRS 患者にとって信頼できる有効な結果測定値です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上顎洞に到達するための幅広い外科的方法。 歴史的に、上顎洞は、良性または悪性疾患の側鼻切開などの外的アプローチによって挿入されましたが、現在、内視鏡的アプローチは、罹患率の低下、視覚化の改善、および低い再発率により、上顎洞疾患の治療の標準として外的アプローチに取って代わりました。良性腫瘍の。

研究によると、中部外口吻合術は、使用される角度の付いた器具に関係なく、副鼻腔総容積の約 24 ～ 34% のみへのアクセスしか提供せず、前壁および副鼻腔床へのアクセスはほとんど提供されないことがわかりました。手術に抵抗性の上顎副鼻腔炎患者の修正手順。 その結果、アントロストミーが大幅に拡大され、重力によって副鼻腔からの排出が容易になり、局所療法がより容易に受け入れられるようになります。

根治的内視鏡的内側上顎切除術は、良性および悪性の副鼻腔腫瘍の切除に適応し、幅広い外科的アクセスと腫瘍のクリアランスが必要な場合しかし、下鼻甲介頭の切除は、鼻のかさぶた、乾燥および空の鼻症候群の一因となる可能性があるため、修正された内視鏡的内側上顎切除術は、下鼻甲介の頭を維持しながら、上顎洞へのより良いアクセス 涙管前陥凹アプローチにより、0度の内視鏡とストレート器具で洞への直接アクセスが可能になり、その内容、特に前洞壁の視覚化が改善され、取り扱いが改善されます下鼻甲介および鼻涙管の保存を伴うツールの使用 術中の適切な視覚化と合併症の少ない疾患へのより良いアクセスを確保するために、上顎洞への適切なアプローチを選択することは困難であるため、この研究を行います。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Gharbia Government
      • Tanta、Gharbia Government、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内科的治療に反応せず、内視鏡下副鼻腔手術による手術を予定している慢性副鼻腔炎患者。

説明

包含基準:

  • 炎症性ポリープの形成を伴うまたは伴わない、アレルギー性または感染性副鼻腔炎に関連する上顎洞の炎症性疾患。 そのような場合、最大限の医学的治療に反応しない場合。
  • 上顎洞の良性および局所悪性新生物（例：逆乳頭腫）で、拡大内視鏡的アプローチによる切除が予定されている。

除外基準:

  • 手術に適さない患者（例：出血性疾患または重度の全身疾患）。
  • 手術を拒否される方、経過観察が困難な方。
  • 医学的治療に反応する最小病変の患者。
  • 病理組織学的に証明された上顎洞の悪性腫瘍の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A (最初の 25 人の患者)
中部外耳道メガアントロストミー アプローチ。
手順：内視鏡上顎メガアントロストミー
終末期の機能不全の上顎洞における粘液除去および洞洗浄を促進する粘膜温存技術。 EMMA では、下鼻甲介の後半分から鼻底までアントロストミーを拡張し、大幅に拡大したアントロストミーを作成します。
グループ B (2 番目の 25 人の患者)
内視鏡的修正内側上顎切除術アプローチ。
手順：内視鏡的修正内側上顎切除術
このアプローチでは、下鼻甲介と鼻涙管を温存しながら、上顎洞を手術します。
グループ C (3 番目の 25 人の患者)
内視鏡的涙腺前陥凹アプローチ。
手順：修正された内視鏡前涙管アプローチ
このアプローチでは、下鼻甲介頭のすぐ前の側鼻壁に湾曲した粘膜切開を行います。 次に、鼻粘膜を側鼻壁から剥がした。 ノミで上顎洞に侵入し、上顎洞の内側の骨壁を除去した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中内視鏡評価
時間枠：術中のみ
さまざまなタイプの望遠鏡を使用して上顎洞のさまざまな壁やくぼみを視覚化して到達させることによって評価される内視鏡アプローチのアクセシビリティの評価
術中のみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sino-Nasal 結果テスト 22、。アラビア語の翻訳と検証 (SNOT-22)
時間枠：3ヶ月

上顎洞病変の再発率に対する各内視鏡的アプローチの効果を評価します。

定期内視鏡検査 初回は1週間後、2回目は3週間後、3回目は3ヶ月後。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

捜査官

  • スタディディレクター：Hassan Mu Hegazy, MD、Tanta University Hospital, Egypt.
  • スタディディレクター：Ahmed Mo Gamea, MD、Tanta University Hospital, Egypt.
  • スタディディレクター：Mohamed Os Tomom, MD、Tanta University Hospital, Egypt.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月7日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月7日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • maillary sinus approaches

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

内視鏡的中道巨大肛門切開術、内視鏡的涙管前陥凹アプローチ、および内視鏡的修正内側上顎切除術の結果を比較するには: 2. 術中または術後の合併症。 3. 内視鏡検査により検出された術後の再発または残存。 4. 手術前および手術後の SNOT-22 による症状の緩和。これは、CRS 患者にとって信頼できる有効な転帰尺度です。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する