Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенные эндоскопические подходы к незлокачественным поражениям верхнечелюстной пазухи (сравнительный анализ)

7 августа 2022 г. обновлено: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Сравнительное исследование расширенных эндоскопических подходов к незлокачественным поражениям верхнечелюстной пазухи

Целью данного исследования является сравнение результатов эндоскопической мегаантростомии среднего носового хода, эндоскопического подхода к слезному углублению и эндоскопической модифицированной медиальной максиллэктомии в отношении: 1. Оценка доступности каждого доступа для визуализации и доступа к различным стенкам и углублениям верхнечелюстной синус. 2. Любые интраоперационные или послеоперационные осложнения. 3. Любой послеоперационный рецидив или остаток, обнаруженный при эндоскопическом исследовании. 4. Симптоматическое облегчение с помощью до- и послеоперационного теста синусно-назального исхода 22, арабский перевод и валидация (SNOT-22), который является надежной и достоверной мерой исхода для пациентов с ХРС.

Обзор исследования

Подробное описание

Широкий спектр хирургических способов доступа к верхнечелюстной пазухе. Исторически вход в верхнечелюстную пазуху осуществлялся с помощью внешних доступов, таких как латеральная ринотомия и т. д., при доброкачественных или злокачественных заболеваниях, но теперь эндоскопические подходы недавно заменили внешние подходы в качестве стандарта лечения заболеваний верхнечелюстной пазухи из-за снижения заболеваемости, улучшения визуализации и низкой частоты рецидивов. доброкачественных опухолей.

Исследования показали, что срединная меатальная антростомия обеспечивает доступ только к 24–34 процентам от общего объема пазухи и редко обеспечивает доступ к передней стенке и дну пазухи, независимо от используемых угловых инструментов. Эндоскопическая верхнечелюстная мегаантростомия обычно используется в качестве Ревизионная процедура у пациентов с гайморитом, рефрактерным к хирургическому вмешательству. Образовавшаяся антростома значительно увеличена и позволяет пазухам легче дренироваться под действием силы тяжести, а также легче допускать местную терапию.

Радикальная эндоскопическая медиальная максиллэктомия показана для резекции доброкачественных и злокачественных синоназальных новообразований, когда требуется широкий хирургический доступ и удаление опухоли. лучший доступ к верхнечелюстной пазухе с сохранением головки нижней носовой раковины Доступ к предслезному углублению позволяет получить прямой доступ к пазухе с помощью эндоскопов с углом наклона 0 градусов и прямых инструментов и, таким образом, улучшить визуализацию ее содержимого, особенно передней стенки пазухи, лучшее обращение инструментов с сохранением нижней носовой раковины и носослезного протока Трудно выбрать подходящий доступ к верхнечелюстной пазухе, чтобы обеспечить правильную интраоперационную визуализацию и лучший доступ к заболеванию с меньшим количеством осложнений, поэтому мы проводим это исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eslam mo Shata, MSc
  • Номер телефона: 020102362407
  • Электронная почта: eslam.shata13@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed Ha Askar, MD
  • Номер телефона: 0201227744576
  • Электронная почта: mohamed_askar@hotmail.com

Места учебы

    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Eslam Mo Shata, Msc
          • Номер телефона: 0201092362407
          • Электронная почта: eslam.shata13@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим риносинуситом, которые не реагируют на медикаментозное лечение и планируются к операции с помощью эндоскопической хирургии носовых пазух.

Описание

Критерии включения:

  • Воспалительное заболевание верхнечелюстной пазухи на фоне аллергического или инфекционного риносинусита с образованием или без образования воспалительных полипов. Когда такие случаи не отвечают на максимальную медикаментозную терапию.
  • Доброкачественные и местно-злокачественные новообразования верхнечелюстной пазухи (например, инвертированная папиллома), которые планируется удалить расширенным эндоскопическим доступом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана операция (например, с нарушениями свертываемости крови или тяжелыми системными заболеваниями).
  • Пациенты, которые отказываются от операции или трудно поддаются последующему наблюдению.
  • Пациенты с минимальными поражениями, которые реагируют на медикаментозное лечение.
  • Пациенты со злокачественной опухолью верхнечелюстной пазухи, подтвержденной гистологически.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А (1-я 25 пациентов)
Среднемеатальный мегаантростомический доступ.
щадящая слизистую оболочку техника, облегчающая очищение от слизи и промывание пазух при терминальной дисфункции верхнечелюстных пазух. EMMA включает удлинение антростомы через заднюю половину нижней носовой раковины до дна носа, создавая значительно увеличенную антростому.
Группа Б (2-я 25 пациентов)
Эндоскопический модифицированный доступ медиальной максиллэктомии.
При этом доступе оперируют верхнечелюстную пазуху с сохранением нижней носовой раковины и носослезного протока.
Группа C (3-я 25 пациентов)
Эндоскопический подход к слезному карману.
Доступ включает выполнение изогнутого разреза слизистой оболочки на боковой стенке носа непосредственно перед головкой нижней носовой раковины. Затем слизистую оболочку носа отслаивали от боковой стенки носа. В верхнечелюстную пазуху вводили долото и удаляли медиальную костную стенку верхнечелюстной пазухи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная эндоскопическая оценка
Временное ограничение: Только интраоперационно
Оценка доступности эндоскопического доступа, которая будет оцениваться с использованием различных типов телескопов для визуализации и доступа к различным стенкам и углублениям верхнечелюстной пазухи.
Только интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sino-Nasal Outcome Test 22,. Арабский перевод и проверка (SNOT-22)
Временное ограничение: 3 месяца

Оцените влияние каждого эндоскопического доступа на частоту рецидивов поражений верхнечелюстной пазухи.

регулярное эндоскопическое обследование первое посещение через одну неделю, второе через 3 недели и третье через 3 месяца.

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Директор по исследованиям: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Директор по исследованиям: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • maillary sinus approaches

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Сравнить результаты эндоскопической мегаантростомии среднего носового хода, эндоскопического доступа к предслезному углублению и эндоскопической модифицированной медиальной максиллэктомии в отношении: 1. Оценка доступности каждого доступа для визуализации и доступа к различным стенкам и углублениям верхнечелюстной пазухи. 2. Любые интраоперационные или послеоперационные осложнения. 3. Любой послеоперационный рецидив или остаток, обнаруженный при эндоскопическом исследовании. 4. Облегчение симптомов с помощью пред- и послеоперационного SNOT-22, что является надежным и достоверным критерием исхода для пациентов с ХРС.

Сроки обмена IPD

1 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться