- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05494099
Расширенные эндоскопические подходы к незлокачественным поражениям верхнечелюстной пазухи (сравнительный анализ)
Сравнительное исследование расширенных эндоскопических подходов к незлокачественным поражениям верхнечелюстной пазухи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Широкий спектр хирургических способов доступа к верхнечелюстной пазухе. Исторически вход в верхнечелюстную пазуху осуществлялся с помощью внешних доступов, таких как латеральная ринотомия и т. д., при доброкачественных или злокачественных заболеваниях, но теперь эндоскопические подходы недавно заменили внешние подходы в качестве стандарта лечения заболеваний верхнечелюстной пазухи из-за снижения заболеваемости, улучшения визуализации и низкой частоты рецидивов. доброкачественных опухолей.
Исследования показали, что срединная меатальная антростомия обеспечивает доступ только к 24–34 процентам от общего объема пазухи и редко обеспечивает доступ к передней стенке и дну пазухи, независимо от используемых угловых инструментов. Эндоскопическая верхнечелюстная мегаантростомия обычно используется в качестве Ревизионная процедура у пациентов с гайморитом, рефрактерным к хирургическому вмешательству. Образовавшаяся антростома значительно увеличена и позволяет пазухам легче дренироваться под действием силы тяжести, а также легче допускать местную терапию.
Радикальная эндоскопическая медиальная максиллэктомия показана для резекции доброкачественных и злокачественных синоназальных новообразований, когда требуется широкий хирургический доступ и удаление опухоли. лучший доступ к верхнечелюстной пазухе с сохранением головки нижней носовой раковины Доступ к предслезному углублению позволяет получить прямой доступ к пазухе с помощью эндоскопов с углом наклона 0 градусов и прямых инструментов и, таким образом, улучшить визуализацию ее содержимого, особенно передней стенки пазухи, лучшее обращение инструментов с сохранением нижней носовой раковины и носослезного протока Трудно выбрать подходящий доступ к верхнечелюстной пазухе, чтобы обеспечить правильную интраоперационную визуализацию и лучший доступ к заболеванию с меньшим количеством осложнений, поэтому мы проводим это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eslam mo Shata, MSc
- Номер телефона: 020102362407
- Электронная почта: eslam.shata13@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Ha Askar, MD
- Номер телефона: 0201227744576
- Электронная почта: mohamed_askar@hotmail.com
Места учебы
-
-
Gharbia Government
-
Tanta, Gharbia Government, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Eslam Mo Shata, Msc
- Номер телефона: 0201092362407
- Электронная почта: eslam.shata13@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Воспалительное заболевание верхнечелюстной пазухи на фоне аллергического или инфекционного риносинусита с образованием или без образования воспалительных полипов. Когда такие случаи не отвечают на максимальную медикаментозную терапию.
- Доброкачественные и местно-злокачественные новообразования верхнечелюстной пазухи (например, инвертированная папиллома), которые планируется удалить расширенным эндоскопическим доступом.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказана операция (например, с нарушениями свертываемости крови или тяжелыми системными заболеваниями).
- Пациенты, которые отказываются от операции или трудно поддаются последующему наблюдению.
- Пациенты с минимальными поражениями, которые реагируют на медикаментозное лечение.
- Пациенты со злокачественной опухолью верхнечелюстной пазухи, подтвержденной гистологически.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа А (1-я 25 пациентов)
Среднемеатальный мегаантростомический доступ.
|
щадящая слизистую оболочку техника, облегчающая очищение от слизи и промывание пазух при терминальной дисфункции верхнечелюстных пазух.
EMMA включает удлинение антростомы через заднюю половину нижней носовой раковины до дна носа, создавая значительно увеличенную антростому.
|
Группа Б (2-я 25 пациентов)
Эндоскопический модифицированный доступ медиальной максиллэктомии.
|
При этом доступе оперируют верхнечелюстную пазуху с сохранением нижней носовой раковины и носослезного протока.
|
Группа C (3-я 25 пациентов)
Эндоскопический подход к слезному карману.
|
Доступ включает выполнение изогнутого разреза слизистой оболочки на боковой стенке носа непосредственно перед головкой нижней носовой раковины.
Затем слизистую оболочку носа отслаивали от боковой стенки носа.
В верхнечелюстную пазуху вводили долото и удаляли медиальную костную стенку верхнечелюстной пазухи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационная эндоскопическая оценка
Временное ограничение: Только интраоперационно
|
Оценка доступности эндоскопического доступа, которая будет оцениваться с использованием различных типов телескопов для визуализации и доступа к различным стенкам и углублениям верхнечелюстной пазухи.
|
Только интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Sino-Nasal Outcome Test 22,. Арабский перевод и проверка (SNOT-22)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените влияние каждого эндоскопического доступа на частоту рецидивов поражений верхнечелюстной пазухи. регулярное эндоскопическое обследование первое посещение через одну неделю, второе через 3 недели и третье через 3 месяца. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Директор по исследованиям: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Директор по исследованиям: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goudakos JK, Blioskas S, Nikolaou A, Vlachtsis K, Karkos P, Markou KD. Endoscopic Resection of Sinonasal Inverted Papilloma: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):167-174. doi: 10.1177/1945892418765004. Epub 2018 Apr 12.
- Robey A, O'Brien EK, Leopold DA. Assessing current technical limitations in the small-hole endoscopic approach to the maxillary sinus. Am J Rhinol Allergy. 2010 Sep-Oct;24(5):396-401. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3486.
- Cho DY, Hwang PH. Results of endoscopic maxillary mega-antrostomy in recalcitrant maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):658-62. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3248.
- Woodworth BA, Parker RO, Schlosser RJ. Modified endoscopic medial maxillectomy for chronic maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):317-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2850.
- Gosau M, Rink D, Driemel O, Draenert FG. Maxillary sinus anatomy: a cadaveric study with clinical implications. Anat Rec (Hoboken). 2009 Mar;292(3):352-4. doi: 10.1002/ar.20859.
- Sadeghi N, Al-Dhahri S, Manoukian JJ. Transnasal endoscopic medial maxillectomy for inverting papilloma. Laryngoscope. 2003 Apr;113(4):749-53. doi: 10.1097/00005537-200304000-00031.
- Wormald PJ, Ooi E, van Hasselt CA, Nair S. Endoscopic removal of sinonasal inverted papilloma including endoscopic medial maxillectomy. Laryngoscope. 2003 May;113(5):867-73. doi: 10.1097/00005537-200305000-00017.
- Luong A, Citardi MJ, Batra PS. Management of sinonasal malignant neoplasms: defining the role of endoscopy. Am J Rhinol Allergy. 2010 Mar-Apr;24(2):150-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3451.
- Kastl KG, Rettinger G, Keck T. The impact of nasal surgery on air-conditioning of the nasal airways. Rhinology. 2009 Sep;47(3):237-41. doi: 10.4193/Rhin08.014.
- Dayal A, Rhee JS, Garcia GJ. Impact of Middle versus Inferior Total Turbinectomy on Nasal Aerodynamics. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep;155(3):518-25. doi: 10.1177/0194599816644915. Epub 2016 May 10.
- Morrissey DK, Wormald PJ, Psaltis AJ. Prelacrimal approach to the maxillary sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6(2):214-8. doi: 10.1002/alr.21640. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- maillary sinus approaches
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .