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非恶性上颌窦病变的扩展内窥镜方法比较

2022年8月7日 更新者：Eslam Mohamed Shata、Tanta University

扩大内镜下治疗非恶性上颌窦病变的比较研究

本研究的目的是比较内窥镜中鼻道巨大鼻道造口术、内窥镜泪前隐窝入路和内窥镜改良上颌内侧切除术的结果： 1.评估每种入路的可及性，以可视化和到达鼻窦的不同壁和隐窝上颌窦。 2. 任何术中或术后并发症。 3. 内窥镜检查发现术后复发或残留。 4. 通过术前和术后中国鼻结果测试 22、阿拉伯语翻译和验证 (SNOT-22) 缓解症状，这是对 CRS 患者可靠且有效的结果测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

广泛的手术方式可到达上颌窦。 历史上，上颌窦是通过外侧鼻切开术等外部方法进入良性或恶性疾病，但现在由于发病率降低、可视化改善和复发率低，内窥镜入路最近已取代外部方法成为治疗上颌窦疾病的标准方法的良性肿瘤。

研究发现，无论使用何种成角度的器械，中鼻窦造口术仅提供了约 24-34% 的总窦体积的通路，很少提供了前壁和窦底的通路。手术难治性上颌窦炎患者的翻修手术。 由此产生的鼻窦造口术大大扩大，使鼻窦更容易在重力作用下引流，也更容易接受局部治疗。

根治性内窥镜内侧上颌骨切除术适用于切除良性和恶性鼻窦肿瘤，需要广泛的手术入路和肿瘤清除，但切除下鼻甲头可能导致鼻部结痂、干燥和空鼻综合征，因此改良的内窥镜内侧上颌骨切除术可提供更好地进入上颌窦，保留下鼻甲的头部 泪前隐窝入路允许使用 0 度内窥镜和直仪器直接进入窦，从而改善其内容物的可视化，尤其是前窦壁，更好的处理保留下鼻甲和鼻泪管的工具选择合适的上颌窦入路以确保术中适当的可视化和更好地接近疾病并减少并发症是很困难的，这就是我们进行这项研究的原因。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Gharbia Government
      • Tanta、Gharbia Government、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性鼻-鼻窦炎患者对药物治疗无反应并计划通过内窥镜鼻窦手术进行手术。

描述

纳入标准：

  • 过敏性或感染性鼻窦炎背景下的上颌窦炎性疾病，伴或不伴炎性息肉形成。 当此类病例对最大药物治疗无反应时。
  • 计划通过扩大内窥镜方法切除的上颌窦良性和局部恶性肿瘤（例如：内翻性乳头状瘤）。

排除标准：

  • 不适合手术的患者（例如：患有出血性疾病或严重的全身性疾病）。
  • 拒绝手术或难以随访的患者。
  • 对药物治疗有反应的轻微病变患者。
  • 经组织病理学证实为恶性上颌窦肿瘤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A 组（第 25 名患者）
中间鼻道巨型胃窦造口术。
程序：内窥镜上颌巨大颌窦造口术
一种粘膜保留技术，可促进上颌窦功能障碍晚期的粘液清除和鼻窦冲洗。 EMMA 涉及将鼻窦造口术通过下鼻甲的后半部向下延伸至鼻底，形成显着扩大的鼻窦造口术。
B 组（第 2 名 25 名患者）
内窥镜改良内侧上颌骨切除术方法。
程序：内窥镜改良内侧上颌切除术
在这种方法中，对上颌窦进行手术，同时保留下鼻甲和鼻泪管。
C 组（第 25 名患者）
内窥镜泪前隐窝入路。
程序：改良的内窥镜泪道前入路
该方法涉及在下鼻甲头前的鼻侧壁上做一个弯曲的粘膜切口。 然后鼻粘膜从侧鼻壁被破坏。 用凿子进入上颌窦，去除上颌窦的内侧骨壁。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中内窥镜评估
大体时间：仅限术中
评估内窥镜方法的可及性，将通过使用不同类型的望远镜来观察和到达上颌窦的不同壁和凹陷来评估
仅限术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中国鼻音结果测试 22，。阿拉伯语翻译和验证 (SNOT-22)
大体时间：3个月

评估每种内窥镜方法对上颌窦病变复发率的影响。

定期内窥镜检查一周后第一次，三周后第二次，三个月后第三次。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

调查人员

  • 研究主任：Hassan Mu Hegazy, MD、Tanta University Hospital, Egypt.
  • 研究主任：Ahmed Mo Gamea, MD、Tanta University Hospital, Egypt.
  • 研究主任：Mohamed Os Tomom, MD、Tanta University Hospital, Egypt.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月7日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月7日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • maillary sinus approaches

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

比较内窥镜中鼻道大窦造口术、内窥镜泪前隐窝入路和内窥镜改良上颌内侧切除术的结果： 1. 评估每种入路的可及性，以观察和到达上颌窦的不同壁和隐窝。 2. 任何术中或术后并发症。 3. 内窥镜检查发现术后复发或残留。 4. 术前和术后 SNOT-22 的症状缓解，这是对 CRS 患者可靠且有效的结果测量。

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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