- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05494099
Laajennetut endoskooppiset lähestymistavat ei-pahanlaatuisiin poskiontelovaurioihin, vertailu
Laajennetut endoskooppiset lähestymistavat ei-pahanlaatuisiin poskiontelovaurioihin Vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja valikoima kirurgisia tapoja päästä poskionteloon. Historiallisesti poskionteloon on käytetty ulkoisia lähestymistapoja, kuten lateraalinen rinotomia jne. hyvänlaatuisissa tai pahanlaatuisissa sairauksissa, mutta nyt endoskooppiset lähestymistavat ovat äskettäin korvanneet ulkoiset lähestymistavat poskionteloiden hoidon standardina vähentyneen sairastuvuuden, parantuneen visualisoinnin ja alhaisten uusiutumisten vuoksi. hyvänlaatuisista kasvaimista.
Tutkimuksissa havaittiin, että keskimmäisen lihaksen antrostomia tarjosi pääsyn vain noin 24-34 prosenttiin poskionteloiden kokonaistilavuudesta ja harvoin päästää etuseinään ja poskiontelon pohjaan, riippumatta käytetyistä kulmassa olevista instrumenteista. Endoskooppista yläleuan mega-antrostomiaa käytetään tyypillisesti tarkistusmenettely potilailla, joilla on poskiontelotulehdus, joka ei kestä leikkausta. Tuloksena oleva antrostomia laajenee huomattavasti ja sallii poskiontelon valumisen helpommin painovoiman vaikutuksesta, ja paikalliseen hoitoon päästään helpommin.
Radikaali endoskooppinen mediaalinen yläleuan poisto on tarkoitettu hyvän- ja pahanlaatuisten sinonasaalisten kasvainten resektioon, kun tarvitaan laajaa kirurgista pääsyä ja kasvaimen puhdistumista. Kuitenkin alemman turbinaattipään resektio voi edistää nenän kuoriutumista, kuivumista ja tyhjän nenän oireyhtymää, joten modifioitu endoskooppinen mediaalinen yläleuan leikkaus parempi pääsy poskionteloon säilyttäen alemman turbinaaman pään Kyynelsyvennystä edeltävä lähestymistapa mahdollistaa suoran pääsyn poskionteloon 0-asteen endoskoopeilla ja suorilla instrumenteilla ja parantaa siten sen sisällön visualisointia, erityisesti poskiontelon etuseinää, parempi käsittely työkaluja, joilla säilytetään alemman turbinaa ja nenäkyyneltiehyet On vaikea valita sopivaa lähestymistapaa poskionteloon, jotta varmistetaan oikea intraoperatiivinen visualisointi ja parempi pääsy sairauteen vähemmillä komplikaatioilla, minkä vuoksi teemme tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eslam mo Shata, MSc
- Puhelinnumero: 020102362407
- Sähköposti: eslam.shata13@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Ha Askar, MD
- Puhelinnumero: 0201227744576
- Sähköposti: mohamed_askar@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Government
-
Tanta, Gharbia Government, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Eslam Mo Shata, Msc
- Puhelinnumero: 0201092362407
- Sähköposti: eslam.shata13@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poskiontelon tulehduksellinen sairaus allergisen tai tarttuvan rinosinusiitin yhteydessä, johon liittyy tai ei muodostu tulehduksellisia polyyppeja. Kun tällaiset tapaukset eivät vastaa maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon.
- Poskiontelon hyvänlaatuiset ja paikallisesti pahanlaatuiset kasvaimet (esim. käänteinen papillooma), jotka on tarkoitus poistaa laajennetulla endoskooppisella menetelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen (esim. joilla on verenvuotohäiriöitä tai vakavia systeemisiä sairauksia).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai joita on vaikea seurata.
- Potilaat, joilla on minimaaliset leesiot ja jotka reagoivat lääketieteelliseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on poskiontelon pahanlaatuinen kasvain, joka on todettu histopatologisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (1. 25 potilasta)
Keskimmäinen mega-antrostomia lähestymistapa.
|
limakalvoa säästävä tekniikka, joka helpottaa liman poistumista ja poskionteloiden huuhtelua terminaalisesti vajaatoiminnassa olevissa poskionteloissa.
EMMA:ssa antrostomia pidennetään alemman turbinaatin takaosan läpi nenän pohjaan asti, jolloin antrostomia laajenee merkittävästi.
|
|
Ryhmä B (2. 25 potilasta)
Endoskooppinen modifioitu mediaalisen yläleuan poistomenetelmä.
|
Tässä lähestymistavassa poskiontelo leikataan, kun taas alempi turbinaatti ja nenäkyynelkanava säilyvät.
|
|
Ryhmä C (3. 25 potilasta)
Endoskooppinen prekyynelinen syvennys.
|
Lähestymistapa käsittää kaarevan limakalvon viillon tekemisen lateraaliseen nenän seinämään juuri alemman turbiinin pään edessä.
Sitten nenän limakalvo heikennettiin nenän sivuseinästä.
Poskionteloon syötettiin taltalla ja poskiontelon mediaalinen luuseinä poistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Vain leikkauksensisäinen
|
Endoskooppisen lähestymistavan saavutettavuuden arviointi, joka arvioidaan käyttämällä erityyppisiä teleskooppeja visualisoimaan ja saavuttamaan poskiontelon eri seinämät ja syvennykset
|
Vain leikkauksensisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sino-nasaalinen tulostesti 22,. Arabian käännös ja validointi (SNOT-22)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi kunkin endoskooppisen lähestymistavan vaikutus poskiontelovaurioiden uusiutumisnopeuteen. säännöllinen endoskooppinen tutkimus ensimmäinen käynti viikon kuluttua, toinen 3 viikon kuluttua ja kolmas 3 kuukauden kuluttua. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Opintojohtaja: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Opintojohtaja: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goudakos JK, Blioskas S, Nikolaou A, Vlachtsis K, Karkos P, Markou KD. Endoscopic Resection of Sinonasal Inverted Papilloma: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):167-174. doi: 10.1177/1945892418765004. Epub 2018 Apr 12.
- Robey A, O'Brien EK, Leopold DA. Assessing current technical limitations in the small-hole endoscopic approach to the maxillary sinus. Am J Rhinol Allergy. 2010 Sep-Oct;24(5):396-401. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3486.
- Cho DY, Hwang PH. Results of endoscopic maxillary mega-antrostomy in recalcitrant maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):658-62. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3248.
- Woodworth BA, Parker RO, Schlosser RJ. Modified endoscopic medial maxillectomy for chronic maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):317-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2850.
- Gosau M, Rink D, Driemel O, Draenert FG. Maxillary sinus anatomy: a cadaveric study with clinical implications. Anat Rec (Hoboken). 2009 Mar;292(3):352-4. doi: 10.1002/ar.20859.
- Sadeghi N, Al-Dhahri S, Manoukian JJ. Transnasal endoscopic medial maxillectomy for inverting papilloma. Laryngoscope. 2003 Apr;113(4):749-53. doi: 10.1097/00005537-200304000-00031.
- Wormald PJ, Ooi E, van Hasselt CA, Nair S. Endoscopic removal of sinonasal inverted papilloma including endoscopic medial maxillectomy. Laryngoscope. 2003 May;113(5):867-73. doi: 10.1097/00005537-200305000-00017.
- Luong A, Citardi MJ, Batra PS. Management of sinonasal malignant neoplasms: defining the role of endoscopy. Am J Rhinol Allergy. 2010 Mar-Apr;24(2):150-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3451.
- Kastl KG, Rettinger G, Keck T. The impact of nasal surgery on air-conditioning of the nasal airways. Rhinology. 2009 Sep;47(3):237-41. doi: 10.4193/Rhin08.014.
- Dayal A, Rhee JS, Garcia GJ. Impact of Middle versus Inferior Total Turbinectomy on Nasal Aerodynamics. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep;155(3):518-25. doi: 10.1177/0194599816644915. Epub 2016 May 10.
- Morrissey DK, Wormald PJ, Psaltis AJ. Prelacrimal approach to the maxillary sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6(2):214-8. doi: 10.1002/alr.21640. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- maillary sinus approaches
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .