- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05494099
Utökade endoskopiska tillvägagångssätt för icke-maligna maxillära sinuslesioner jämförande
Utökade endoskopiska tillvägagångssätt för icke-maligna maxillära sinuslesioner jämförande studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ett brett utbud av kirurgiska sätt att nå sinus käken. Historiskt sett har maxillar sinus kommit in genom externa tillvägagångssätt såsom lateral rhinotomi etc. vid godartade eller maligna sjukdomar, men nu har endoskopiska tillvägagångssätt nyligen ersatt externa tillvägagångssätt som standard för behandling av maxillaris sinussjukdomar på grund av minskad sjuklighet, förbättrad visualisering och låga återfallsfrekvenser av godartade tumörer.
Studier fann att antrostomi i mitten av köttet endast gav tillgång till cirka 24-34 procent av den totala sinusvolymen och sällan ger tillgång till den främre väggen och sinusgolvet, oavsett de vinklade instrumenten som används. Endoskopisk maxillär mega-antrostomi används vanligtvis som en revisionsprocedur hos patienter med maxillär bihåleinflammation som är motståndskraftiga mot operation. Den resulterande antrostomi är kraftigt förstorad och gör att sinus lättare kan rinna av genom gravitationen, samt att man lättare kan ge lokal terapi .
Radikal endoskopisk medial maxillektomi är indicerad för resektion av benigna och maligna sinonasala neoplasmer när bred kirurgisk åtkomst och tumörclearance krävs. Resektion av det nedre turbinathuvudet kan dock bidra till nasal skorpa, torrhet och tom näsa syndrom, så modifierad endoskopisk medial maxillektomi ger bättre åtkomst till sinus maxillary, med bevarande av huvudet på den inferior turbinate Pre-lacrimal reces approach möjliggör direkt åtkomst till sinus med 0-graders endoskop och raka instrument, och därmed förbättrad visualisering av dess innehåll, särskilt främre sinusväggen, bättre hantering av verktyg med bevarande av inferior turbinat och nasolacrimal duct Det är svårt att välja lämpligt tillvägagångssätt för sinus maxillary för att säkerställa korrekt intraoperativ visualisering och bättre tillgång till sjukdom med färre komplikationer, det är därför vi gör denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eslam mo Shata, MSc
- Telefonnummer: 020102362407
- E-post: eslam.shata13@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Ha Askar, MD
- Telefonnummer: 0201227744576
- E-post: mohamed_askar@hotmail.com
Studieorter
-
-
Gharbia Government
-
Tanta, Gharbia Government, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Eslam Mo Shata, Msc
- Telefonnummer: 0201092362407
- E-post: eslam.shata13@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inflammatorisk sjukdom i sinus maxillaris i samband med allergisk eller infektiös rhinosinusit, med eller utan bildning av inflammatoriska polyper. När sådana fall inte svarar på maximal medicinsk terapi.
- Benigna och lokalt maligna neoplasmer i sinus maxillaris (ex: inverterat papillom) som planeras att avlägsnas genom utökat endoskopiskt tillvägagångssätt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är olämpliga för operation (ex: med blödningsrubbningar eller allvarliga systemiska sjukdomar).
- Patienter som vägrar operation eller svåra att följas upp.
- Patienter med minimala lesioner som svarar på medicinsk behandling.
- Patienter med elakartad tumör i sinus maxillär bevisad genom histopatologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A (1:a 25 patienter)
Den mellersta kötthaltiga mega-antrostomimetoden.
|
en slemhinnebesparande teknik som underlättar slemrensning och sinussköljning i terminalt dysfunktionella maxillära bihålor.
EMMA innebär att antrostomi förlängs genom den bakre halvan av den nedre turbinatet ner till näsgolvet, vilket skapar en avsevärt förstorad antrostomi.
|
|
Grupp B (2:a 25 patienter)
Den endoskopiska modifierade mediala maxillektomimetoden.
|
I detta tillvägagångssätt opereras den maxillära sinus, medan den nedre turbinatet och den nasolakrimala kanalen bevaras.
|
|
Grupp C (3:e 25 patienter)
Den endoskopiska prelakrimala fördjupningen.
|
Tillvägagångssättet innebär att man gör ett krökt slemhinnesnitt på den laterala näsväggen precis framför huvudet på den nedre turbinatet.
Nässlemhinnan undergrävdes sedan från den laterala näsväggen.
Den maxillära sinus gick in med en mejsel, och den mediala benväggen i maxillary sinus togs bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ endoskopisk bedömning
Tidsram: Endast intraoperativt
|
Bedömning av tillgängligheten för endoskopisk tillvägagångssätt som kommer att utvärderas genom att använda olika typer av teleskop för att visualisera och nå de olika väggarna och urtagen i sinus maxillaris
|
Endast intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test 22,. Arabisk översättning och validering (SNOT-22)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm effekten av varje endoskopiskt tillvägagångssätt på återfallsfrekvensen av maxillära sinuslesioner. regelbunden endoskopisk undersökning första besöket efter en vecka, andra efter 3 veckor och det tredje efter 3 månader. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Studierektor: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Studierektor: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goudakos JK, Blioskas S, Nikolaou A, Vlachtsis K, Karkos P, Markou KD. Endoscopic Resection of Sinonasal Inverted Papilloma: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):167-174. doi: 10.1177/1945892418765004. Epub 2018 Apr 12.
- Robey A, O'Brien EK, Leopold DA. Assessing current technical limitations in the small-hole endoscopic approach to the maxillary sinus. Am J Rhinol Allergy. 2010 Sep-Oct;24(5):396-401. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3486.
- Cho DY, Hwang PH. Results of endoscopic maxillary mega-antrostomy in recalcitrant maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):658-62. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3248.
- Woodworth BA, Parker RO, Schlosser RJ. Modified endoscopic medial maxillectomy for chronic maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):317-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2850.
- Gosau M, Rink D, Driemel O, Draenert FG. Maxillary sinus anatomy: a cadaveric study with clinical implications. Anat Rec (Hoboken). 2009 Mar;292(3):352-4. doi: 10.1002/ar.20859.
- Sadeghi N, Al-Dhahri S, Manoukian JJ. Transnasal endoscopic medial maxillectomy for inverting papilloma. Laryngoscope. 2003 Apr;113(4):749-53. doi: 10.1097/00005537-200304000-00031.
- Wormald PJ, Ooi E, van Hasselt CA, Nair S. Endoscopic removal of sinonasal inverted papilloma including endoscopic medial maxillectomy. Laryngoscope. 2003 May;113(5):867-73. doi: 10.1097/00005537-200305000-00017.
- Luong A, Citardi MJ, Batra PS. Management of sinonasal malignant neoplasms: defining the role of endoscopy. Am J Rhinol Allergy. 2010 Mar-Apr;24(2):150-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3451.
- Kastl KG, Rettinger G, Keck T. The impact of nasal surgery on air-conditioning of the nasal airways. Rhinology. 2009 Sep;47(3):237-41. doi: 10.4193/Rhin08.014.
- Dayal A, Rhee JS, Garcia GJ. Impact of Middle versus Inferior Total Turbinectomy on Nasal Aerodynamics. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep;155(3):518-25. doi: 10.1177/0194599816644915. Epub 2016 May 10.
- Morrissey DK, Wormald PJ, Psaltis AJ. Prelacrimal approach to the maxillary sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6(2):214-8. doi: 10.1002/alr.21640. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- maillary sinus approaches
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .