Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökade endoskopiska tillvägagångssätt för icke-maligna maxillära sinuslesioner jämförande

7 augusti 2022 uppdaterad av: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Utökade endoskopiska tillvägagångssätt för icke-maligna maxillära sinuslesioner jämförande studie

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av endoskopisk middle meatus mega-antrostomi, endoskopisk pre-lacrimal recess-metod och endoskopisk modifierad medial maxillectomy avseende: 1. Bedömning av tillgängligheten för varje metod för att visualisera och nå de olika väggarna och fördjupningarna av sinus maxillaris. 2. Eventuella intraoperativa eller postoperativa komplikationer. 3. Eventuellt postoperativt recidiv eller rester som upptäcks genom endoskopisk undersökning. 4. Symtomatisk lindring genom pre- och postoperativ Sino-Nasal Outcome Test 22, arabisk översättning och validering (SNOT-22) som är ett tillförlitligt och giltigt utfallsmått för CRS-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett brett utbud av kirurgiska sätt att nå sinus käken. Historiskt sett har maxillar sinus kommit in genom externa tillvägagångssätt såsom lateral rhinotomi etc. vid godartade eller maligna sjukdomar, men nu har endoskopiska tillvägagångssätt nyligen ersatt externa tillvägagångssätt som standard för behandling av maxillaris sinussjukdomar på grund av minskad sjuklighet, förbättrad visualisering och låga återfallsfrekvenser av godartade tumörer.

Studier fann att antrostomi i mitten av köttet endast gav tillgång till cirka 24-34 procent av den totala sinusvolymen och sällan ger tillgång till den främre väggen och sinusgolvet, oavsett de vinklade instrumenten som används. Endoskopisk maxillär mega-antrostomi används vanligtvis som en revisionsprocedur hos patienter med maxillär bihåleinflammation som är motståndskraftiga mot operation. Den resulterande antrostomi är kraftigt förstorad och gör att sinus lättare kan rinna av genom gravitationen, samt att man lättare kan ge lokal terapi .

Radikal endoskopisk medial maxillektomi är indicerad för resektion av benigna och maligna sinonasala neoplasmer när bred kirurgisk åtkomst och tumörclearance krävs. Resektion av det nedre turbinathuvudet kan dock bidra till nasal skorpa, torrhet och tom näsa syndrom, så modifierad endoskopisk medial maxillektomi ger bättre åtkomst till sinus maxillary, med bevarande av huvudet på den inferior turbinate Pre-lacrimal reces approach möjliggör direkt åtkomst till sinus med 0-graders endoskop och raka instrument, och därmed förbättrad visualisering av dess innehåll, särskilt främre sinusväggen, bättre hantering av verktyg med bevarande av inferior turbinat och nasolacrimal duct Det är svårt att välja lämpligt tillvägagångssätt för sinus maxillary för att säkerställa korrekt intraoperativ visualisering och bättre tillgång till sjukdom med färre komplikationer, det är därför vi gör denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk rhinosinusit som inte svarar på medicinsk behandling och som planeras att opereras med endoskopisk sinuskirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inflammatorisk sjukdom i sinus maxillaris i samband med allergisk eller infektiös rhinosinusit, med eller utan bildning av inflammatoriska polyper. När sådana fall inte svarar på maximal medicinsk terapi.
  • Benigna och lokalt maligna neoplasmer i sinus maxillaris (ex: inverterat papillom) som planeras att avlägsnas genom utökat endoskopiskt tillvägagångssätt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är olämpliga för operation (ex: med blödningsrubbningar eller allvarliga systemiska sjukdomar).
  • Patienter som vägrar operation eller svåra att följas upp.
  • Patienter med minimala lesioner som svarar på medicinsk behandling.
  • Patienter med elakartad tumör i sinus maxillär bevisad genom histopatologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A (1:a 25 patienter)
Den mellersta kötthaltiga mega-antrostomimetoden.
en slemhinnebesparande teknik som underlättar slemrensning och sinussköljning i terminalt dysfunktionella maxillära bihålor. EMMA innebär att antrostomi förlängs genom den bakre halvan av den nedre turbinatet ner till näsgolvet, vilket skapar en avsevärt förstorad antrostomi.
Grupp B (2:a 25 patienter)
Den endoskopiska modifierade mediala maxillektomimetoden.
I detta tillvägagångssätt opereras den maxillära sinus, medan den nedre turbinatet och den nasolakrimala kanalen bevaras.
Grupp C (3:e 25 patienter)
Den endoskopiska prelakrimala fördjupningen.
Tillvägagångssättet innebär att man gör ett krökt slemhinnesnitt på den laterala näsväggen precis framför huvudet på den nedre turbinatet. Nässlemhinnan undergrävdes sedan från den laterala näsväggen. Den maxillära sinus gick in med en mejsel, och den mediala benväggen i maxillary sinus togs bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ endoskopisk bedömning
Tidsram: Endast intraoperativt
Bedömning av tillgängligheten för endoskopisk tillvägagångssätt som kommer att utvärderas genom att använda olika typer av teleskop för att visualisera och nå de olika väggarna och urtagen i sinus maxillaris
Endast intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sino-Nasal Outcome Test 22,. Arabisk översättning och validering (SNOT-22)
Tidsram: 3 månader

Bedöm effekten av varje endoskopiskt tillvägagångssätt på återfallsfrekvensen av maxillära sinuslesioner.

regelbunden endoskopisk undersökning första besöket efter en vecka, andra efter 3 veckor och det tredje efter 3 månader.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studierektor: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studierektor: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • maillary sinus approaches

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

För att jämföra resultaten av endoskopisk middle meatus mega-antrostomi, endoskopisk pre-lacrimal recess-metod och endoskopisk modifierad mediala maxillectomy avseende: 1. Bedömning av tillgängligheten för varje tillvägagångssätt för att visualisera och nå de olika väggarna och urtagen i sinus maxillaris. 2. Eventuella intraoperativa eller postoperativa komplikationer. 3. Eventuellt postoperativt recidiv eller rester som upptäcks genom endoskopisk undersökning. 4. Symtomatisk lindring av pre- och postoperativ SNOT-22 som är ett tillförlitligt och giltigt utfallsmått för CRS-patienter.

Tidsram för IPD-delning

1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera