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Erweiterte endoskopische Zugänge zu nicht-malignen Kieferhöhlenläsionen im Vergleich

7. August 2022 aktualisiert von: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Vergleichsstudie zu erweiterten endoskopischen Ansätzen bei nicht-malignen Läsionen der Kieferhöhle

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der endoskopischen Mega-Antrostomie des mittleren Nasengangs, des endoskopischen Zugangs vor der Tränendrüse und der endoskopischen modifizierten medialen Maxillektomie in Bezug auf Folgendes zu vergleichen: 1. Beurteilung der Zugänglichkeit jedes Zugangs zur Visualisierung und zum Erreichen der verschiedenen Wände und Vertiefungen die Kieferhöhle. 2. Irgendwelche intraoperativen oder postoperativen Komplikationen. 3. Alle postoperativen Rezidive oder Rückstände, die durch endoskopische Untersuchung festgestellt wurden. 4. Linderung der Symptome durch den prä- und postoperativen Sino-Nasal Outcome Test 22, arabische Übersetzung und Validierung (SNOT-22), der eine zuverlässige und gültige Ergebnismessung für CRS-Patienten darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Auswahl an chirurgischen Möglichkeiten, um die Kieferhöhle zu erreichen. In der Vergangenheit wurde die Kieferhöhle bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen durch externe Zugänge wie laterale Rhinotomie etc. betreten, aber jetzt haben endoskopische Zugänge in letzter Zeit externe Zugänge als Standard der Behandlung von Kieferhöhlenerkrankungen aufgrund reduzierter Morbidität, verbesserter Visualisierung und niedriger Rezidivraten ersetzt von gutartigen Tumoren.

Studien ergaben, dass die mittlere Meatusantrostomie nur Zugang zu etwa 24-34 Prozent des gesamten Sinusvolumens und selten Zugang zur Vorderwand und zum Sinusboden bietet, unabhängig von den verwendeten abgewinkelten Instrumenten Revisionseingriff bei Patienten mit refraktärer Kieferhöhlenentzündung. Die resultierende Antrostomie ist stark vergrößert und ermöglicht ein leichteres Abfließen der Nasennebenhöhlen durch die Schwerkraft sowie eine leichtere Aufnahme einer topischen Therapie .

Die radikale endoskopische mediale Maxillektomie ist für die Resektion gutartiger und bösartiger sinonasaler Neoplasien indiziert, wenn ein breiter chirurgischer Zugang und eine Tumorentfernung erforderlich sind. Die Resektion des unteren Nasenmuschelkopfes kann jedoch zu Nasenverkrustungen, Trockenheit und dem Leernasensyndrom beitragen, sodass eine modifizierte endoskopische mediale Maxillektomie gegeben ist Besserer Zugang zur Kieferhöhle unter Erhalt des Kopfes der unteren Nasenmuschel Der Zugang zum Recessus lacrimalis ermöglicht einen direkten Zugang zur Kieferhöhle mit 0-Grad-Endoskopen und geraden Instrumenten und damit eine verbesserte Visualisierung ihres Inhalts, insbesondere der vorderen Nasennebenwand, bessere Handhabung von Werkzeugen mit Erhalt der unteren Nasenmuschel und des Tränennasengangs Es ist schwierig, einen geeigneten Zugang zur Kieferhöhle auszuwählen, um eine korrekte intraoperative Visualisierung und einen besseren Zugang zur Krankheit mit weniger Komplikationen zu gewährleisten, weshalb wir diese Studie durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen und bei denen eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankung der Kieferhöhle im Rahmen einer allergischen oder infektiösen Rhinosinusitis, mit oder ohne Bildung von entzündlichen Polypen. Wenn solche Fälle auf eine maximale medizinische Therapie nicht ansprechen.
  • Gutartige und lokal bösartige Neubildungen der Kieferhöhle (z. B. invertiertes Papillom), die durch einen erweiterten endoskopischen Zugang entfernt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind (z. B. mit Blutungsstörungen oder schweren systemischen Erkrankungen).
  • Patienten, die eine Operation ablehnen oder schwer nachzuverfolgen sind.
  • Patienten mit minimalen Läsionen, die auf eine medizinische Behandlung ansprechen.
  • Patienten mit bösartigem Tumor der Kieferhöhle nachgewiesen durch Histopathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (1. 25 Patienten)
Der Zugang zur Megaantrostomie der mittleren Meatus.
Verfahren: endoskopische Megaantrostomie im Oberkiefer
eine schleimhautschonende Technik, die die Schleimbeseitigung und die Spülung der Nebenhöhlen in terminal dysfunktionalen Kieferhöhlen erleichtert. Bei der EMMA wird die Antrostomie durch die hintere Hälfte der unteren Nasenmuschel bis zum Nasenboden verlängert, wodurch eine deutlich vergrößerte Antrostomie entsteht.
Gruppe B (2. 25 Patienten)
Der endoskopisch modifizierte mediale Maxillektomie-Ansatz.
Verfahren: Endoskopische modifizierte mediale Maxillektomie
Dabei wird die Kieferhöhle unter Erhalt der unteren Nasenmuschel und des Tränennasenganges operiert.
Gruppe C (3. 25 Patienten)
Der endoskopische Zugang zum prälakrimalen Recessus.
Verfahren: Modifizierter endoskopischer prälakrimaler Zugang
Der Zugang beinhaltet einen gekrümmten Schleimhautschnitt an der lateralen Nasenwand unmittelbar vor dem Kopf der unteren Nasenmuschel. Die Nasenschleimhaut wurde dann von der lateralen Nasenwand unterminiert. Die Kieferhöhle wurde mit einem Meißel betreten und die mediale knöcherne Wand der Kieferhöhle entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative endoskopische Beurteilung
Zeitfenster: Nur intraoperativ
Bewertung der Zugänglichkeit des endoskopischen Zugangs, der durch Verwendung verschiedener Arten von Teleskopen bewertet wird, um die verschiedenen Wände und Vertiefungen der Kieferhöhle sichtbar zu machen und zu erreichen
Nur intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Ergebnistest 22,. Arabische Übersetzung und Validierung (SNOT-22)
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Wirkung jedes endoskopischen Ansatzes auf die Rezidivrate von Läsionen der Kieferhöhle.

regelmäßige endoskopische Untersuchung Erster Besuch nach einer Woche, zweiter nach 3 Wochen und dritter nach 3 Monaten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studienleiter: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studienleiter: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • maillary sinus approaches

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vergleich der Ergebnisse der endoskopischen Megaantrostomie des mittleren Nasengangs, des endoskopischen Zugangs vor dem Tränensack und der endoskopisch modifizierten medialen Maxillektomie in Bezug auf: 1. Bewertung der Zugänglichkeit jedes Zugangs zur Visualisierung und zum Erreichen der verschiedenen Wände und Vertiefungen der Kieferhöhle. 2. Irgendwelche intraoperativen oder postoperativen Komplikationen. 3. Alle postoperativen Rezidive oder Rückstände, die durch endoskopische Untersuchung festgestellt wurden. 4. Linderung der Symptome durch prä- und postoperativen SNOT-22, der ein zuverlässiges und gültiges Ergebnismaß für CRS-Patienten darstellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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