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Comparatif des approches endoscopiques étendues des lésions non malignes du sinus maxillaire

7 août 2022 mis à jour par: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Approches endoscopiques étendues des lésions non malignes du sinus maxillaire Étude comparative

Le but de cette étude est de comparer les résultats de la méga-antrostomie endoscopique du méat moyen, de l'approche endoscopique du récessus pré-lacrymal et de la maxillectomie médiale modifiée endoscopique concernant : le sinus maxillaire. 2. Toute complication peropératoire ou postopératoire. 3. Toute récidive ou résidu post-opératoire détecté par examen endoscopique. 4. Soulagement symptomatique par le test de résultat sino-nasal pré- et post-opératoire 22, traduction et validation en arabe (SNOT-22) qui est une mesure de résultat fiable et valide pour les patients atteints de SRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un large éventail de moyens chirurgicaux pour atteindre le sinus maxillaire. Historiquement, le sinus maxillaire a été introduit par des approches externes telles que la rhinotomie latérale, etc. dans les maladies bénignes ou malignes, mais maintenant les approches endoscopiques ont récemment remplacé les approches externes comme norme de traitement des maladies du sinus maxillaire en raison d'une morbidité réduite, d'une meilleure visualisation et de faibles taux de récidive. de tumeurs bénignes.

Des études ont montré que l'antrostomie du méat moyen ne permettait d'accéder qu'à environ 24 à 34 % du volume total des sinus et offrait rarement un accès à la paroi antérieure et au plancher du sinus, quels que soient les instruments inclinés utilisés. La méga-antrostomie maxillaire endoscopique est généralement utilisée comme un procédure de révision chez les patients atteints de sinusite maxillaire réfractaire à la chirurgie. L'antrostomie qui en résulte est considérablement agrandie et permet au sinus de se drainer plus facilement par gravité, ainsi que d'admettre plus facilement un traitement topique .

La maxillectomie médiale endoscopique radicale est indiquée pour la résection des néoplasmes nasosinusiens bénins et malins lorsqu'un large accès chirurgical et une clairance de la tumeur sont nécessaires. Cependant, la résection de la tête du cornet inférieur peut contribuer à la formation de croûtes nasales, à la sécheresse et au syndrome du nez vide. meilleur accès au sinus maxillaire, en préservant la tête du cornet inférieur L'abord du récessus pré-lacrymal permet un accès direct au sinus avec des endoscopes à 0 degré et des instruments droits, et donc une meilleure visualisation de son contenu notamment la paroi antérieure du sinus, une meilleure prise en main d'outils avec préservation du cornet inférieur et du canal lacrymo-nasal Il est difficile de sélectionner une approche appropriée du sinus maxillaire pour assurer une bonne visualisation peropératoire et un meilleur accès à la maladie avec moins de complications, c'est pourquoi nous réalisons cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de rhinosinusite chronique qui ne répondent pas au traitement médical et qui doivent être opérés par chirurgie endoscopique des sinus.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie inflammatoire du sinus maxillaire dans le cadre d'une rhinosinusite allergique ou infectieuse, avec ou sans formation de polypes inflammatoires. Lorsque de tels cas ne répondent pas à un traitement médical maximal.
  • Tumeurs bénignes et localement malignes du sinus maxillaire (ex : papillome inversé) dont l'ablation est prévue par voie endoscopique étendue.

Critère d'exclusion:

  • Patients inaptes à la chirurgie (ex : avec des troubles hémorragiques ou des maladies systémiques sévères).
  • Patients qui refusent la chirurgie ou difficiles à suivre.
  • Patients présentant des lésions minimes qui répondent au traitement médical.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne du sinus maxillaire prouvée par histopathologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A (25 premiers patients)
L'approche de la méga-antrostomie du méat moyen.
Procédure: méga-antrostomie maxillaire endoscopique
une technique d'épargne muqueuse qui facilite l'élimination du mucus et l'irrigation des sinus dans les sinus maxillaires en phase terminale. EMMA consiste à étendre l'antrostomie à travers la moitié postérieure du cornet inférieur jusqu'au plancher du nez, créant une antrostomie considérablement agrandie.
Groupe B (2e 25 patients)
L'approche de maxillectomie médiale modifiée endoscopique.
Procédure: Maxillectomie médiale modifiée endoscopique
Dans cette approche, le sinus maxillaire est opéré, tandis que le cornet inférieur et le canal lacrymo-nasal sont préservés.
Groupe C (3ème 25 patients)
L'abord endoscopique du récessus prélacrymal.
Procédure: Approche pré-lacrymale endoscopique modifiée
L'approche consiste à faire une incision muqueuse incurvée sur la paroi nasale latérale juste en avant de la tête du cornet inférieur. La muqueuse nasale a ensuite été décollée de la paroi nasale latérale. Le sinus maxillaire a été pénétré au ciseau et la paroi osseuse médiale du sinus maxillaire a été retirée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation endoscopique peropératoire
Délai: Peropératoire uniquement
Évaluation de l'accessibilité de l'approche endoscopique qui sera évaluée en utilisant différents types de télescopes pour visualiser et atteindre les différentes parois et cavités du sinus maxillaire
Peropératoire uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultat sino-nasal 22,. Traduction et validation en arabe (SNOT-22)
Délai: 3 mois

Évaluer l'effet de chaque approche endoscopique sur le taux de récidive des lésions du sinus maxillaire.

examen endoscopique régulier première visite après une semaine, deuxième après 3 semaines et la troisième après 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Directeur d'études: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Directeur d'études: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • maillary sinus approaches

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Comparer les résultats de la méga-antrostomie endoscopique du méat moyen, de l'approche endoscopique du récessus pré-lacrymal et de la maxillectomie médiale modifiée endoscopique concernant : 1. L'évaluation de l'accessibilité de chaque approche pour visualiser et atteindre les différentes parois et cavités du sinus maxillaire. 2. Toute complication peropératoire ou postopératoire. 3. Toute récidive ou résidu post-opératoire détecté par examen endoscopique. 4. Soulagement symptomatique par le SNOT-22 pré- et postopératoire qui est une mesure de résultat fiable et valide pour les patients atteints de SRC.

Délai de partage IPD

1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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