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Approcci endoscopici estesi a lesioni non maligne del seno mascellare comparativo

7 agosto 2022 aggiornato da: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Approcci endoscopici estesi alle lesioni del seno mascellare non maligne Studio comparativo

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della mega-antrostomia endoscopica del meato medio, dell'approccio endoscopico del recesso pre-lacrimale e della maxillectomia mediale modificata per quanto riguarda: 1.Valutazione dell'accessibilità di ciascun approccio per visualizzare e raggiungere le diverse pareti e recessi di il seno mascellare. 2. Eventuali complicanze intraoperatorie o postoperatorie. 3. Qualsiasi recidiva post-operatoria o residuo rilevato dall'esame endoscopico. 4. Sollievo sintomatico mediante test di esito sino-nasale pre e postoperatorio 22, traduzione e convalida in arabo (SNOT-22), che è una misura di esito affidabile e valida per i pazienti con CRS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una vasta gamma di vie chirurgiche per raggiungere il seno mascellare. Storicamente, il seno mascellare è stato inserito mediante approcci esterni come la rinotomia laterale ecc. nelle malattie benigne o maligne, ma ora gli approcci endoscopici hanno recentemente sostituito gli approcci esterni come standard di trattamento delle malattie del seno mascellare a causa della ridotta morbilità, visualizzazione migliorata e bassi tassi di recidiva di tumori benigni.

Gli studi hanno rilevato che l'antrostomia del meato medio fornisce solo l'accesso a circa il 24-34% del volume totale del seno e raramente offre l'accesso alla parete anteriore e al pavimento del seno, indipendentemente dagli strumenti angolati utilizzati. La mega-antrostomia mascellare endoscopica viene tipicamente utilizzata come procedura di revisione in pazienti con sinusite mascellare refrattaria alla chirurgia. L'antrostomia risultante è notevolmente ingrandita e consente al seno di drenare più facilmente per gravità, oltre ad ammettere più facilmente la terapia topica .

La maxillectomia mediale endoscopica radicale è indicata per la resezione di neoplasie sinonasali benigne e maligne quando è richiesto un ampio accesso chirurgico e la rimozione del tumore. migliore accesso al seno mascellare, preservando la testa del turbinato inferiore L'approccio al recesso pre-lacrimale consente l'accesso diretto al seno con endoscopi a 0 gradi e strumenti retti, e quindi una migliore visualizzazione del suo contenuto, in particolare la parete anteriore del seno, migliore manipolazione di strumenti con conservazione del turbinato inferiore e del dotto nasolacrimale È difficile selezionare un approccio adeguato al seno mascellare per garantire una corretta visualizzazione intraoperatoria e un migliore accesso alla malattia con meno complicanze, ecco perché facciamo questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rinosinusite cronica che non rispondono al trattamento medico e che devono essere operati mediante chirurgia endoscopica dei seni paranasali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia infiammatoria del seno mascellare nel contesto di rinosinusite allergica o infettiva, con o senza formazione di polipi infiammatori. Quando tali casi non rispondono alla massima terapia medica.
  • Neoplasie benigne e localmente maligne del seno mascellare (es: papilloma invertito) che si prevede di rimuovere mediante approccio endoscopico esteso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla chirurgia (es: con disturbi emorragici o gravi malattie sistemiche).
  • Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico o difficili da seguire.
  • Pazienti con lesioni minime che rispondono al trattamento medico.
  • Pazienti con tumore maligno del seno mascellare accertato dall'istopatologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (primi 25 pazienti)
L'approccio della mega-antrostomia del meato medio.
Procedura: mega-antrostomia mascellare endoscopica
una tecnica di risparmio della mucosa che facilita la rimozione del muco e l'irrigazione del seno nei seni mascellari con disfunzione terminale. L'EMMA comporta l'estensione dell'antrostomia attraverso la metà posteriore del turbinato inferiore fino al pavimento del naso, creando un'antrostomia significativamente allargata.
Gruppo B (2° 25 pazienti)
L'approccio della maxillectomia mediale modificata per via endoscopica.
Procedura: Maxillectomia mediale modificata per via endoscopica
In questo approccio, il seno mascellare viene operato, mentre il turbinato inferiore e il dotto nasolacrimale vengono preservati.
Gruppo C (3° 25 pazienti)
L'approccio endoscopico del recesso prelacrimale.
Procedura: Approccio prelacrimale endoscopico modificato
L'approccio prevede l'esecuzione di un'incisione mucosa curva sulla parete nasale laterale appena anteriormente alla testa del turbinato inferiore. La mucosa nasale è stata quindi minata dalla parete nasale laterale. Il seno mascellare è stato inserito con uno scalpello e la parete ossea mediale del seno mascellare è stata rimossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione endoscopica intraoperatoria
Lasso di tempo: Solo intraoperatorio
Valutazione dell'accessibilità dell'approccio endoscopico che verrà valutato utilizzando diversi tipi di telescopi per visualizzare e raggiungere le diverse pareti e rientranze del seno mascellare
Solo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito seno-nasale Test 22,. Traduzione e convalida in arabo (SNOT-22)
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutare l'effetto di ciascun approccio endoscopico sul tasso di recidiva delle lesioni del seno mascellare.

esame endoscopico regolare prima visita dopo una settimana, seconda dopo 3 settimane e terza dopo 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Direttore dello studio: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Direttore dello studio: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • maillary sinus approaches

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Confrontare i risultati della mega-antrostomia endoscopica del meato medio, dell'approccio endoscopico del recesso prelacrimale e della maxillectomia mediale modificata endoscopica riguardo a: 1.Valutazione dell'accessibilità di ciascun approccio per visualizzare e raggiungere le diverse pareti e recessi del seno mascellare. 2. Eventuali complicanze intraoperatorie o postoperatorie. 3. Qualsiasi recidiva post-operatoria o residuo rilevato dall'esame endoscopico. 4. Sollievo sintomatico mediante SNOT-22 pre e postoperatorio che è una misura di esito affidabile e valida per i pazienti con CRS.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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