Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide endoscopische benaderingen van niet-kwaadaardige maxillaire sinuslaesies vergelijkend

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Uitgebreide endoscopische benaderingen van niet-kwaadaardige maxillaire sinuslaesies vergelijkend onderzoek

Het doel van deze studie is om de resultaten van endoscopische mega-antrostomie van de middelste meatus, endoscopische pre-traanuitsparing en endoscopische gemodificeerde mediale maxillectomie te vergelijken met betrekking tot: 1. Beoordeling van de toegankelijkheid van elke benadering om de verschillende wanden en uitsparingen van de maxillaire sinus. 2. Eventuele intraoperatieve of postoperatieve complicaties. 3. Elk postoperatief recidief of residu gedetecteerd door endoscopisch onderzoek. 4. Symptomatische verlichting door pre- en postoperatieve Sino-Nasal Outcome Test 22, Arabische vertaling en validatie (SNOT-22), een betrouwbare en geldige uitkomstmaat voor CRS-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een breed scala aan chirurgische manieren om de maxillaire sinus te bereiken. Historisch gezien werd maxillaire sinus ingevoerd door externe benaderingen zoals laterale rhinotomie enz. Bij goedaardige of kwaadaardige ziekten, maar nu hebben endoscopische benaderingen onlangs externe benaderingen vervangen als de standaardbehandeling van maxillaire sinusziekten vanwege verminderde morbiditeit, verbeterde visualisatie en lage recidiefpercentages van goedaardige tumoren.

Studies hebben aangetoond dat middelste meatale antrostomie slechts toegang bood tot ongeveer 24-34 procent van het totale sinusvolume en zelden toegang bood tot de voorwand en de sinusbodem, ongeacht de gebruikte schuine instrumenten. Endoscopische maxillaire mega-antrostomie wordt meestal gebruikt als een revisieprocedure bij patiënten met maxillaire sinusitis ongevoelig voor chirurgie. De resulterende antrostomie wordt sterk vergroot en zorgt ervoor dat de sinus gemakkelijker kan leeglopen door de zwaartekracht, en maakt ook gemakkelijker lokale therapie mogelijk.

Radicale endoscopische mediale maxillectomie is geïndiceerd voor de resectie van goedaardige en kwaadaardige sinonasale neoplasmata wanneer een brede chirurgische toegang en verwijdering van de tumor vereist is. Resectie van de kop van de onderste neusschelp kan echter bijdragen aan korstvorming van de neus, droogheid en het lege-neussyndroom, dus gemodificeerde endoscopische mediale maxillectomie geeft betere toegang tot de maxillaire sinus, met behoud van de kop van de onderste neusschelp Pre-traanuitsparing zorgt voor directe toegang tot de sinus met 0-graden endoscopen en rechte instrumenten, en dus verbeterde visualisatie van de inhoud, met name de voorste sinuswand, betere hantering van hulpmiddelen met behoud van inferieure neusschelp en nasolacrimale ductus Het is moeilijk om een ​​geschikte benadering van de maxillaire sinus te selecteren om een ​​goede intraoperatieve visualisatie en betere toegang tot de ziekte met minder complicaties te garanderen, daarom doen we dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische rhinosinusitis die niet reageren op medische behandeling en die gepland zijn om geopereerd te worden door middel van endoscopische sinuschirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontstekingsziekte van de maxillaire sinus in de context van allergische of infectieuze rhinosinusitis, met of zonder vorming van inflammatoire poliepen. Wanneer dergelijke gevallen niet reageren op maximale medische therapie.
  • Goedaardige en lokaal maligne neoplasmata van de sinus maxillaris (bijv. inverted papilloma) die naar verwachting zullen worden verwijderd door middel van een uitgebreide endoscopische benadering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie (bijv. met bloedingsstoornissen of ernstige systemische ziekten).
  • Patiënten die een operatie weigeren of moeilijk te volgen zijn.
  • Patiënten met minimale laesies die reageren op medische behandeling.
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor van de maxillaire sinus bewezen door histopathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A (1e 25 patiënten)
De mega-antrostomiebenadering van het middelste vlees.
een slijmvliessparende techniek die de verwijdering van slijm en sinusirrigatie vergemakkelijkt in terminaal disfunctionele maxillaire sinussen. EMMA omvat het verlengen van de antrostomie door de achterste helft van de onderste neusschelp tot aan de bodem van de neus, waardoor een aanzienlijk vergrote antrostomie ontstaat.
Groep B (2e 25 patiënten)
De endoscopisch gemodificeerde mediale maxillectomiebenadering.
Bij deze benadering wordt de maxillaire sinus geopereerd, terwijl de onderste neusschelp en het nasolacrimale kanaal behouden blijven.
Groep C (3e 25 patiënten)
De endoscopische prelacrimale recesbenadering.
De benadering omvat het maken van een gebogen mucosale incisie op de laterale neuswand net voor de kop van de onderste neusschelp. Het neusslijmvlies werd vervolgens ondermijnd van de laterale neuswand. De maxillaire sinus werd ingevoerd met een beitel en de mediale benige wand van de maxillaire sinus werd verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve endoscopische beoordeling
Tijdsspanne: Alleen intraoperatief
Beoordeling van de toegankelijkheid van endoscopische benadering die zal worden geëvalueerd door verschillende soorten telescopen te gebruiken om de verschillende wanden en uitsparingen van de maxillaire sinus te visualiseren en te bereiken
Alleen intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sino-nasale uitkomsttest 22,. Arabische vertaling en validatie (SNOT-22)
Tijdsspanne: 3 maanden

Beoordeel het effect van elke endoscopische benadering op het recidiefpercentage van maxillaire sinuslaesies.

regulier endoscopisch onderzoek eerste bezoek na een week, tweede na 3 weken en derde na 3 maanden.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studie directeur: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studie directeur: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • maillary sinus approaches

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Vergelijking van de uitkomsten van endoscopische mega-antrostomie van de middelste meatus, endoscopische pre-traanrecesbenadering en endoscopisch gemodificeerde mediale bovenkaaktomie met betrekking tot: 1. Beoordeling van de toegankelijkheid van elke benadering om de verschillende wanden en uitsparingen van de maxillaire sinus te visualiseren en te bereiken. 2. Eventuele intraoperatieve of postoperatieve complicaties. 3. Elk postoperatief recidief of residu gedetecteerd door endoscopisch onderzoek. 4. Symptomatische verlichting door pre- en postoperatieve SNOT-22, een betrouwbare en geldige uitkomstmaat voor CRS-patiënten.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren