- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05494099
Uitgebreide endoscopische benaderingen van niet-kwaadaardige maxillaire sinuslaesies vergelijkend
Uitgebreide endoscopische benaderingen van niet-kwaadaardige maxillaire sinuslaesies vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een breed scala aan chirurgische manieren om de maxillaire sinus te bereiken. Historisch gezien werd maxillaire sinus ingevoerd door externe benaderingen zoals laterale rhinotomie enz. Bij goedaardige of kwaadaardige ziekten, maar nu hebben endoscopische benaderingen onlangs externe benaderingen vervangen als de standaardbehandeling van maxillaire sinusziekten vanwege verminderde morbiditeit, verbeterde visualisatie en lage recidiefpercentages van goedaardige tumoren.
Studies hebben aangetoond dat middelste meatale antrostomie slechts toegang bood tot ongeveer 24-34 procent van het totale sinusvolume en zelden toegang bood tot de voorwand en de sinusbodem, ongeacht de gebruikte schuine instrumenten. Endoscopische maxillaire mega-antrostomie wordt meestal gebruikt als een revisieprocedure bij patiënten met maxillaire sinusitis ongevoelig voor chirurgie. De resulterende antrostomie wordt sterk vergroot en zorgt ervoor dat de sinus gemakkelijker kan leeglopen door de zwaartekracht, en maakt ook gemakkelijker lokale therapie mogelijk.
Radicale endoscopische mediale maxillectomie is geïndiceerd voor de resectie van goedaardige en kwaadaardige sinonasale neoplasmata wanneer een brede chirurgische toegang en verwijdering van de tumor vereist is. Resectie van de kop van de onderste neusschelp kan echter bijdragen aan korstvorming van de neus, droogheid en het lege-neussyndroom, dus gemodificeerde endoscopische mediale maxillectomie geeft betere toegang tot de maxillaire sinus, met behoud van de kop van de onderste neusschelp Pre-traanuitsparing zorgt voor directe toegang tot de sinus met 0-graden endoscopen en rechte instrumenten, en dus verbeterde visualisatie van de inhoud, met name de voorste sinuswand, betere hantering van hulpmiddelen met behoud van inferieure neusschelp en nasolacrimale ductus Het is moeilijk om een geschikte benadering van de maxillaire sinus te selecteren om een goede intraoperatieve visualisatie en betere toegang tot de ziekte met minder complicaties te garanderen, daarom doen we dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eslam mo Shata, MSc
- Telefoonnummer: 020102362407
- E-mail: eslam.shata13@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Ha Askar, MD
- Telefoonnummer: 0201227744576
- E-mail: mohamed_askar@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Gharbia Government
-
Tanta, Gharbia Government, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- Eslam Mo Shata, Msc
- Telefoonnummer: 0201092362407
- E-mail: eslam.shata13@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontstekingsziekte van de maxillaire sinus in de context van allergische of infectieuze rhinosinusitis, met of zonder vorming van inflammatoire poliepen. Wanneer dergelijke gevallen niet reageren op maximale medische therapie.
- Goedaardige en lokaal maligne neoplasmata van de sinus maxillaris (bijv. inverted papilloma) die naar verwachting zullen worden verwijderd door middel van een uitgebreide endoscopische benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie (bijv. met bloedingsstoornissen of ernstige systemische ziekten).
- Patiënten die een operatie weigeren of moeilijk te volgen zijn.
- Patiënten met minimale laesies die reageren op medische behandeling.
- Patiënten met een kwaadaardige tumor van de maxillaire sinus bewezen door histopathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (1e 25 patiënten)
De mega-antrostomiebenadering van het middelste vlees.
|
een slijmvliessparende techniek die de verwijdering van slijm en sinusirrigatie vergemakkelijkt in terminaal disfunctionele maxillaire sinussen.
EMMA omvat het verlengen van de antrostomie door de achterste helft van de onderste neusschelp tot aan de bodem van de neus, waardoor een aanzienlijk vergrote antrostomie ontstaat.
|
|
Groep B (2e 25 patiënten)
De endoscopisch gemodificeerde mediale maxillectomiebenadering.
|
Bij deze benadering wordt de maxillaire sinus geopereerd, terwijl de onderste neusschelp en het nasolacrimale kanaal behouden blijven.
|
|
Groep C (3e 25 patiënten)
De endoscopische prelacrimale recesbenadering.
|
De benadering omvat het maken van een gebogen mucosale incisie op de laterale neuswand net voor de kop van de onderste neusschelp.
Het neusslijmvlies werd vervolgens ondermijnd van de laterale neuswand.
De maxillaire sinus werd ingevoerd met een beitel en de mediale benige wand van de maxillaire sinus werd verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve endoscopische beoordeling
Tijdsspanne: Alleen intraoperatief
|
Beoordeling van de toegankelijkheid van endoscopische benadering die zal worden geëvalueerd door verschillende soorten telescopen te gebruiken om de verschillende wanden en uitsparingen van de maxillaire sinus te visualiseren en te bereiken
|
Alleen intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sino-nasale uitkomsttest 22,. Arabische vertaling en validatie (SNOT-22)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel het effect van elke endoscopische benadering op het recidiefpercentage van maxillaire sinuslaesies. regulier endoscopisch onderzoek eerste bezoek na een week, tweede na 3 weken en derde na 3 maanden. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Studie directeur: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Studie directeur: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goudakos JK, Blioskas S, Nikolaou A, Vlachtsis K, Karkos P, Markou KD. Endoscopic Resection of Sinonasal Inverted Papilloma: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):167-174. doi: 10.1177/1945892418765004. Epub 2018 Apr 12.
- Robey A, O'Brien EK, Leopold DA. Assessing current technical limitations in the small-hole endoscopic approach to the maxillary sinus. Am J Rhinol Allergy. 2010 Sep-Oct;24(5):396-401. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3486.
- Cho DY, Hwang PH. Results of endoscopic maxillary mega-antrostomy in recalcitrant maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):658-62. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3248.
- Woodworth BA, Parker RO, Schlosser RJ. Modified endoscopic medial maxillectomy for chronic maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):317-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2850.
- Gosau M, Rink D, Driemel O, Draenert FG. Maxillary sinus anatomy: a cadaveric study with clinical implications. Anat Rec (Hoboken). 2009 Mar;292(3):352-4. doi: 10.1002/ar.20859.
- Sadeghi N, Al-Dhahri S, Manoukian JJ. Transnasal endoscopic medial maxillectomy for inverting papilloma. Laryngoscope. 2003 Apr;113(4):749-53. doi: 10.1097/00005537-200304000-00031.
- Wormald PJ, Ooi E, van Hasselt CA, Nair S. Endoscopic removal of sinonasal inverted papilloma including endoscopic medial maxillectomy. Laryngoscope. 2003 May;113(5):867-73. doi: 10.1097/00005537-200305000-00017.
- Luong A, Citardi MJ, Batra PS. Management of sinonasal malignant neoplasms: defining the role of endoscopy. Am J Rhinol Allergy. 2010 Mar-Apr;24(2):150-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3451.
- Kastl KG, Rettinger G, Keck T. The impact of nasal surgery on air-conditioning of the nasal airways. Rhinology. 2009 Sep;47(3):237-41. doi: 10.4193/Rhin08.014.
- Dayal A, Rhee JS, Garcia GJ. Impact of Middle versus Inferior Total Turbinectomy on Nasal Aerodynamics. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep;155(3):518-25. doi: 10.1177/0194599816644915. Epub 2016 May 10.
- Morrissey DK, Wormald PJ, Psaltis AJ. Prelacrimal approach to the maxillary sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6(2):214-8. doi: 10.1002/alr.21640. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- maillary sinus approaches
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .