- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494099
Abordagens endoscópicas estendidas para lesões não malignas do seio maxilar comparativas
Abordagens endoscópicas estendidas para lesões não malignas do seio maxilar Estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma ampla gama de formas cirúrgicas para atingir o seio maxilar. Historicamente, o seio maxilar era inserido por abordagens externas, como rinotomia lateral etc. em doenças benignas ou malignas, mas agora as abordagens endoscópicas substituíram recentemente as abordagens externas como o padrão de tratamento de doenças do seio maxilar devido à redução da morbidade, melhor visualização e baixas taxas de recorrência de tumores benignos.
Estudos descobriram que a antrostomia do meato médio fornece acesso apenas a cerca de 24-34% do volume total do seio e raramente oferece acesso à parede anterior e ao assoalho do seio, independentemente dos instrumentos angulares usados. A megaantrostomia maxilar endoscópica é normalmente usada como um procedimento de revisão em pacientes com sinusite maxilar refratária à cirurgia. A antrostomia resultante é muito ampliada e permite que o seio seja drenado mais facilmente por gravidade, além de permitir a terapia tópica mais prontamente.
A maxilectomia medial endoscópica radical é indicada para a ressecção de neoplasias nasossinusais benignas e malignas quando é necessário um amplo acesso cirúrgico e remoção do tumor. melhor acesso ao seio maxilar, com preservação da cabeça do corneto inferior A abordagem do recesso pré-lacrimal permite acesso direto ao seio com endoscópios de 0 graus e instrumentos retos, e assim melhor visualização de seu conteúdo, especialmente da parede anterior do seio, melhor manuseio de ferramentas com preservação do corneto inferior e do ducto nasolacrimal É difícil selecionar uma abordagem adequada do seio maxilar para garantir visualização intraoperatória adequada e melhor acesso à doença com menos complicações, é por isso que fazemos este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eslam mo Shata, MSc
- Número de telefone: 020102362407
- E-mail: eslam.shata13@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Ha Askar, MD
- Número de telefone: 0201227744576
- E-mail: mohamed_askar@hotmail.com
Locais de estudo
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Gharbia Government
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Tanta, Gharbia Government, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
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Contato:
- Eslam Mo Shata, Msc
- Número de telefone: 0201092362407
- E-mail: eslam.shata13@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença inflamatória do seio maxilar no contexto de rinossinusite alérgica ou infecciosa, com ou sem formação de pólipos inflamatórios. Quando tais casos não respondem à terapia médica máxima.
- Neoplasias benignas e localmente malignas do seio maxilar (ex: papiloma invertido) que estão planejadas para serem removidas por abordagem endoscópica estendida.
Critério de exclusão:
- Pacientes inaptos para cirurgia (ex: com distúrbios hemorrágicos ou doenças sistêmicas graves).
- Pacientes que recusam a cirurgia ou de difícil acompanhamento.
- Pacientes com lesões mínimas que respondem ao tratamento médico.
- Pacientes com tumor maligno de seio maxilar comprovado por histopatologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A (1º 25 pacientes)
Abordagem da megaantrostomia do meato médio.
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uma técnica de preservação da mucosa que facilita a limpeza do muco e a irrigação do seio em seios maxilares disfuncionais terminais.
O EMMA envolve a extensão da antrostomia através da metade posterior do corneto inferior até o assoalho do nariz, criando uma antrostomia significativamente ampliada.
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Grupo B (2º 25 pacientes)
Abordagem endoscópica da maxilectomia medial modificada.
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Nesta abordagem, o seio maxilar é operado, enquanto o corneto inferior e o ducto nasolacrimal são preservados.
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Grupo C (3º 25 pacientes)
Abordagem endoscópica do recesso pré-lacrimal.
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A abordagem envolve fazer uma incisão mucosa curva na parede nasal lateral imediatamente anterior à cabeça do corneto inferior.
A mucosa nasal foi então solapada da parede nasal lateral.
O seio maxilar foi inserido com um cinzel e a parede óssea medial do seio maxilar removida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Endoscópica Intraoperatória
Prazo: Somente intraoperatório
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Avaliação da acessibilidade da abordagem endoscópica que será avaliada usando diferentes tipos de telescópios para visualizar e alcançar as diferentes paredes e recessos do seio maxilar
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Somente intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Resultado Sino-Nasal 22,. Tradução e validação árabe (SNOT-22)
Prazo: 3 meses
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Avalie o efeito de cada abordagem endoscópica na taxa de recorrência das lesões do seio maxilar. exame endoscópico regular primeira visita após uma semana, segunda após 3 semanas e a terceira após 3 meses. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Diretor de estudo: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Diretor de estudo: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goudakos JK, Blioskas S, Nikolaou A, Vlachtsis K, Karkos P, Markou KD. Endoscopic Resection of Sinonasal Inverted Papilloma: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):167-174. doi: 10.1177/1945892418765004. Epub 2018 Apr 12.
- Robey A, O'Brien EK, Leopold DA. Assessing current technical limitations in the small-hole endoscopic approach to the maxillary sinus. Am J Rhinol Allergy. 2010 Sep-Oct;24(5):396-401. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3486.
- Cho DY, Hwang PH. Results of endoscopic maxillary mega-antrostomy in recalcitrant maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):658-62. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3248.
- Woodworth BA, Parker RO, Schlosser RJ. Modified endoscopic medial maxillectomy for chronic maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):317-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2850.
- Gosau M, Rink D, Driemel O, Draenert FG. Maxillary sinus anatomy: a cadaveric study with clinical implications. Anat Rec (Hoboken). 2009 Mar;292(3):352-4. doi: 10.1002/ar.20859.
- Sadeghi N, Al-Dhahri S, Manoukian JJ. Transnasal endoscopic medial maxillectomy for inverting papilloma. Laryngoscope. 2003 Apr;113(4):749-53. doi: 10.1097/00005537-200304000-00031.
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- Dayal A, Rhee JS, Garcia GJ. Impact of Middle versus Inferior Total Turbinectomy on Nasal Aerodynamics. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep;155(3):518-25. doi: 10.1177/0194599816644915. Epub 2016 May 10.
- Morrissey DK, Wormald PJ, Psaltis AJ. Prelacrimal approach to the maxillary sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6(2):214-8. doi: 10.1002/alr.21640. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- maillary sinus approaches
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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