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Abordagens endoscópicas estendidas para lesões não malignas do seio maxilar comparativas

7 de agosto de 2022 atualizado por: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Abordagens endoscópicas estendidas para lesões não malignas do seio maxilar Estudo comparativo

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da megaantrostomia endoscópica do meato médio, abordagem endoscópica pré-lacrimal e maxilectomia medial modificada endoscópica em relação a: 1. Avaliação da acessibilidade de cada abordagem para visualizar e alcançar as diferentes paredes e recessos de o seio maxilar. 2. Quaisquer complicações intra ou pós-operatórias. 3. Qualquer recidiva pós-operatória ou resíduo detectado por exame endoscópico. 4. Alívio sintomático por meio do Sino-Nasal Outcome Test 22 pré e pós-operatório, tradução e validação em árabe (SNOT-22), que é uma medida de resultado confiável e válida para pacientes com SRC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma ampla gama de formas cirúrgicas para atingir o seio maxilar. Historicamente, o seio maxilar era inserido por abordagens externas, como rinotomia lateral etc. em doenças benignas ou malignas, mas agora as abordagens endoscópicas substituíram recentemente as abordagens externas como o padrão de tratamento de doenças do seio maxilar devido à redução da morbidade, melhor visualização e baixas taxas de recorrência de tumores benignos.

Estudos descobriram que a antrostomia do meato médio fornece acesso apenas a cerca de 24-34% do volume total do seio e raramente oferece acesso à parede anterior e ao assoalho do seio, independentemente dos instrumentos angulares usados. A megaantrostomia maxilar endoscópica é normalmente usada como um procedimento de revisão em pacientes com sinusite maxilar refratária à cirurgia. A antrostomia resultante é muito ampliada e permite que o seio seja drenado mais facilmente por gravidade, além de permitir a terapia tópica mais prontamente.

A maxilectomia medial endoscópica radical é indicada para a ressecção de neoplasias nasossinusais benignas e malignas quando é necessário um amplo acesso cirúrgico e remoção do tumor. melhor acesso ao seio maxilar, com preservação da cabeça do corneto inferior A abordagem do recesso pré-lacrimal permite acesso direto ao seio com endoscópios de 0 graus e instrumentos retos, e assim melhor visualização de seu conteúdo, especialmente da parede anterior do seio, melhor manuseio de ferramentas com preservação do corneto inferior e do ducto nasolacrimal É difícil selecionar uma abordagem adequada do seio maxilar para garantir visualização intraoperatória adequada e melhor acesso à doença com menos complicações, é por isso que fazemos este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com rinossinusite crônica que não respondem ao tratamento médico e planejam ser operados por cirurgia endoscópica nasossinusal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença inflamatória do seio maxilar no contexto de rinossinusite alérgica ou infecciosa, com ou sem formação de pólipos inflamatórios. Quando tais casos não respondem à terapia médica máxima.
  • Neoplasias benignas e localmente malignas do seio maxilar (ex: papiloma invertido) que estão planejadas para serem removidas por abordagem endoscópica estendida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes inaptos para cirurgia (ex: com distúrbios hemorrágicos ou doenças sistêmicas graves).
  • Pacientes que recusam a cirurgia ou de difícil acompanhamento.
  • Pacientes com lesões mínimas que respondem ao tratamento médico.
  • Pacientes com tumor maligno de seio maxilar comprovado por histopatologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A (1º 25 pacientes)
Abordagem da megaantrostomia do meato médio.
uma técnica de preservação da mucosa que facilita a limpeza do muco e a irrigação do seio em seios maxilares disfuncionais terminais. O EMMA envolve a extensão da antrostomia através da metade posterior do corneto inferior até o assoalho do nariz, criando uma antrostomia significativamente ampliada.
Grupo B (2º 25 pacientes)
Abordagem endoscópica da maxilectomia medial modificada.
Nesta abordagem, o seio maxilar é operado, enquanto o corneto inferior e o ducto nasolacrimal são preservados.
Grupo C (3º 25 pacientes)
Abordagem endoscópica do recesso pré-lacrimal.
A abordagem envolve fazer uma incisão mucosa curva na parede nasal lateral imediatamente anterior à cabeça do corneto inferior. A mucosa nasal foi então solapada da parede nasal lateral. O seio maxilar foi inserido com um cinzel e a parede óssea medial do seio maxilar removida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Endoscópica Intraoperatória
Prazo: Somente intraoperatório
Avaliação da acessibilidade da abordagem endoscópica que será avaliada usando diferentes tipos de telescópios para visualizar e alcançar as diferentes paredes e recessos do seio maxilar
Somente intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Resultado Sino-Nasal 22,. Tradução e validação árabe (SNOT-22)
Prazo: 3 meses

Avalie o efeito de cada abordagem endoscópica na taxa de recorrência das lesões do seio maxilar.

exame endoscópico regular primeira visita após uma semana, segunda após 3 semanas e a terceira após 3 meses.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Diretor de estudo: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Diretor de estudo: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • maillary sinus approaches

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Comparar os resultados da megaantrostomia endoscópica do meato médio, da abordagem endoscópica do recesso pré-lacrimal e da maxilectomia medial modificada endoscópica em relação a: 1. Avaliação da acessibilidade de cada abordagem para visualizar e alcançar as diferentes paredes e recessos do seio maxilar. 2. Quaisquer complicações intra ou pós-operatórias. 3. Qualquer recidiva pós-operatória ou resíduo detectado por exame endoscópico. 4. Alívio sintomático por SNOT-22 pré e pós-operatório, que é uma medida de desfecho confiável e válida para pacientes com SRC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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