- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494099
Utvidet endoskopisk tilnærming til ikke-maligne maksillære sinuslesjoner sammenlignende
Utvidet endoskopisk tilnærming til ikke-maligne maksillære sinuslesjoner sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Et bredt spekter av kirurgiske måter å nå sinus maksillær. Historisk sett ble maksillær tilnærming tatt inn av eksterne tilnærminger som lateral rhinotomi etc. ved godartede eller ondartede sykdommer, men nå har endoskopiske tilnærminger nylig erstattet eksterne tilnærminger som standard for behandling av maxillære bihulesykdommer på grunn av redusert sykelighet, forbedret visualisering og lav tilbakefallsfrekvens av godartede svulster.
Studier fant at middels kjøttantrostomi bare ga tilgang til omtrent 24-34 prosent av det totale sinusvolumet og sjelden gir tilgang til fremre vegg og sinusgulv, uavhengig av de vinklede instrumentene som brukes. Endoskopisk maxillær mega-antrostomi brukes vanligvis som en revisjonsprosedyre hos pasienter med maksillær bihulebetennelse som er motstandsdyktig mot kirurgi. Den resulterende antrostomien er kraftig forstørret og gjør at bihulen lettere kan tømmes av tyngdekraften, i tillegg til å innrømme lokal terapi lettere.
Radikal endoskopisk medial maksillektomi er indisert for reseksjon av benigne og ondartede sinonasale neoplasmer når bred kirurgisk tilgang og tumorklaring er nødvendig. Imidlertid kan reseksjon av det nedre turbinathodet bidra til neseskorpedannelse, tørrhet og tom nese-syndrom, så modifisert endoskopisk medial maksillektomi gir bedre tilgang til sinus maxillaris, med bevaring av hodet til den nedre turbinat Pre-lacrimal recess-tilnærming gir direkte tilgang til sinus med 0-graders endoskoper og rette instrumenter, og dermed forbedret visualisering av innholdet, spesielt fremre sinusvegg, bedre håndtering av verktøy med bevaring av inferior turbinate og nasolacrimal duct. Det er vanskelig å velge passende tilnærming til maxillary sinus for å sikre riktig intraoperativ visualisering og bedre tilgang til sykdom med færre komplikasjoner, det er derfor vi gjør denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eslam mo Shata, MSc
- Telefonnummer: 020102362407
- E-post: eslam.shata13@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ha Askar, MD
- Telefonnummer: 0201227744576
- E-post: mohamed_askar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Gharbia Government
-
Tanta, Gharbia Government, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Eslam Mo Shata, Msc
- Telefonnummer: 0201092362407
- E-post: eslam.shata13@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inflammatorisk sykdom i sinus maksillær i sammenheng med allergisk eller infeksiøs rhinosinusitt, med eller uten dannelse av inflammatoriske polypper. Når slike tilfeller ikke reagerer på maksimal medisinsk terapi.
- Benigne og lokalt ondartede neoplasmer i sinus maxillaris (eks: invertert papilloma) som er planlagt fjernet ved utvidet endoskopisk tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uegnet til operasjon (eks: med blødningsforstyrrelser eller alvorlige systemiske sykdommer).
- Pasienter som nekter operasjon eller vanskelig å bli fulgt opp.
- Pasienter med minimale lesjoner som reagerer på medisinsk behandling.
- Pasienter med ondartet svulst i sinus maksillær påvist ved histopatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (1. 25 pasienter)
Den midtre kjøttmega-antrostomi-tilnærmingen.
|
en slimhinnebesparende teknikk som letter slimrensing og sinusskylling i terminalt dysfunksjonelle maksillære bihuler.
EMMA innebærer å utvide antrostomien gjennom den bakre halvdelen av den nedre turbinatet ned til nesebunnen, og skape en betydelig forstørret antrostomi.
|
|
Gruppe B (2. 25 pasienter)
Den endoskopiske modifiserte mediale maksillektomitilnærmingen.
|
I denne tilnærmingen opereres den maksillære sinus, mens den nedre turbinatet og nasolacrimalkanalen er bevart.
|
|
Gruppe C (3. 25 pasienter)
Den endoskopiske prelakrimale recess-tilnærmingen.
|
Tilnærmingen innebærer å lage et buet slimhinnesnitt på den laterale neseveggen like foran hodet til den nedre turbinatet.
Neseslimhinnen ble deretter undergravd av den laterale neseveggen.
Den maksillære bihulen ble lagt inn med en meisel, og den mediale benete veggen i maxillaris sinus fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ endoskopisk vurdering
Tidsramme: Kun intraoperativt
|
Vurdering av tilgjengeligheten til endoskopisk tilnærming som vil bli evaluert ved å bruke forskjellige typer teleskoper for å visualisere og nå de forskjellige veggene og fordypningene i sinus maxillaris
|
Kun intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal utfallstest 22,. Arabisk oversettelse og validering (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder effekten av hver endoskopisk tilnærming på tilbakefallsfrekvensen av maksillære sinuslesjoner. vanlig endoskopisk undersøkelse første besøk etter en uke, andre etter 3 uker og tredje etter 3 måneder. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Studieleder: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Studieleder: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goudakos JK, Blioskas S, Nikolaou A, Vlachtsis K, Karkos P, Markou KD. Endoscopic Resection of Sinonasal Inverted Papilloma: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):167-174. doi: 10.1177/1945892418765004. Epub 2018 Apr 12.
- Robey A, O'Brien EK, Leopold DA. Assessing current technical limitations in the small-hole endoscopic approach to the maxillary sinus. Am J Rhinol Allergy. 2010 Sep-Oct;24(5):396-401. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3486.
- Cho DY, Hwang PH. Results of endoscopic maxillary mega-antrostomy in recalcitrant maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):658-62. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3248.
- Woodworth BA, Parker RO, Schlosser RJ. Modified endoscopic medial maxillectomy for chronic maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):317-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2850.
- Gosau M, Rink D, Driemel O, Draenert FG. Maxillary sinus anatomy: a cadaveric study with clinical implications. Anat Rec (Hoboken). 2009 Mar;292(3):352-4. doi: 10.1002/ar.20859.
- Sadeghi N, Al-Dhahri S, Manoukian JJ. Transnasal endoscopic medial maxillectomy for inverting papilloma. Laryngoscope. 2003 Apr;113(4):749-53. doi: 10.1097/00005537-200304000-00031.
- Wormald PJ, Ooi E, van Hasselt CA, Nair S. Endoscopic removal of sinonasal inverted papilloma including endoscopic medial maxillectomy. Laryngoscope. 2003 May;113(5):867-73. doi: 10.1097/00005537-200305000-00017.
- Luong A, Citardi MJ, Batra PS. Management of sinonasal malignant neoplasms: defining the role of endoscopy. Am J Rhinol Allergy. 2010 Mar-Apr;24(2):150-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3451.
- Kastl KG, Rettinger G, Keck T. The impact of nasal surgery on air-conditioning of the nasal airways. Rhinology. 2009 Sep;47(3):237-41. doi: 10.4193/Rhin08.014.
- Dayal A, Rhee JS, Garcia GJ. Impact of Middle versus Inferior Total Turbinectomy on Nasal Aerodynamics. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep;155(3):518-25. doi: 10.1177/0194599816644915. Epub 2016 May 10.
- Morrissey DK, Wormald PJ, Psaltis AJ. Prelacrimal approach to the maxillary sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6(2):214-8. doi: 10.1002/alr.21640. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- maillary sinus approaches
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .