Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet endoskopisk tilnærming til ikke-maligne maksillære sinuslesjoner sammenlignende

7. august 2022 oppdatert av: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Utvidet endoskopisk tilnærming til ikke-maligne maksillære sinuslesjoner sammenlignende studie

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av endoskopisk middle meatus mega-antrostomi, endoskopisk pre-lacrimal recess-tilnærming og endoskopisk modifisert medial maksillektomi angående: 1. Vurdering av tilgjengeligheten til hver tilnærming for å visualisere og nå de forskjellige veggene og fordypningene til den maksillære sinus. 2. Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikasjoner. 3. Eventuelle postoperative tilbakefall eller rester oppdaget ved endoskopisk undersøkelse. 4. Symptomatisk lindring ved pre- og postoperativ Sino-Nasal Outcome Test 22, arabisk oversettelse og validering (SNOT-22) som er et pålitelig og gyldig utfallsmål for CRS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et bredt spekter av kirurgiske måter å nå sinus maksillær. Historisk sett ble maksillær tilnærming tatt inn av eksterne tilnærminger som lateral rhinotomi etc. ved godartede eller ondartede sykdommer, men nå har endoskopiske tilnærminger nylig erstattet eksterne tilnærminger som standard for behandling av maxillære bihulesykdommer på grunn av redusert sykelighet, forbedret visualisering og lav tilbakefallsfrekvens av godartede svulster.

Studier fant at middels kjøttantrostomi bare ga tilgang til omtrent 24-34 prosent av det totale sinusvolumet og sjelden gir tilgang til fremre vegg og sinusgulv, uavhengig av de vinklede instrumentene som brukes. Endoskopisk maxillær mega-antrostomi brukes vanligvis som en revisjonsprosedyre hos pasienter med maksillær bihulebetennelse som er motstandsdyktig mot kirurgi. Den resulterende antrostomien er kraftig forstørret og gjør at bihulen lettere kan tømmes av tyngdekraften, i tillegg til å innrømme lokal terapi lettere.

Radikal endoskopisk medial maksillektomi er indisert for reseksjon av benigne og ondartede sinonasale neoplasmer når bred kirurgisk tilgang og tumorklaring er nødvendig. Imidlertid kan reseksjon av det nedre turbinathodet bidra til neseskorpedannelse, tørrhet og tom nese-syndrom, så modifisert endoskopisk medial maksillektomi gir bedre tilgang til sinus maxillaris, med bevaring av hodet til den nedre turbinat Pre-lacrimal recess-tilnærming gir direkte tilgang til sinus med 0-graders endoskoper og rette instrumenter, og dermed forbedret visualisering av innholdet, spesielt fremre sinusvegg, bedre håndtering av verktøy med bevaring av inferior turbinate og nasolacrimal duct. Det er vanskelig å velge passende tilnærming til maxillary sinus for å sikre riktig intraoperativ visualisering og bedre tilgang til sykdom med færre komplikasjoner, det er derfor vi gjør denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk rhinosinusitt som ikke responderer på medisinsk behandling og planlegges operert ved endoskopisk bihulekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inflammatorisk sykdom i sinus maksillær i sammenheng med allergisk eller infeksiøs rhinosinusitt, med eller uten dannelse av inflammatoriske polypper. Når slike tilfeller ikke reagerer på maksimal medisinsk terapi.
  • Benigne og lokalt ondartede neoplasmer i sinus maxillaris (eks: invertert papilloma) som er planlagt fjernet ved utvidet endoskopisk tilnærming.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er uegnet til operasjon (eks: med blødningsforstyrrelser eller alvorlige systemiske sykdommer).
  • Pasienter som nekter operasjon eller vanskelig å bli fulgt opp.
  • Pasienter med minimale lesjoner som reagerer på medisinsk behandling.
  • Pasienter med ondartet svulst i sinus maksillær påvist ved histopatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A (1. 25 pasienter)
Den midtre kjøttmega-antrostomi-tilnærmingen.
en slimhinnebesparende teknikk som letter slimrensing og sinusskylling i terminalt dysfunksjonelle maksillære bihuler. EMMA innebærer å utvide antrostomien gjennom den bakre halvdelen av den nedre turbinatet ned til nesebunnen, og skape en betydelig forstørret antrostomi.
Gruppe B (2. 25 pasienter)
Den endoskopiske modifiserte mediale maksillektomitilnærmingen.
I denne tilnærmingen opereres den maksillære sinus, mens den nedre turbinatet og nasolacrimalkanalen er bevart.
Gruppe C (3. 25 pasienter)
Den endoskopiske prelakrimale recess-tilnærmingen.
Tilnærmingen innebærer å lage et buet slimhinnesnitt på den laterale neseveggen like foran hodet til den nedre turbinatet. Neseslimhinnen ble deretter undergravd av den laterale neseveggen. Den maksillære bihulen ble lagt inn med en meisel, og den mediale benete veggen i maxillaris sinus fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ endoskopisk vurdering
Tidsramme: Kun intraoperativt
Vurdering av tilgjengeligheten til endoskopisk tilnærming som vil bli evaluert ved å bruke forskjellige typer teleskoper for å visualisere og nå de forskjellige veggene og fordypningene i sinus maxillaris
Kun intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal utfallstest 22,. Arabisk oversettelse og validering (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder

Vurder effekten av hver endoskopisk tilnærming på tilbakefallsfrekvensen av maksillære sinuslesjoner.

vanlig endoskopisk undersøkelse første besøk etter en uke, andre etter 3 uker og tredje etter 3 måneder.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studieleder: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studieleder: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • maillary sinus approaches

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For å sammenligne resultatene av endoskopisk middle meatus mega-antrostomi, endoskopisk pre-lacrimal recess-tilnærming og endoskopisk modifisert medial maxillectomy angående: 1. Vurdering av tilgjengeligheten til hver tilnærming for å visualisere og nå de forskjellige veggene og fordypningene i sinus maxillary. 2. Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikasjoner. 3. Eventuelle postoperative tilbakefall eller rester oppdaget ved endoskopisk undersøkelse. 4. Symptomatisk lindring av pre- og postoperativ SNOT-22 som er et pålitelig og gyldig utfallsmål for CRS-pasienter.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere