- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05494099
Udvidede endoskopiske tilgange til ikke-maligne maksillære sinuslæsioner sammenlignende
Udvidede endoskopiske tilgange til ikke-maligne maksillære sinuslæsioner sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En bred vifte af kirurgiske måder at nå maxillary sinus. Historisk set blev sinus maxillær indtrådt ved eksterne tilgange såsom lateral rhinotomi osv. i godartede eller ondartede sygdomme, men nu har endoskopiske tilgange for nylig erstattet eksterne tilgange som standard for behandling af maxillære sinussygdomme på grund af reduceret sygelighed, forbedret visualisering og lave gentagelsesrater af godartede tumorer.
Undersøgelser viste, at mellemkødsantrostomi kun gav adgang til omkring 24-34 procent af det totale sinusvolumen og sjældent giver adgang til forvæggen og sinusgulvet, uanset de vinklede instrumenter, der anvendes. Endoskopisk maxillær mega-antrostomi bruges typisk som en revisionsprocedure hos patienter med maksillær bihulebetændelse, der er refraktære over for operation. Den resulterende antrostomi er meget forstørret og gør det muligt for sinus at dræne lettere ved tyngdekraften, såvel som at indrømme lokal terapi lettere.
Radikal endoskopisk medial maxillektomi er indiceret til resektion af benigne og maligne sinonasale neoplasmer, når bred kirurgisk adgang og tumorclearance er påkrævet. Resektion af det inferior turbinate hoved kan dog bidrage til nasal skorpedannelse, tørhed og tom næse syndrom, så modificeret endoskopisk medial maxillektomi giver bedre adgang til sinus maxillary, med bevarelse af hovedet af den inferior turbinate. Præ-lacrimal reces-tilgang giver mulighed for direkte adgang til sinus med 0-graders endoskoper og lige instrumenter, og dermed forbedret visualisering af dens indhold, især forreste sinusvæg, bedre håndtering af værktøjer med bevaring af inferior turbinat og nasolacrimal kanal Det er vanskeligt at vælge passende tilgang til maxillary sinus for at sikre korrekt intraoperativ visualisering og bedre adgang til sygdom med færre komplikationer, det er derfor, vi laver denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eslam mo Shata, MSc
- Telefonnummer: 020102362407
- E-mail: eslam.shata13@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ha Askar, MD
- Telefonnummer: 0201227744576
- E-mail: mohamed_askar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Gharbia Government
-
Tanta, Gharbia Government, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Eslam Mo Shata, Msc
- Telefonnummer: 0201092362407
- E-mail: eslam.shata13@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inflammatorisk sygdom i den maksillære sinus i forbindelse med allergisk eller infektiøs rhinosinusitis, med eller uden dannelse af inflammatoriske polypper. Når sådanne tilfælde ikke reagerer på maksimal medicinsk terapi.
- Godartede og lokalt ondartede neoplasmer i sinus maxillaris (eks.: inverteret papilloma), som er planlagt fjernet ved udvidet endoskopisk tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uegnede til operation (f.eks. med blødningsforstyrrelser eller alvorlige systemiske sygdomme).
- Patienter, der nægter operation eller svære at blive fulgt op.
- Patienter med minimale læsioner, som reagerer på medicinsk behandling.
- Patienter med ondartet tumor i sinus maxillaris bevist ved histopatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A (1. 25 patienter)
Den mellemste meatal mega-antrostomi tilgang.
|
en slimhindebesparende teknik, der letter slim clearance og sinus irrigation i terminalt dysfunktionelle maksillære bihuler.
EMMA involverer udvidelse af antrostomi gennem den bageste halvdel af den inferior turbinat ned til næsebunden, hvilket skaber en betydeligt forstørret antrostomi.
|
Gruppe B (2. 25 patienter)
Den endoskopiske modificerede mediale maxillectomi-tilgang.
|
I denne tilgang opereres den maksillære sinus, mens den inferior turbinat og nasolacrimal kanal bevares.
|
Gruppe C (3. 25 patienter)
Den endoskopiske prælacrimale recestilgang.
|
Fremgangsmåden involverer at lave et buet slimhindesnit på den laterale næsevæg lige foran hovedet af den nedre turbinat.
Næseslimhinden blev derefter undermineret fra den laterale næsevæg.
Den maksillære sinus blev gået ind med en mejsel, og den mediale knoglevæg af den maxillære sinus blev fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ endoskopisk vurdering
Tidsramme: Kun intraoperativt
|
Vurdering af tilgængeligheden af endoskopisk tilgang, som vil blive evalueret ved at bruge forskellige typer teleskoper til at visualisere og nå de forskellige vægge og fordybninger i den maksillære sinus
|
Kun intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sino-Nasal Outcome Test 22,. Arabisk oversættelse og validering (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder effekten af hver endoskopisk tilgang på gentagelseshyppigheden af maxillære sinuslæsioner. regelmæssig endoskopisk undersøgelse første besøg efter en uge, andet efter 3 uger og det tredje efter 3 måneder. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Studieleder: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
- Studieleder: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goudakos JK, Blioskas S, Nikolaou A, Vlachtsis K, Karkos P, Markou KD. Endoscopic Resection of Sinonasal Inverted Papilloma: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):167-174. doi: 10.1177/1945892418765004. Epub 2018 Apr 12.
- Robey A, O'Brien EK, Leopold DA. Assessing current technical limitations in the small-hole endoscopic approach to the maxillary sinus. Am J Rhinol Allergy. 2010 Sep-Oct;24(5):396-401. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3486.
- Cho DY, Hwang PH. Results of endoscopic maxillary mega-antrostomy in recalcitrant maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):658-62. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3248.
- Woodworth BA, Parker RO, Schlosser RJ. Modified endoscopic medial maxillectomy for chronic maxillary sinusitis. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):317-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2850.
- Gosau M, Rink D, Driemel O, Draenert FG. Maxillary sinus anatomy: a cadaveric study with clinical implications. Anat Rec (Hoboken). 2009 Mar;292(3):352-4. doi: 10.1002/ar.20859.
- Sadeghi N, Al-Dhahri S, Manoukian JJ. Transnasal endoscopic medial maxillectomy for inverting papilloma. Laryngoscope. 2003 Apr;113(4):749-53. doi: 10.1097/00005537-200304000-00031.
- Wormald PJ, Ooi E, van Hasselt CA, Nair S. Endoscopic removal of sinonasal inverted papilloma including endoscopic medial maxillectomy. Laryngoscope. 2003 May;113(5):867-73. doi: 10.1097/00005537-200305000-00017.
- Luong A, Citardi MJ, Batra PS. Management of sinonasal malignant neoplasms: defining the role of endoscopy. Am J Rhinol Allergy. 2010 Mar-Apr;24(2):150-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3451.
- Kastl KG, Rettinger G, Keck T. The impact of nasal surgery on air-conditioning of the nasal airways. Rhinology. 2009 Sep;47(3):237-41. doi: 10.4193/Rhin08.014.
- Dayal A, Rhee JS, Garcia GJ. Impact of Middle versus Inferior Total Turbinectomy on Nasal Aerodynamics. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep;155(3):518-25. doi: 10.1177/0194599816644915. Epub 2016 May 10.
- Morrissey DK, Wormald PJ, Psaltis AJ. Prelacrimal approach to the maxillary sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6(2):214-8. doi: 10.1002/alr.21640. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- maillary sinus approaches
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær sinus sygdom
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusForenede Stater
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten