Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede endoskopiske tilgange til ikke-maligne maksillære sinuslæsioner sammenlignende

7. august 2022 opdateret af: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Udvidede endoskopiske tilgange til ikke-maligne maksillære sinuslæsioner sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af endoskopisk middle meatus mega-antrostomi, endoskopisk præ-lacrimal reces tilgang og endoskopisk modificeret medial maxillectomy vedrørende: 1. Vurdering af tilgængeligheden af ​​hver tilgang til at visualisere og nå de forskellige vægge og recesser af den maksillære sinus. 2. Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikationer. 3. Ethvert postoperativt tilbagefald eller rester påvist ved endoskopisk undersøgelse. 4. Symptomatisk lindring ved præ- og postoperativ Sino-Nasal Outcome Test 22, arabisk oversættelse og validering (SNOT-22), som er et pålideligt og validt resultatmål for CRS-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En bred vifte af kirurgiske måder at nå maxillary sinus. Historisk set blev sinus maxillær indtrådt ved eksterne tilgange såsom lateral rhinotomi osv. i godartede eller ondartede sygdomme, men nu har endoskopiske tilgange for nylig erstattet eksterne tilgange som standard for behandling af maxillære sinussygdomme på grund af reduceret sygelighed, forbedret visualisering og lave gentagelsesrater af godartede tumorer.

Undersøgelser viste, at mellemkødsantrostomi kun gav adgang til omkring 24-34 procent af det totale sinusvolumen og sjældent giver adgang til forvæggen og sinusgulvet, uanset de vinklede instrumenter, der anvendes. Endoskopisk maxillær mega-antrostomi bruges typisk som en revisionsprocedure hos patienter med maksillær bihulebetændelse, der er refraktære over for operation. Den resulterende antrostomi er meget forstørret og gør det muligt for sinus at dræne lettere ved tyngdekraften, såvel som at indrømme lokal terapi lettere.

Radikal endoskopisk medial maxillektomi er indiceret til resektion af benigne og maligne sinonasale neoplasmer, når bred kirurgisk adgang og tumorclearance er påkrævet. Resektion af det inferior turbinate hoved kan dog bidrage til nasal skorpedannelse, tørhed og tom næse syndrom, så modificeret endoskopisk medial maxillektomi giver bedre adgang til sinus maxillary, med bevarelse af hovedet af den inferior turbinate. Præ-lacrimal reces-tilgang giver mulighed for direkte adgang til sinus med 0-graders endoskoper og lige instrumenter, og dermed forbedret visualisering af dens indhold, især forreste sinusvæg, bedre håndtering af værktøjer med bevaring af inferior turbinat og nasolacrimal kanal Det er vanskeligt at vælge passende tilgang til maxillary sinus for at sikre korrekt intraoperativ visualisering og bedre adgang til sygdom med færre komplikationer, det er derfor, vi laver denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk rhinosinusitis, som ikke reagerer på medicinsk behandling og planlægges opereret ved endoskopisk sinuskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inflammatorisk sygdom i den maksillære sinus i forbindelse med allergisk eller infektiøs rhinosinusitis, med eller uden dannelse af inflammatoriske polypper. Når sådanne tilfælde ikke reagerer på maksimal medicinsk terapi.
  • Godartede og lokalt ondartede neoplasmer i sinus maxillaris (eks.: inverteret papilloma), som er planlagt fjernet ved udvidet endoskopisk tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til operation (f.eks. med blødningsforstyrrelser eller alvorlige systemiske sygdomme).
  • Patienter, der nægter operation eller svære at blive fulgt op.
  • Patienter med minimale læsioner, som reagerer på medicinsk behandling.
  • Patienter med ondartet tumor i sinus maxillaris bevist ved histopatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (1. 25 patienter)
Den mellemste meatal mega-antrostomi tilgang.
en slimhindebesparende teknik, der letter slim clearance og sinus irrigation i terminalt dysfunktionelle maksillære bihuler. EMMA involverer udvidelse af antrostomi gennem den bageste halvdel af den inferior turbinat ned til næsebunden, hvilket skaber en betydeligt forstørret antrostomi.
Gruppe B (2. 25 patienter)
Den endoskopiske modificerede mediale maxillectomi-tilgang.
I denne tilgang opereres den maksillære sinus, mens den inferior turbinat og nasolacrimal kanal bevares.
Gruppe C (3. 25 patienter)
Den endoskopiske prælacrimale recestilgang.
Fremgangsmåden involverer at lave et buet slimhindesnit på den laterale næsevæg lige foran hovedet af den nedre turbinat. Næseslimhinden blev derefter undermineret fra den laterale næsevæg. Den maksillære sinus blev gået ind med en mejsel, og den mediale knoglevæg af den maxillære sinus blev fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ endoskopisk vurdering
Tidsramme: Kun intraoperativt
Vurdering af tilgængeligheden af ​​endoskopisk tilgang, som vil blive evalueret ved at bruge forskellige typer teleskoper til at visualisere og nå de forskellige vægge og fordybninger i den maksillære sinus
Kun intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test 22,. Arabisk oversættelse og validering (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder

Vurder effekten af ​​hver endoskopisk tilgang på gentagelseshyppigheden af ​​maxillære sinuslæsioner.

regelmæssig endoskopisk undersøgelse første besøg efter en uge, andet efter 3 uger og det tredje efter 3 måneder.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studieleder: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Studieleder: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • maillary sinus approaches

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For at sammenligne resultaterne af endoskopisk middle meatus mega-antrostomi, endoskopisk præ-lacrimal reces-tilgang og endoskopisk modificeret medial maxillectomy vedrørende: 1. Vurdering af tilgængeligheden af ​​hver tilgang til at visualisere og nå de forskellige vægge og fordybninger i sinus maxillaris. 2. Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikationer. 3. Ethvert postoperativt tilbagefald eller rester påvist ved endoskopisk undersøgelse. 4. Symptomatisk lindring af præ- og postoperativ SNOT-22, som er et pålideligt og validt resultatmål for CRS-patienter.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær sinus sygdom

3
Abonner