Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací rozšířené endoskopické přístupy k nezhoubným lézím maxilárního sinusu

7. srpna 2022 aktualizováno: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Srovnávací studie rozšířených endoskopických přístupů k nezhoubným lézím maxilárního sinusu

Cílem této studie je porovnat výsledky endoskopické megaantrostomie středního meatu, endoskopického pre-lakrimálního recesního přístupu a endoskopické modifikované mediální maxilektomie s ohledem na: 1. Posouzení dostupnosti každého přístupu k vizualizaci a dosažení různých stěn a recesů maxilární sinus. 2. Jakékoli intraoperační nebo pooperační komplikace. 3. Jakákoli pooperační recidiva nebo reziduum zjištěné endoskopickým vyšetřením. 4. Symptomatická úleva předoperačním a pooperačním sino-nazálním výstupním testem 22, arabský překlad a validace (SNOT-22), který je spolehlivým a platným měřítkem výsledku pro pacienty s CRS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Široká škála chirurgických způsobů dosažení maxilárního sinu. Historicky byl maxilární sinus zaváděn externími přístupy, jako je laterální rinotomie atd. u benigních nebo maligních onemocnění, ale nyní endoskopické přístupy nedávno nahradily externí přístupy jako standard léčby onemocnění maxilárního sinu kvůli snížené morbiditě, zlepšené vizualizaci a nízké míře recidivy benigních nádorů.

Studie zjistily, že střední masná antrostomie poskytovala přístup pouze k přibližně 24-34 procentům celkového objemu sinusů a jen zřídka nabízí přístup k přední stěně a dnu sinusu, bez ohledu na použité úhlové nástroje. Endoskopická maxilární megaantrostomie se obvykle používá jako revizní postup u pacientů s maxilární sinusitidou refrakterní k operaci. Výsledná antrostomie je značně zvětšená a umožňuje snazší odvodnění sinu gravitací a také snazší přístup k místní terapii.

Radikální endoskopická mediální maxilektomie je indikována k resekci benigních a maligních sinonazálních novotvarů, kde je vyžadován široký chirurgický přístup a clearance tumoru. Resekce dolní turbinátové hlavice však může přispívat k nazální krustě, suchosti a syndromu prázdného nosu, takže modifikovaná endoskopická mediální maxilektomie poskytuje lepší přístup do maxilárního sinu se zachováním hlavice dolní turbiny Předlakrimální recesní přístup umožňuje přímý přístup do sinu pomocí 0-stupňových endoskopů a přímých nástrojů, a tím lepší vizualizaci jeho obsahu, zejména přední stěny sinu, lepší manipulaci nástrojů se zachováním dolní turbiny a nasolakrimálního vývodu Je obtížné vybrat vhodný přístup k maxilárnímu sinu, aby byla zajištěna správná intraoperační vizualizace a lepší přístup k onemocnění s menším počtem komplikací, proto se zabýváme touto studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou rinosinusitidou, kteří nereagují na medikamentózní léčbu a u nichž je plánována operace endoskopickou sinusovou operací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zánětlivé onemocnění maxilárního sinu v kontextu alergické nebo infekční rinosinusitidy s nebo bez tvorby zánětlivých polypů. Když takové případy nereagují na maximální léčebnou terapii.
  • Benigní a lokálně maligní novotvary maxilárního sinu (např. invertovaný papilom), u kterých je plánováno odstranění rozšířeným endoskopickým přístupem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci (např.: s poruchami krvácení nebo závažnými systémovými onemocněními).
  • Pacienti, kteří odmítají operaci nebo je obtížné je sledovat.
  • Pacienti s minimálními lézemi, kteří reagují na lékařskou léčbu.
  • Pacienti s histopatologicky prokázaným maligním tumorem maxilárního sinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A (1. 25 pacientů)
Střední meatal mega-antrostomický přístup.
Postup: endoskopická maxilární megaantrostomie
slizniční šetřící technika, která usnadňuje odstraňování hlenu a výplach dutin v terminálně dysfunkčních maxilárních dutinách. EMMA zahrnuje prodloužení antrostomie zadní polovinou dolní skořepiny až ke dnu nosu, čímž se vytvoří výrazně zvětšená antrostomie.
Skupina B (2. 25 pacientů)
Endoskopický modifikovaný přístup mediální maxilektomie.
Postup: Endoskopická modifikovaná mediální maxilektomie
Při tomto přístupu je operován maxilární sinus, zatímco dolní skořepina a nazolakrimální vývod jsou zachovány.
Skupina C (3. 25 pacientů)
Endoskopický prelakrimální recesní přístup.
Postup: Modifikovaný endoskopický prelakrimální přístup
Tento přístup zahrnuje provedení zakřiveného slizničního řezu na laterální nosní stěně těsně před hlavicí dolní turbiny. Nosní sliznice byla poté podkopána z laterální nosní stěny. Čelistní dutina byla vložena dlátem a mediální kostní stěna čelistní dutiny byla odstraněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační endoskopické vyšetření
Časové okno: Pouze intraoperačně
Posouzení dostupnosti endoskopického přístupu, který bude hodnocen pomocí různých typů dalekohledů k vizualizaci a dosažení různých stěn a prohlubní maxilárního sinu
Pouze intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sino-nazální výstupní test 22,. Arabský překlad a ověření (SNOT-22)
Časové okno: 3 měsíce

Posuďte účinek každého endoskopického přístupu na míru recidivy lézí maxilárního sinu.

pravidelné endoskopické vyšetření první návštěva po týdnu, druhá po 3 týdnech a třetí po 3 měsících.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Ředitel studie: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Ředitel studie: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • maillary sinus approaches

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Porovnat výsledky endoskopické megaantrostomie středního meatu, endoskopického pre-lakrimálního recesního přístupu a endoskopické modifikované mediální maxilektomie s ohledem na: 1. Posouzení dostupnosti každého přístupu k zobrazení a dosažení různých stěn a recesů maxilárního sinu. 2. Jakékoli intraoperační nebo pooperační komplikace. 3. Jakákoli pooperační recidiva nebo reziduum zjištěné endoskopickým vyšetřením. 4. Symptomatická úleva předoperačním a pooperačním SNOT-22, což je spolehlivé a platné měřítko výsledku pro pacienty s CRS.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění maxilárních dutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit