Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone podejście endoskopowe do niezłośliwych uszkodzeń zatoki szczękowej porównawcze

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eslam Mohamed Shata, Tanta University

Rozszerzone podejście endoskopowe do niezłośliwych uszkodzeń zatoki szczękowej Badanie porównawcze

Celem tego badania jest porównanie wyników endoskopowej mega-antrostomii przewodu środkowego, endoskopowego dostępu do zachyłka przedłzowego i endoskopowej zmodyfikowanej maksillektomii przyśrodkowej w odniesieniu do: 1.Oceny dostępności każdego dostępu do wizualizacji i dotarcia do różnych ścian i zakamarków zatokę szczękową. 2. Wszelkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne. 3. Wszelkie nawroty pooperacyjne lub pozostałości wykryte w badaniu endoskopowym. 4. Złagodzenie objawów na podstawie przed- i pooperacyjnego testu zatokowo-nosowego 22, tłumaczenie i walidacja w języku arabskim (SNOT-22), który jest wiarygodną i miarodajną miarą wyników dla pacjentów z CRS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szeroka gama chirurgicznych sposobów dotarcia do zatoki szczękowej. W przeszłości zatokę szczękową wprowadzano z dostępu zewnętrznego, takiego jak rynotomia boczna itp., w chorobach łagodnych lub złośliwych, ale obecnie podejścia endoskopowe zastąpiły ostatnio dostęp zewnętrzny jako standard leczenia chorób zatoki szczękowej ze względu na zmniejszoną chorobowość, lepszą wizualizację i niski odsetek nawrotów łagodnych nowotworów.

Badania wykazały, że antrostomia środkowego odcinka przewodu pokarmowego zapewnia dostęp tylko do około 24-34 procent całkowitej objętości zatoki i rzadko zapewnia dostęp do przedniej ściany i dna zatoki, niezależnie od zastosowanych instrumentów ustawionych pod kątem. Endoskopowa mega-antrostomia szczęki jest zwykle stosowana jako postępowanie rewizyjne u pacjentów z zapaleniem zatok szczękowych opornym na leczenie operacyjne. Wynikająca z tego antrostomia jest znacznie powiększona i umożliwia łatwiejszy drenaż zatoki pod wpływem grawitacji, a także łatwiejsze przyjmowanie terapii miejscowej.

Radykalna endoskopowa maxillektomia przyśrodkowa jest wskazana do resekcji łagodnych i złośliwych nowotworów zatok przynosowych, gdy wymagany jest szeroki dostęp chirurgiczny i usunięcie guza. Jednak resekcja głowy małżowiny nosowej dolnej może przyczynić się do powstawania strupów w nosie, suchości i zespołu pustego nosa, dlatego zmodyfikowana endoskopowa maksillektomia przyśrodkowa daje lepszy dostęp do zatoki szczękowej, z zachowaniem głowy małżowiny nosowej dolnej Dostęp do zachyłka przedłzowego umożliwia bezpośredni dostęp do zatoki za pomocą endoskopów 0 stopni i narzędzi prostych, a co za tym idzie lepszą wizualizację jej zawartości zwłaszcza przedniej ściany zatoki, lepsze operowanie narzędzi z zachowaniem małżowiny nosowej dolnej i przewodu nosowo-łzowego Trudno jest wybrać odpowiednie podejście do zatoki szczękowej, aby zapewnić właściwą wizualizację śródoperacyjną i lepszy dostęp do choroby z mniejszą liczbą powikłań, dlatego wykonujemy to badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Government
      • Tanta, Gharbia Government, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, którzy nie reagują na leczenie i mają być operowani przez endoskopową operację zatok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zapalna zatoki szczękowej w kontekście alergicznego lub infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, z tworzeniem się polipów zapalnych lub bez. Kiedy takie przypadki nie reagują na maksymalną terapię medyczną.
  • Łagodne i miejscowo złośliwe nowotwory zatoki szczękowej (np. brodawczak odwrócony), które mają zostać usunięte za pomocą rozszerzonego dostępu endoskopowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji (np. ze skazami krwotocznymi lub ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi).
  • Pacjenci, którzy odmawiają operacji lub są trudni do obserwacji.
  • Pacjenci z minimalnymi zmianami, którzy reagują na leczenie.
  • Pacjenci ze złośliwym guzem zatoki szczękowej potwierdzonym histopatologicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A (1. 25 pacjentów)
Podejście mega-antrostomii do środkowego odcinka przewodu pokarmowego.
Procedura: endoskopowa megaantrostomia szczęki
technika oszczędzająca błonę śluzową, która ułatwia usuwanie śluzu i irygację zatok w terminalnie dysfunkcyjnych zatokach szczękowych. EMMA polega na wydłużeniu antrostomii przez tylną połowę małżowiny nosowej dolnej do dna nosa, tworząc znacznie powiększoną antrostomię.
Grupa B (2. 25 pacjentów)
Endoskopowa zmodyfikowana przyśrodkowa maksillektomia.
Procedura: Endoskopowa zmodyfikowana maksillektomia przyśrodkowa
W tym dostępie operowana jest zatoka szczękowa z zachowaniem małżowiny nosowej dolnej i przewodu nosowo-łzowego.
Grupa C (3. 25 pacjentów)
Endoskopowe podejście do zachyłka przedłzowego.
Procedura: Zmodyfikowany endoskopowy dostęp przedłzowy
Dostęp obejmuje wykonanie zakrzywionego nacięcia błony śluzowej na bocznej ścianie nosa tuż przed głową małżowiny nosowej dolnej. Błona śluzowa nosa została następnie podważona z bocznej ściany nosa. Do zatoki szczękowej wprowadzono dłutem i usunięto przyśrodkową ścianę kostną zatoki szczękowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna ocena endoskopowa
Ramy czasowe: Tylko śródoperacyjne
Ocena dostępności dostępu endoskopowego, który zostanie oceniony przy użyciu różnych typów teleskopów do wizualizacji i dotarcia do różnych ścian i zakamarków zatoki szczękowej
Tylko śródoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu zatokowo-nosowego 22,. Tłumaczenie i walidacja języka arabskiego (SNOT-22)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocenić wpływ każdego dostępu endoskopowego na częstość nawrotów zmian w zatoce szczękowej.

regularne badanie endoskopowe pierwsza wizyta po tygodniu, druga po 3 tygodniach i trzecia po 3 miesiącach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Mu Hegazy, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Dyrektor Studium: Ahmed Mo Gamea, MD, Tanta University Hospital, Egypt.
  • Dyrektor Studium: Mohamed Os Tomom, MD, Tanta University Hospital, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • maillary sinus approaches

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Porównanie wyników endoskopowej mega-antrostomii przewodu środkowego, endoskopowego dojścia do zachyłka przedłzowego i endoskopowej zmodyfikowanej maksylektomii przyśrodkowej pod kątem: 1.Oceny dostępności każdego dostępu w celu wizualizacji i dotarcia do różnych ścian i zakamarków zatoki szczękowej. 2. Wszelkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne. 3. Wszelkie nawroty pooperacyjne lub pozostałości wykryte w badaniu endoskopowym. 4. Złagodzenie objawów przez przed- i pooperacyjny SNOT-22, który jest wiarygodnym i ważnym miernikiem wyników dla pacjentów z CRS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zatok szczękowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj